- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04537273
Klinische en pathologische kenmerken als prognostische factoren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Klinische en pathologische kenmerken als prognostische factoren bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie, de gegevens werden verkregen uit klinische dossiers van patiënten met baarmoederhalskanker met klinische stadia IB2-IVA (FIGO2009) die werden behandeld in het Instituto Nacional de Cancerología in Mexico-Stad van januari 2005 tot december 2014.
In totaal werden 1954 patiënten met LACC geïdentificeerd, bevestigd door pathologie, klinische onderzoeken en computertomografiescan (CT).
Demografische, klinische, pathologische en follow-up evenals overlevingsstatus van alle patiënten werd geregistreerd. Het behandelresultaat werd geclassificeerd als complete respons als de patiënt geen tekenen van tumoractiviteit had na 6 maanden na beëindiging van de behandeling, persistentie van de ziekte werd gedefinieerd als de tumor kon worden geïdentificeerd na de behandeling of vóór zes maanden na beëindiging van de behandeling, progressie werd gedefinieerd als tumorgroei optrad of uitgezaaide ziekte verscheen. Ziektevrije overleving (DFS) werd gedefinieerd als de periode tussen het beëindigen van de behandeling en het optreden van terugval, wat werd bevestigd door pathologisch onderzoek en/of CT. Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de diagnose en het overlijden of de datum van het laatste bezoek. Kwantitatieve variabelen werden beschreven met centrale tendens- en spreidingsmetingen en geanalyseerd met Student's t- of Mann-Whitney U-test. Normaliteit werd bepaald met de Shapiro-Wilk-test, Chi-kwadraat voor categorische vergelijkingen tussen groepen, Kaplan-Meir met de log-rank-test voor overlevingsanalyse. De multivariate analyse werd uitgevoerd met behulp van het Cox proportionele Hazard-regressiemodel. Statistisch significante verschillen werden gedefinieerd als een p-waarde <0,05.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS, versie 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinisch stadium Ib2-IVa van baarmoederhalskanker
- Behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Zeldzame histologieën zoals adenocarcinoom van het maagtype, neuro-endocrien of clear-cell carcinoom
- onvolledige behandeling of niet behandeld met chemoradiotherapie
- Twee primaire maligniteiten
- Onvoldoende gegevens voor analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lokaal gevorderde Baarmoederhalskanker
Patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker bevestigd door pathologie, klinische onderzoeken en computertomografiescan, behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken als prognostische factor van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken van patiënten met baarmoederhalskanker stadia IB2 tot IVA als prognostische factor in termen van algehele overleving.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken als prognostische factor van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken van patiënten met baarmoederhalskanker stadia IB2 tot IVA als prognostische factor in termen van responspercentage van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken als prognostische factor van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Analyseer de klinische en pathologische kenmerken van patiënten met baarmoederhalskanker stadia IB2 tot IVA als prognostische factor in termen van ziektevrije overleving.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rev/050/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .