Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av Validated Bruise Scale i HNV

17. november 2020 oppdatert av: Cearna, Inc.

Utvikling av en blåmerkeskala hos friske, normale frivillige

Forsøkspersonene vil få et mekanisk indusert blåmerke fotografert over en periode på 11 dager for å registrere helingsprosessen. Evaluatorer vil vurdere blåmerkene for å utvikle en blåmerkeskala.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudie. Friske normale frivillige vil komme inn på klinikken og få et blåmerke. Det forslåtte området vil bli fotografert hver dag gjennom dag 11. Bilder vil bli gitt til validatorteamet for å vurdere på en alvorlighetsskala fra 0-5.

Det faktiske antallet frivillige vil bli justert for å sikre at det er minst 15 bilder for hver klasse.

Det kliniske stedet vil bli levert fotografiutstyr, og studiepersonell vil bli opplært i fotograferingsteknikk for å standardisere bildekvaliteten og oppløsningen på tvers av studien.

Validatorteamet vil gjennomgå bildene og kategorisere dem i klasse 0-5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92109
        • Artemis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske normale frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype 1-3
  • BMI 25 kg/m2
  • Selvskrevne blåmerker
  • Intakt hud i målområdet, fri for merker, flekker og hår

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av rekreasjonsmedisiner, steroider, smertestillende medisiner, andre homøopatiske midler, antikoagulerende terapier, blodplatehemmende terapi
  • Kjent historie med hudsensitivitet, alvorlig sykdom, hematologisk abnormitet, nedsatt sårheling
  • Manglende evne til å gi avkall på bruk av aktuelle produkter i målområdet
  • Hårfjerning med laser, voks eller kjemikalier innen en uke før dag 1
  • Unngå solsenger
  • Aktivt sår eller infeksjon i målområdet
  • Historie med keloider eller hypertrofisk arrdannelse
  • Historie med kollagen eller vaskulær sykdom
  • Historie om organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blåmerker Heling over tid
Tidsramme: 11 dager
Ta bilder av blåmerker over 11 dager
11 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cearna, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-B002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil bli delt og publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere