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Développement d'une échelle d'ecchymoses validée dans le HVN

17 novembre 2020 mis à jour par: Cearna, Inc.

Développement d'une échelle d'ecchymoses chez des volontaires normaux en bonne santé

Les sujets auront une ecchymose induite mécaniquement photographiée sur une période de 11 jours pour enregistrer le processus de guérison. Les évaluateurs évalueront les ecchymoses pour développer une échelle d'ecchymoses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Étude observationnelle. Des volontaires normaux en bonne santé viendront à la clinique et subiront une ecchymose. La zone meurtrie sera photographiée chaque jour jusqu'au jour 11. Les images seront fournies à l'équipe de validation pour les évaluer sur une échelle de gravité de 0 à 5.

Le nombre réel de volontaires sera ajusté pour s'assurer qu'il y a au moins 15 images pour chaque niveau.

Le site clinique recevra du matériel de photographie et le personnel de l'étude sera formé à la technique de photographie afin de normaliser la qualité et la résolution de l'image tout au long de l'étude.

L'équipe de validation examinera les images et les classera dans les grades 0 à 5.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92109
        • Artemis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires normaux en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Type de peau Fitzpatrick 1-3
  • IMC 25 kg/m2
  • Cogneurs autoproclamés
  • Peau intacte dans la zone cible, exempte de marques, d'imperfections et de poils

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de drogues récréatives, de stéroïdes, d'analgésiques, d'autres remèdes homéopathiques, de thérapies anticoagulantes, de thérapie antiplaquettaire
  • Antécédents connus de sensibilité cutanée, maladie grave, anomalie hématologique, altération de la cicatrisation des plaies
  • Incapacité à renoncer à l'application de produits topiques dans la zone cible
  • Épilation au laser, à la cire ou aux produits chimiques dans la semaine précédant le jour 1
  • Évitez les lits de bronzage
  • Plaie active ou infection dans la zone cible
  • Antécédents de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques
  • Antécédents de collagène ou de maladie vasculaire
  • Histoire de la greffe d'organe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison des ecchymoses avec le temps
Délai: 11 jours
Enregistrez des images d'ecchymoses sur 11 jours
11 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cearna, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-B002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données agrégées seront partagées et publiées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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