Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a patologické charakteristiky jako prognostické faktory u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

28. srpna 2020 aktualizováno: David Cantu, National Institute of Cancerología

Klinické a patologické charakteristiky jako prognostické faktory u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: retrospektivní studie

Lokálně pokročilá rakovina děložního čípku je i nadále problémem veřejného zdraví v rozvíjejících se ekonomikách, i když je léčba velmi dobře standardizovaná, míra recidivy je stále vysoká, takže je nutné vyhodnotit prognostické klinické a patologické faktory. Cílem této studie je zhodnotit klinický a patologický prognostický faktor z hlediska výsledků léčby, přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) v retrospektivní kohortě pacientů s LACC léčených standardní chemoradioterapií v referenčním centru v Mexiku .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii, data byla získána z klinických souborů pacientek s rakovinou děložního čípku s klinickým stadiem IB2-IVA(FIGO2009) léčených v Instituto Nacional de Cancerología v Mexico City od ledna 2005 do prosince 2014.

Bylo identifikováno celkem 1954 pacientů s LACC potvrzeným patologií, klinickými vyšetřeními a počítačovou tomografií (CT).

U všech pacientů byl zaznamenán demografický, klinický, patologický stav a stav sledování a přežití. Výsledek léčby byl klasifikován jako kompletní odpověď, pokud pacient neměl žádné známky aktivity nádoru po 6 měsících od ukončení léčby, perzistence onemocnění byla definována, pokud bylo možné identifikovat nádor po léčbě nebo před šesti měsíci ukončení léčby, progrese byla definována, pokud došlo k růstu nádoru nebo se objevilo metastatické onemocnění. Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako období mezi ukončením léčby a výskytem relapsu, který byl potvrzen patologickou studií a/nebo CT. Celkové přežití (OS) bylo definováno jako časové období mezi diagnózou a úmrtím nebo datem poslední návštěvy. Kvantitativní proměnné byly popsány pomocí centrální tendence a rozptylových měření a analyzovány Studentovým t nebo Mann-Whitney U testem. Normalita byla stanovena Shapiro-Wilkovým testem, chí-kvadrát pro kategorická srovnání mezi skupinami, Kaplan-Meir s log-rank testem pro analýzu přežití. Vícerozměrná analýza byla provedena pomocí Coxova proporcionálního Hazard regresního modelu. Statisticky významné rozdíly byly definovány jako p hodnota <0,05.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí IBM SPSS, verze 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1954

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla potvrzeným patologií, klinickými vyšetřeními a počítačovou tomografií (CT)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou děložního čípku klinického stadia Ib2-IVa
  • Léčeno souběžnou chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Vzácné histologie, jako je adenokarcinom žaludku, neuroendokrinní nebo karcinom z jasných buněk
  • neúplná léčba nebo neléčená chemoradioterapií
  • Dvě primární malignity
  • Nedostatek dat pro analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokálně pokročilá rakovina děložního čípku
Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla potvrzeným patologií, klinickými vyšetřeními a počítačovou tomografií, léčeni souběžnou chemoradioterapií.
Jiný: Popisné a analytické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat klinické a patologické charakteristiky jako prognostický faktor pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.
Časové okno: 5 let
Analyzovat klinické a patologické charakteristiky pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB2 až IVA jako prognostický faktor z hlediska celkového přežití.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat klinické a patologické charakteristiky jako prognostický faktor pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.
Časové okno: 6 měsíců
Analyzujte klinické a patologické charakteristiky pacientek s karcinomem děložního čípku stadia IB2 až IVA jako prognostický faktor z hlediska míry odpovědi na léčbu.
6 měsíců
Analyzovat klinické a patologické charakteristiky jako prognostický faktor pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla.
Časové okno: 5 let
Analyzujte klinické a patologické charakteristiky pacientek s karcinomem děložního hrdla stadia IB2 až IVA jako prognostický faktor z hlediska přežití bez onemocnění.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Cancerología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rev/050/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přímá žádost hlavnímu řešiteli

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli na přímou žádost hlavnímu řešiteli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Popisné a analytické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit