- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04502719
Сравнение инструментов нутритивного скрининга у пациентов с циррозом печени
Сравнение двух инструментов нутритивного скрининга для выявления недостаточности питания у пациентов с циррозом печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание, связанное с болезнью, является проблемой здравоохранения с высокой распространенностью и связанными с этим расходами. Плохой нутритивный статус оказывает неблагоприятное влияние на клинические исходы с точки зрения осложнений, посттрансплантационной выживаемости и смертности в отношении печени, помимо снижения качества жизни. Те же самые осложнения заболевания печени, такие как гипоальбуминемия или асцит, затрудняют оценку недостаточности питания у пациентов с циррозом.
Использование инструментов скрининга определяет первый шаг в профилактике и лечении пациентов с риском недоедания или явного недоедания. Использование инструментов скрининга для выявления недостаточности питания при поступлении в стационар улучшает выявление больных с недостаточностью питания на 50-80%, раннее лечение больных позволяет сократить сроки пребывания в стационаре. Было замечено, что пищевые вмешательства после оценки нутритивного риска предотвращают осложнения и улучшают качество жизни и выживаемость у пациентов с циррозом печени.
Из-за изменений в составе тела у пациентов с циррозом (т.е. асцит), наиболее распространенные опросники для скрининга недостаточности питания (например, MUST, NRS-2002), в которых используются антропометрические показатели, не были валидированы при циррозе печени и поэтому не считаются подходящими для скрининга недостаточности питания. Напротив, в последние годы для пациентов с циррозом были разработаны два специальных инструмента скрининга питания: инструмент определения приоритетов питания Королевской бесплатной больницы (RFH-NPT) и инструмент скрининга недостаточности питания при заболеваниях печени (LDUST). Оба вопросника, однако, требуют дальнейшей валидации в отношении клинических исходов у пациентов с циррозом печени.
В этом исследовании будут использоваться два инструмента скрининга риска недостаточности питания (RFH-NPT и LDUST), чтобы сравнить их достоверность при выявлении риска недостаточности питания у пациентов с циррозом печени. Эти инструменты будут проверены путем проведения оценки питания с использованием новых диагностических критериев недостаточности питания, предложенных Глобальной инициативой лидеров по борьбе с неполноценным питанием.
Саркопения может возникать у пациентов с циррозом печени, страдающих от недоедания, поэтому будет интересно узнать, какова возможная распространенность в выборке изучаемых пациентов. Использование скринингового опросника SARC-F позволит оценить распространенность риска саркопении. Такие ситуации, как недоедание или саркопения, могут влиять на качество жизни пациента, связанное со здоровьем, поэтому этот параметр будет оцениваться с использованием опросника хронических заболеваний печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joan Trabal, RDN, PhD
- Номер телефона: 2388 +342275400
- Электронная почта: jtrabal@clinic.cat
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом цирроз печени.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями или тяжелым психическим расстройством.
- Отсутствие согласия пациента на включение в исследование.
- Любой пациент, который не подходит на основании собственного суждения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проверено
Пациенты с циррозом печени проходят скрининг на недоедание.
|
Пищевой скрининг с помощью опросников RFH-NPT и LDUST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая согласованность недоедания.
Временное ограничение: 48 часов
|
Диагностическое соответствие между анкетами скрининга питания и оценкой питания с использованием критериев GLIM
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность недоедания.
Временное ограничение: 48 часов.
|
Распространенность недостаточности питания по критериям GLIM.
|
48 часов.
|
|
Распространенность саркопении.
Временное ограничение: 48 часов.
|
Распространенность риска саркопении оценивалась с помощью опросника SARC-F (Сила, Помощь, Подъем, Подъем-Падение).
Минимальные и максимальные значения: 0-10.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
48 часов.
|
|
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: 48 часов.
|
Оценка качества жизни по опроснику хронических заболеваний печени (CLDQ).
Минимальные и максимальные значения: 5-36.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
48 часов.
|
|
Неблагоприятные клинические исходы.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Количество неблагоприятных клинических исходов.
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUSCIR-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .