Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en pathologische kenmerken als prognostische factoren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

28 augustus 2020 bijgewerkt door: David Cantu, National Institute of Cancerología

Klinische en pathologische kenmerken als prognostische factoren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een retrospectieve studie

Lokaal gevorderde baarmoederhalskanker blijft een probleem voor de volksgezondheid in opkomende economieën, hoewel de behandeling zeer goed gestandaardiseerd is, is het recidiefpercentage nog steeds hoog, waardoor het noodzakelijk is om prognostische klinische en pathologische factoren te evalueren. Het doel van deze studie is om de klinische en pathologische prognostische factor te evalueren in termen van behandelingsresultaten, ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) in een retrospectief cohort van patiënten met LACC behandeld met standaard chemoradiotherapie in een referentiecentrum in Mexico. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve studie, de gegevens werden verkregen uit klinische dossiers van patiënten met baarmoederhalskanker met klinische stadia IB2-IVA (FIGO2009) die werden behandeld in het Instituto Nacional de Cancerología in Mexico-Stad van januari 2005 tot december 2014.

In totaal werden 1954 patiënten met LACC geïdentificeerd, bevestigd door pathologie, klinische onderzoeken en computertomografiescan (CT).

Demografische, klinische, pathologische en follow-up evenals overlevingsstatus van alle patiënten werd geregistreerd. Het behandelresultaat werd geclassificeerd als complete respons als de patiënt geen tekenen van tumoractiviteit had na 6 maanden na beëindiging van de behandeling, persistentie van de ziekte werd gedefinieerd als de tumor kon worden geïdentificeerd na de behandeling of vóór zes maanden na beëindiging van de behandeling, progressie werd gedefinieerd als tumorgroei optrad of uitgezaaide ziekte verscheen. Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de periode tussen het beëindigen van de behandeling en het optreden van terugval, wat werd bevestigd door pathologisch onderzoek en/of CT. Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de diagnose en het overlijden of de datum van het laatste bezoek. Kwantitatieve variabelen werden beschreven met centrale tendens- en spreidingsmetingen en geanalyseerd met Student's t- of Mann-Whitney U-test. Normaliteit werd bepaald met de Shapiro-Wilk-test, Chi-kwadraat voor categorische vergelijkingen tussen groepen, Kaplan-Meir met de log-rank-test voor overlevingsanalyse. De multivariate analyse werd uitgevoerd met behulp van het Cox proportionele Hazard-regressiemodel. Statistisch significante verschillen werden gedefinieerd als een p-waarde <0,05.

Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS, versie 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1954

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker bevestigd door pathologie, klinische onderzoeken en computertomografiescan (CT)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch stadium Ib2-IVa van baarmoederhalskanker
  • Behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zeldzame histologieën zoals adenocarcinoom van het maagtype, neuro-endocrien of clear-cell carcinoom
  • onvolledige behandeling of niet behandeld met chemoradiotherapie
  • Twee primaire maligniteiten
  • Onvoldoende gegevens voor analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lokaal gevorderde Baarmoederhalskanker
Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker bevestigd door pathologie, klinische onderzoeken en computertomografiescan, behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken als prognostische factor van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken van patiënten met baarmoederhalskanker stadia IB2 tot IVA als prognostische factor in termen van algehele overleving.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken als prognostische factor van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken van patiënten met baarmoederhalskanker stadia IB2 tot IVA als prognostische factor in termen van responspercentage van de behandeling.
6 maanden
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken als prognostische factor van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken van patiënten met baarmoederhalskanker stadia IB2 tot IVA als prognostische factor in termen van ziektevrije overleving.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Rechtstreeks verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Elk moment op direct verzoek aan de hoofdonderzoeker

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Beschrijvend en analytisch

3
Abonneren