Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van gevalideerde kneuzingsschaal bij HNV

17 november 2020 bijgewerkt door: Cearna, Inc.

Ontwikkeling van een kneuzingsschaal bij gezonde normale vrijwilligers

Proefpersonen zullen gedurende een periode van 11 dagen een mechanisch veroorzaakte blauwe plek laten fotograferen om het genezingsproces vast te leggen. Beoordelaars beoordelen de kneuzingen om een ​​kneuzingsschaal te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Observatie studie. Gezonde, normale vrijwilligers komen de kliniek binnen en krijgen een blauwe plek. Het gekneusde gebied wordt tot en met dag 11 elke dag gefotografeerd. Afbeeldingen zullen worden verstrekt aan het validatieteam om te beoordelen op een schaal van 0-5 van ernst.

Het daadwerkelijke aantal vrijwilligers zal worden aangepast om ervoor te zorgen dat er voor elke graad ten minste 15 afbeeldingen zijn.

De klinische locatie zal worden voorzien van fotoapparatuur en het onderzoekspersoneel zal worden getraind in fotografietechniek om de beeldkwaliteit en resolutie in het onderzoek te standaardiseren.

Het validatieteam beoordeelt de afbeeldingen en categoriseert ze in de klassen 0-5.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92109
        • Artemis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde Normale Vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype 1-3
  • BMI 25 kg/m2
  • Zelf beschreven krachtpatsers
  • Intacte huid in het doelgebied, vrij van markeringen, vlekken en haar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van recreatieve drugs, steroïden, pijnstillers, andere homeopathische middelen, anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende geschiedenis van dermale gevoeligheid, ernstige ziekte, hematologische afwijking, verminderde wondgenezing
  • Onvermogen om af te zien van toepassing van actuele producten in het doelgebied
  • Ontharing door middel van laser, wax of chemicaliën binnen een week voorafgaand aan Dag 1
  • Vermijd zonnebanken
  • Actieve wond of infectie in het doelgebied
  • Geschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens
  • Geschiedenis van collageen of vaatziekten
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blauwe plek Genezing na verloop van tijd
Tijdsspanne: 11 dagen
Neem beelden van blauwe plekken op gedurende 11 dagen
11 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cearna, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-B002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens worden gedeeld en gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren