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Efectos psicológicos de la pérdida del implante

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Estudios previos de calidad de vida han sugerido que la satisfacción a largo plazo con la reconstrucción mamaria puede verse afectada por complicaciones posoperatorias. La frecuencia de complicaciones, especialmente el riesgo de pérdida del implante, es considerablemente mayor en la reconstrucción mamaria inmediata que en la tardía. El conocimiento sobre cómo la pérdida del implante afecta la experiencia de la reconstrucción mamaria de la paciente puede guiarnos en la elección entre la reconstrucción mamaria inmediata o diferida en pacientes de alto riesgo y ayudarnos a preparar mejor a las pacientes para posibles complicaciones. Este estudio investigará las experiencias de los pacientes con la pérdida de un implante en relación con la reconstrucción mamaria inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Vastra Gotaland
        • Contacto:
          • Emma Hansson, PhD
          • Número de teléfono: +46 31 342 10 00
          • Correo electrónico: emma.hansson.2@gu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se utiliza la técnica de muestreo de criterio intencional. La población será identificada a través de un software de planificación de operaciones

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres biologicas
  • Edad >18 años
  • Han perdido un implante después de una mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • incapacidad para hablar y entender sueco
  • recaída del cáncer de mama después de la reconstrucción
  • enfermedad metástica
  • comorbilidad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Entrevistado -pérdida de implante
Pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria inmediata y han perdido el implante debido, por ejemplo, a una infección.
Cuestionarios - pérdida de implantes
Pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria inmediata y han perdido el implante debido, por ejemplo, a una infección.
Cuestionarios - controles
Pacientes que han tenido reconstrucción mamaria inmediata sin complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias y efectos psicológicos de la pérdida del implante después de la reconstrucción mamaria inmediata
Periodo de tiempo: 10 años
Entrevistas
10 años
Efecto sobre la calidad de vida de la pérdida del implante: escala
Periodo de tiempo: 10 años
Postoperatorio de reconstrucción con Breast-Q. Incluye diferentes dominios: calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL; incluido el bienestar físico, psicosocial y sexual) y satisfacción del paciente (incluida la satisfacción con los senos, el resultado y la atención). Cada escala produce una puntuación independiente de 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción o una mejor calidad de vida.
10 años
Efecto sobre la imagen corporal de la pérdida del implante
Periodo de tiempo: 10 años
Escala de Estima Corporal para Adolescentes y Adultos (BESAA). Consta de tres subescalas: BE-apariencia, BE-peso y BE-atribución. La escala consta de 23 ítems y los encuestados indicaron su grado de acuerdo en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre). Una puntuación alta indica mayores dimensiones de la Estima Corporal.
10 años
Efecto sobre la depresión y la ansiedad de la pérdida del implante
Periodo de tiempo: 10 años
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD). La HADS es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Para ambas escalas, las puntuaciones inferiores a 7 indican que no son casos. 8-10 leve, 11-14 moderado, 15-21 severo.
10 años
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 10 años
Brief-cope, un cuestionario de autoinforme de 28 ítems diseñado para medir formas efectivas e ineficaces de hacer frente a un evento estresante de la vida. Se presentan puntajes para los dos estilos de afrontamiento generales: evitativo y de enfoque. La escala puede determinar los estilos principales de afrontamiento de una persona.
10 años
Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 10 años
La prueba de orientación de vida - revisada (Lot-R) es una escala de 10 ítems que mide qué tan optimistas o pesimistas se sienten las personas sobre el futuro. Los valores altos implican optimismo.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Hansson, PhD, Göteborg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-06214

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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