- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04502719
Vergelijking van hulpmiddelen voor voedingsscreening bij patiënten met levercirrose
Vergelijking van twee hulpmiddelen voor voedingsscreening voor de detectie van ondervoeding bij patiënten met levercirrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziektegerelateerde ondervoeding is een gezondheidsprobleem met een hoge prevalentie en bijbehorende kosten. Een slechte voedingstoestand heeft naast een afname van de kwaliteit van leven een ongunstig effect op klinische uitkomsten in termen van complicaties, overleving na transplantatie en mortaliteit in relatie tot de lever. Dezelfde complicaties van leverziekte, zoals hypoalbuminemie of ascites, maken het moeilijk om ondervoeding bij patiënten met cirrose te beoordelen.
Het gebruik van screeningtools definieert de eerste stap in de preventie en behandeling van patiënten die het risico lopen op ondervoeding of openlijke ondervoeding. Het gebruik van screeningtools om ondervoeding op te sporen bij opname in het ziekenhuis verbetert de identificatie van ondervoede patiënten met 50-80%, vroege behandeling van patiënten kan het verblijf in het ziekenhuis verkorten. Er is waargenomen dat voedingsinterventies, na beoordeling van het voedingsrisico, complicaties lijken te voorkomen en de kwaliteit van leven en overlevingskansen bij patiënten met cirrose lijken te verbeteren.
Als gevolg van veranderingen in de lichaamssamenstelling bij patiënten met cirrose (d.w.z. ascites), de meest gebruikte vragenlijsten voor screening op ondervoeding (bijv. MUST, NRS-2002), die antropometrische metingen gebruiken, zijn niet gevalideerd bij cirrose en worden daarom niet geschikt geacht voor screening op ondervoeding. Integendeel, de afgelopen jaren zijn er twee specifieke tools voor voedingsscreening ontwikkeld voor patiënten met cirrose, de Royal Free Hospital Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) en de Liver Disease Undernutrition Screening Tool (LDUST). Beide vragenlijsten vereisen echter verdere validatie tegen klinische uitkomsten bij patiënten met cirrose.
Deze studie zal twee screeningtools gebruiken voor het risico op ondervoeding (RFH-NPT en LDUST), om hun validiteit te vergelijken bij het opsporen van het risico op ondervoeding bij patiënten met levercirrose. Deze tools zullen worden gevalideerd door een voedingsevaluatie uit te voeren met de nieuwe diagnostische criteria van ondervoeding die worden gepromoot door het Global Leadership Initiative on Malnutrition.
Sarcopenie kan voorkomen bij ondervoede patiënten met cirrose, dus het zal interessant zijn om te weten wat de mogelijke prevalentie kan zijn in de steekproef van bestudeerde patiënten. Het gebruik van de screeningvragenlijst SARC-F zal een beoordeling van de prevalentie van het risico op sarcopenie mogelijk maken. Situaties zoals ondervoeding of sarcopenie kunnen een impact hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, dus deze parameter zal worden beoordeeld met behulp van de Chronic Liver Disease Questionnaire.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joan Trabal, RDN, PhD
- Telefoonnummer: 2388 +342275400
- E-mail: jtrabal@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met levercirrose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen.
- Gebrek aan toestemming van de patiënt voor opname in het onderzoek.
- Elke patiënt die niet geschikt is op basis van het eigen oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gescreend
Patiënten met levercirrose werden gescreend op ondervoeding.
|
Voedingsscreening met de RFH-NPT- en LDUST-vragenlijsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische concordantie ondervoeding.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Diagnostische overeenstemming tussen vragenlijsten voor voedingsscreening en voedingsbeoordeling met behulp van GLIM-criteria
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ondervoeding prevalentie.
Tijdsspanne: 48 uur.
|
Prevalentie van ondervoeding volgens de GLIM-criteria.
|
48 uur.
|
Prevalentie van sarcopenie.
Tijdsspanne: 48 uur.
|
Prevalentie van het risico op sarcopenie beoordeeld met de SARC-F-vragenlijst (Strength, Assistance, Rise, Climb-Falls).
Minimale en maximale waarden: 0-10.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
48 uur.
|
Score kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 48 uur.
|
Kwaliteit van leven volgens de Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
Minimale en maximale waarden: 5-36.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
48 uur.
|
Ongunstige klinische resultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Aantal ongunstige klinische uitkomsten.
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUSCIR-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsscreening.
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
University of La LagunaVoltooidHepatitis C-virusinfectieSpanje