Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og patologiske egenskaper som prognostiske faktorer ved lokalt avansert livmorhalskreft

28. august 2020 oppdatert av: David Cantu, National Institute of Cancerología

Kliniske og patologiske kjennetegn som prognostiske faktorer ved lokalt avansert livmorhalskreft: En retrospektiv studie

Lokalt avansert livmorhalskreft fortsetter å være et folkehelseproblem i fremvoksende økonomier, selv om behandlingen er veldig godt standardisert, er tilbakefallsraten fortsatt høy, noe som gjør det nødvendig å evaluere prognostiske kliniske og patologiske faktorer. Målet med denne studien er å evaluere klinisk og patologisk prognostisk faktor når det gjelder behandlingsresultater, sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) i en retrospektiv kohort av pasienter med LACC behandlet med standard kjemoradioterapi i et referansesenter i México .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie, dataene ble hentet fra kliniske filer av livmorhalskreftpasienter med kliniske stadier IB2-IVA(FIGO2009) behandlet ved Instituto Nacional de Cancerología i Mexico City fra januar 2005 til desember 2014.

Totalt ble 1954 pasienter med LACC bekreftet ved patologi, kliniske undersøkelser og computertomografi (CT) identifisert.

Demografisk, klinisk, patologisk og oppfølging samt overlevelsesstatus for alle pasienter ble registrert. Behandlingsresultatet ble klassifisert som fullstendig respons dersom pasienten ikke hadde tegn til tumoraktivitet etter 6 måneder etter avsluttet behandling, vedvarende sykdom ble definert dersom tumor kunne identifiseres etter behandling eller før seks måneders behandlingsavslutning, progresjon ble definert dersom tumorvekst oppstod eller metastatisk sykdom dukket opp. Sykdomsfri overlevelse (DFS) ble definert som perioden mellom avsluttet behandling og forekomst av tilbakefall, noe som ble bekreftet ved patologisk studie og/eller CT. Total overlevelse (OS) ble definert som tidsperioden mellom diagnose og død eller dato ved siste besøk. Kvantitative variabler ble beskrevet med sentrale tendens- og spredningsmål og analysert med Students t eller Mann-Whitney U-test. Normalitet ble bestemt med Shapiro-Wilks test, Chi-kvadrat for kategoriske sammenligninger mellom grupper, Kaplan-Meir med log-rank test for overlevelsesanalyse ble utført. Den multivariate analysen ble utført ved bruk av Cox proporsjonal Hazard regresjonsmodell. Statistisk signifikante forskjeller ble definert som en p-verdi <0,05.

Statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS, versjon 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1954

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft bekreftet av patologi, kliniske undersøkelser og computertomografi (CT)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med livmorhalskreft klinisk stadium Ib2-IVa
  • Behandles med samtidig kjemoradioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Sjeldne histologier som gastrisk type adenokarsinom, nevroendokrin eller klarcellet karsinom
  • ufullstendig behandling eller ikke behandlet med kjemoradioterapi
  • To primære maligniteter
  • Utilstrekkelig data for analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lokalt avansert livmorhalskreft
Pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft bekreftet av patologi, kliniske undersøkelser og computertomografi, behandlet med samtidig kjemoradioterapi.
Annen: Beskrivende og analytisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysere de kliniske og patologiske egenskapene som prognostisk faktor hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 5 år
Analyser de kliniske og patologiske egenskapene til pasienter med livmorhalskreft stadier IB2 til IVA som prognostisk faktor når det gjelder total overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analysere de kliniske og patologiske egenskapene som prognostisk faktor hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 6 måneder
Analyser de kliniske og patologiske egenskapene til pasienter med livmorhalskreft stadier IB2 til IVA som prognostisk faktor når det gjelder responsrate på behandlingen.
6 måneder
Analysere de kliniske og patologiske egenskapene som prognostisk faktor hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft.
Tidsramme: 5 år
Analyser de kliniske og patologiske egenskapene til pasienter med livmorhalskreft stadier IB2 til IVA som prognostisk faktor når det gjelder sykdomsfri overlevelse.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rev/050/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Direkte forespørsel til hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Når som helst ved direkte forespørsel til hovedetterforskeren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun for forskningsformål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere