Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка валидированной шкалы кровоподтеков при HNV

17 ноября 2020 г. обновлено: Cearna, Inc.

Разработка шкалы синяков у здоровых нормальных добровольцев

Субъектам будут фотографировать механически вызванный синяк в течение 11 дней, чтобы зафиксировать процесс заживления. Оценщики будут оценивать синяки, чтобы разработать шкалу кровоподтеков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Наблюдательное исследование. Здоровые нормальные добровольцы приходят в клинику и им наводят синяк. Ушибленная область будет фотографироваться каждый день в течение 11-го дня. Изображения будут предоставлены группе валидаторов для оценки по шкале серьезности от 0 до 5.

Фактическое количество добровольцев будет скорректировано, чтобы обеспечить наличие не менее 15 изображений для каждой степени.

Клиническому центру будет предоставлено фотооборудование, а исследовательский персонал будет обучен технике фотографирования, чтобы стандартизировать качество и разрешение изображения в ходе исследования.

Группа валидаторов рассмотрит изображения и распределит их по категориям от 0 до 5.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые нормальные добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику 1-3.
  • ИМТ 25 кг/м2
  • Самопровозглашенные синяки
  • Неповрежденная кожа в целевой области, без отметин, пятен и волос

Критерий исключения:

  • Использование рекреационных наркотиков, стероидов, обезболивающих, других гомеопатических средств, антикоагулянтной терапии, антитромбоцитарной терапии
  • Кожная чувствительность в анамнезе, серьезные заболевания, гематологические нарушения, нарушение заживления ран
  • Невозможность отказаться от применения местных продуктов в целевой области
  • Удаление волос лазером, воском или химикатами в течение одной недели до 1-го дня
  • Избегайте соляриев
  • Активная рана или инфекция в целевой области
  • История келоидов или гипертрофических рубцов
  • История коллагена или сосудистых заболеваний
  • История пересадки органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синяк заживает со временем
Временное ограничение: 11 дней
Запись изображений синяков в течение 11 дней
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cearna, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CI-B002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Совокупные данные будут переданы и опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться