- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502719
Porównanie narzędzi do przesiewowych badań żywieniowych u pacjentów z marskością wątroby
Porównanie dwóch narzędzi przesiewowych do wykrywania niedożywienia u pacjentów z marskością wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie związane z chorobami jest problemem zdrowotnym o wysokiej częstości występowania i związanych z nim kosztach. Zły stan odżywienia wpływa niekorzystnie na wyniki kliniczne w zakresie powikłań, przeżycia potransplantacyjnego i śmiertelności w odniesieniu do wątroby, a także na obniżenie jakości życia. Te same powikłania chorób wątroby, takie jak hipoalbuminemia czy wodobrzusze, utrudniają ocenę niedożywienia u pacjentów z marskością wątroby.
Wykorzystanie narzędzi przesiewowych stanowi pierwszy krok w profilaktyce i leczeniu pacjentów zagrożonych niedożywieniem lub jawnym niedożywieniem. Zastosowanie narzędzi przesiewowych do wykrywania niedożywienia przy przyjęciu do szpitala poprawia identyfikację niedożywionych pacjentów o 50-80%, wczesne leczenie pacjentów może skrócić pobyt w szpitalu. Zaobserwowano, że interwencje żywieniowe, po ocenie ryzyka żywieniowego, wydają się zapobiegać powikłaniom oraz poprawiać jakość życia i przeżywalność pacjentów z marskością wątroby.
Ze względu na zmiany składu ciała u pacjentów z marskością wątroby (tj. wodobrzusze), najczęstsze kwestionariusze do badań przesiewowych w kierunku niedożywienia (np. MUST, NRS-2002), które wykorzystują pomiary antropometryczne, nie zostały zatwierdzone w marskości wątroby i dlatego nie są uważane za odpowiednie do badań przesiewowych niedożywienia. Wręcz przeciwnie, w ostatnich latach opracowano dwa specjalne narzędzia przesiewowe w zakresie odżywiania dla pacjentów z marskością wątroby: Royal Free Hospital Nutritional Prioritizing Tool (RFH-NPT) i Liver Disease Undernutrition Screening Tool (LDUST). Oba kwestionariusze wymagają jednak dalszej walidacji pod kątem wyników klinicznych u pacjentów z marskością wątroby.
W tym badaniu zostaną wykorzystane dwa narzędzia przesiewowe ryzyka niedożywienia (RFH-NPT i LDUST), aby porównać ich ważność w wykrywaniu ryzyka niedożywienia u pacjentów z marskością wątroby. Narzędzia te zostaną zweryfikowane poprzez przeprowadzenie oceny stanu odżywienia z wykorzystaniem nowych kryteriów diagnostycznych niedożywienia, promowanych przez Global Leadership Initiative on Malnutrition.
Sarkopenia może wystąpić u niedożywionych pacjentów z marskością wątroby, dlatego interesujące będzie poznanie możliwej częstości występowania w badanej próbie pacjentów. Zastosowanie kwestionariusza przesiewowego SARC-F pozwoli na ocenę częstości występowania ryzyka sarkopenii. Sytuacje takie jak niedożywienie czy sarkopenia mogą mieć wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjenta, dlatego też ten parametr będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Trabal, RDN, PhD
- Numer telefonu: 2388 +342275400
- E-mail: jtrabal@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
- Brak zgody pacjenta na włączenie do badania.
- Każdy pacjent, który nie jest odpowiedni na podstawie własnej oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekranowane
Pacjenci z marskością wątroby badani pod kątem niedożywienia.
|
Skrining żywieniowy za pomocą kwestionariuszy RFH-NPT i LDUST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna niedożywienia.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zgodność diagnostyczna między przesiewowymi kwestionariuszami żywieniowymi a oceną stanu odżywienia za pomocą kryteriów GLIM
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia.
Ramy czasowe: 48 godzin.
|
Rozpowszechnienie niedożywienia według kryteriów GLIM.
|
48 godzin.
|
|
Rozpowszechnienie sarkopenii.
Ramy czasowe: 48 godzin.
|
Rozpowszechnienie ryzyka sarkopenii oceniane za pomocą kwestionariusza SARC-F (Siła, Pomoc, Wzrost, Wspinaczka-Upadki).
Wartości minimalne i maksymalne: 0-10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
48 godzin.
|
|
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: 48 godzin.
|
Ocena jakości życia według Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby (CLDQ).
Minimalne i maksymalne wartości: 5-36.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
48 godzin.
|
|
Niekorzystne wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
Liczba niepożądanych wyników klinicznych.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Trabal, RDN, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Ferreira LG, Anastacio LR, Lima AS, Touslon Davisson Correia MI. Predictors of mortality in patients on the waiting list for liver transplantation. Nutr Hosp. 2013 May-Jun;28(3):914-9. doi: 10.3305/nh.2013.28.3.6333.
- Iwasa M, Iwata K, Hara N, Hattori A, Ishidome M, Sekoguchi-Fujikawa N, Mifuji-Moroka R, Sugimoto R, Fujita N, Kobayashi Y, Takei Y. Nutrition therapy using a multidisciplinary team improves survival rates in patients with liver cirrhosis. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1418-21. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.016.
- Tandon P, Raman M, Mourtzakis M, Merli M. A practical approach to nutritional screening and assessment in cirrhosis. Hepatology. 2017 Mar;65(3):1044-1057. doi: 10.1002/hep.29003. Epub 2017 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUSCIR-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .