Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske effekter av implantattap

21. desember 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Tidligere livskvalitetsstudier har antydet at langsiktig tilfredshet med brystrekonstruksjon kan påvirkes av postoperative komplikasjoner. Komplikasjonsfrekvenser, spesielt risikoen for tap av implantat, er betydelig høyere ved umiddelbar rekonstruksjon enn ved forsinket brystrekonstruksjon. Kunnskap om hvordan implantattap påvirker pasientens opplevelse av brystrekonstruksjonen kan veilede oss i valget mellom umiddelbar og forsinket brystrekonstruksjon hos høyrisikopasienter og hjelpe oss å forberede pasientene bedre på mulige komplikasjoner. Denne studien skal undersøke pasienters erfaringer med å miste et implantat i forbindelse med umiddelbar brystrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Vastra Gotaland
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målrettet kriterium prøvetakingsteknikk brukes. Befolkningen vil identifiseres gjennom en operasjonsplanleggingsprogramvare

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske kvinner
  • Alder >18 år
  • Har mistet et implantat etter en mastektomi og umiddelbar brystrekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • manglende evne til å snakke og forstå svensk
  • tilbakefall av brystkreft etter rekonstruksjonen
  • metastatisk sykdom
  • psykiatrisk komorbiditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervjuet -implantattap
Pasienter som har fått umiddelbar brystrekonstruksjon og mistet implantatet på grunn av for eksempel infeksjon.
Spørreskjema - tap av implantat
Pasienter som har fått umiddelbar brystrekonstruksjon og mistet implantatet på grunn av for eksempel infeksjon.
Spørreskjema - kontroller
Pasienter som har fått umiddelbar brystrekonstruksjon uten komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer og psykologiske effekter av tap av implantat etter umiddelbar brystrekonstruksjon
Tidsramme: 10 år
Intervjuer
10 år
Effekt på livskvalitet ved tap av implantat: skala
Tidsramme: 10 år
Breast-Q rekonstruksjon postoperativt. Det inkluderer ulike domener: helserelatert livskvalitet (HR-QOL; inkludert fysisk, psykososialt og seksuelt velvære) og pasienttilfredshet (inkludert tilfredshet med bryster, resultat og omsorg). Hver skala gir en uavhengig poengsum fra 0-100. en høyere poengsum betyr større tilfredshet eller bedre QOL
10 år
Effekt på kroppsbilde av tap av implantat
Tidsramme: 10 år
Body-Esteem Scale for Adolescents and Adults (BESAA). Den består av tre underskalaer: BE-utseende, BE-vekt og BE-attribusjon. Skalaen har 23 elementer og respondentene anga graden av enighet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Høy poengsum indikerer høyere dimensjoner av kroppsfølelsen.
10 år
Effekt på depresjon og angst for tap av implantat
Tidsramme: 10 år
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD). HADS er en skala med fjorten elementer som genererer: Sju av elementene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. For begge skalaene indikerer skårer på mindre enn 7 ikke-tilfeller. 8-10 mild, 11-14 moderat, 15-21 alvorlig.
10 år
Mestringsstrategier
Tidsramme: 10 år
Brief-cope, et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på. Det presenteres poeng for de to overordnede mestringsstilene: unnvikende og tilnærming. Skalaen kan bestemme noens primære mestringsstiler.
10 år
Mestringsstrategier
Tidsramme: 10 år
Livsorienteringstesten - revidert (Lot-R) er en 10-elements skala som måler hvor optimistiske eller pessimistiske mennesker føler om fremtiden. Høye verdier innebærer optimisme.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019-06214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere