- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502719
Vergleich von Ernährungs-Screening-Tools bei Patienten mit Leberzirrhose
Vergleich zweier Ernährungs-Screening-Tools zur Erkennung von Mangelernährung bei Patienten mit Leberzirrhose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankheitsbedingte Mangelernährung ist ein Gesundheitsproblem mit hoher Prävalenz und damit verbundenen Kosten. Ein schlechter Ernährungszustand wirkt sich neben einer Abnahme der Lebensqualität ungünstig auf die klinischen Ergebnisse in Bezug auf Komplikationen, Überleben nach der Transplantation und Mortalität in Bezug auf die Leber aus. Dieselben Komplikationen einer Lebererkrankung, wie Hypalbuminämie oder Aszites, erschweren die Beurteilung einer Mangelernährung bei Zirrhosepatienten.
Der Einsatz von Screening-Instrumenten definiert den ersten Schritt in der Prävention und Behandlung von Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung oder offenkundiger Mangelernährung. Die Verwendung von Screening-Tools zur Erkennung von Mangelernährung bei der Aufnahme ins Krankenhaus verbessert die Erkennung von unterernährten Patienten um 50-80 %, eine frühzeitige Behandlung von Patienten kann den Krankenhausaufenthalt verkürzen. Es wurde beobachtet, dass Ernährungsinterventionen nach Bewertung des Ernährungsrisikos Komplikationen zu verhindern scheinen und die Lebensqualität und Überlebensrate bei Zirrhosepatienten verbessern.
Aufgrund von Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Zirrhosepatienten (d. h. Aszites), die gängigsten Fragebögen zum Screening auf Mangelernährung (z. MUST, NRS-2002), die anthropometrische Messungen verwenden, wurden bei Zirrhose nicht validiert und gelten daher nicht als geeignet für das Screening auf Mangelernährung. Im Gegenteil, in den letzten Jahren wurden zwei spezifische Ernährungsscreening-Tools für Zirrhosepatienten entwickelt, das Royal Free Hospital Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) und das Liver Disease Undernutrition Screening Tool (LDUST). Beide Fragebögen erfordern jedoch eine weitere Validierung anhand klinischer Ergebnisse bei Zirrhosepatienten.
Diese Studie wird zwei Screening-Instrumente für das Mangelernährungsrisiko (RFH-NPT und LDUST) verwenden, um ihre Gültigkeit bei der Erkennung des Mangelernährungsrisikos bei Patienten mit Leberzirrhose zu vergleichen. Diese Instrumente werden validiert, indem eine Ernährungsbewertung mit den neuen diagnostischen Kriterien für Mangelernährung durchgeführt wird, die von der Global Leadership Initiative on Malnutrition gefördert werden.
Sarkopenie kann bei unterernährten Zirrhosepatienten auftreten, daher ist es von Interesse zu wissen, wie die mögliche Prävalenz in der Stichprobe der untersuchten Patienten sein könnte. Die Verwendung des Screening-Fragebogens SARC-F ermöglicht eine Einschätzung der Prävalenz des Sarkopenie-Risikos. Situationen wie Mangelernährung oder Sarkopenie können sich auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten auswirken, daher wird dieser Parameter mithilfe des Chronic Liver Disease Questionnaire bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joan Trabal, RDN, PhD
- Telefonnummer: 2388 +342275400
- E-Mail: jtrabal@clinic.cat
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer psychiatrischer Störung.
- Fehlende Zustimmung des Patienten zur Aufnahme in die Studie.
- Jeder Patient, der nach eigenem Ermessen des Forschers nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesiebt
Patienten mit Leberzirrhose wurden auf Mangelernährung untersucht.
|
Ernährungsscreening mit den Fragebögen RFH-NPT und LDUST.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Konkordanz bei Mangelernährung.
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Diagnostische Konkordanz zwischen Ernährungs-Screening-Fragebögen und Ernährungsbewertung nach GLIM-Kriterien
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Mangelernährung.
Zeitfenster: 48 Stunden.
|
Prävalenz von Mangelernährung nach den GLIM-Kriterien.
|
48 Stunden.
|
Verbreitung von Sarkopenie.
Zeitfenster: 48 Stunden.
|
Prävalenz des Sarkopenie-Risikos, bewertet mit dem SARC-F-Fragebogen (Strength, Assistance, Rise, Climb-Falls).
Mindest- und Höchstwerte: 0-10.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
48 Stunden.
|
Punktzahl für Lebensqualität.
Zeitfenster: 48 Stunden.
|
Lebensqualitäts-Score gemäß Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Mindest- und Höchstwerte: 5-36.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
|
48 Stunden.
|
Unerwünschte klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: 6 Monate.
|
Anzahl unerwünschter klinischer Ergebnisse.
|
6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- NUSCIR-20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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