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Características Clínicas e Patológicas como Fatores Prognósticos no Câncer Cervical Localmente Avançado

28 de agosto de 2020 atualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología

Características Clínicas e Patológicas como Fatores Prognósticos no Câncer Cervical Localmente Avançado: Um Estudo Retrospectivo

O câncer do colo do útero localmente avançado continua sendo um problema de saúde pública nas economias emergentes, embora o tratamento seja muito bem padronizado, a taxa de recorrência ainda é alta, tornando-se necessário avaliar fatores clínicos e patológicos prognósticos. O objetivo deste estudo é avaliar o fator prognóstico clínico e patológico em termos de resultados do tratamento, sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) em uma coorte retrospectiva de pacientes com LACC tratados com quimiorradioterapia padrão em um centro de referência no México .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, os dados foram obtidos de arquivos clínicos de pacientes com câncer cervical com estágios clínicos IB2-IVA (FIGO2009) tratadas no Instituto Nacional de Cancerologia da Cidade do México de janeiro de 2005 a dezembro de 2014.

Um total de 1.954 pacientes com LACC confirmado por patologia, exames clínicos e tomografia computadorizada (TC) foram identificados.

Registros demográficos, clínicos, patológicos e de acompanhamento, bem como o status de sobrevida de todos os pacientes. O resultado do tratamento foi classificado como resposta completa se o paciente não apresentasse sinais de atividade tumoral após 6 meses do término do tratamento, a persistência da doença foi definida se o tumor pudesse ser identificado após o tratamento ou antes de seis meses do término do tratamento, a progressão foi definida se houvesse crescimento do tumor ou doença metastática apareceu. A sobrevida livre de doença (DFS) foi definida como o período entre o término do tratamento e a ocorrência de recidiva, confirmada por estudo anatomopatológico e/ou TC. A sobrevida global (OS) foi definida como o período de tempo entre o diagnóstico e a morte ou a data da última consulta. As variáveis ​​quantitativas foram descritas com medidas de tendência central e dispersão e analisadas com o teste t de Student ou Mann-Whitney U. A normalidade foi determinada com o teste de Shapiro-Wilk, Qui-quadrado para comparações categóricas entre os grupos, Kaplan-Meir com o teste de log-rank para análise de sobrevida. A análise multivariada foi realizada por meio do modelo de regressão proporcional Hazard de Cox. Diferenças estatisticamente significativas foram definidas como um valor de p <0,05.

As análises estatísticas foram realizadas usando IBM SPSS, versão 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1954

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer cervical localmente avançado confirmado por patologia, exames clínicos e tomografia computadorizada (TC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de colo uterino estágio clínico Ib2-IVa
  • Tratado com quimiorradioterapia concomitante

Critério de exclusão:

  • Histologias raras como adenocarcinoma do tipo gástrico, neuroendócrino ou carcinoma de células claras
  • tratamento incompleto ou não tratado com quimiorradioterapia
  • Duas neoplasias primárias
  • Dados insuficientes para análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cancro do colo do útero localmente avançado
Pacientes com Cancro do Colo do Útero Localmente Avançado confirmado por patologia, exames clínicos e tomografia computorizada, tratados com quimiorradioterapia concomitante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar as características clínicas e patológicas como fator prognóstico de pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 5 anos
Analisar as características clínicas e patológicas de pacientes com câncer do colo do útero estágios IB2 a IVA como fator prognóstico em termos de sobrevida global.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar as características clínicas e patológicas como fator prognóstico de pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 6 meses
Analisar as características clínicas e patológicas de pacientes com câncer do colo do útero estágios IB2 a IVA como fator prognóstico em termos de taxa de resposta ao tratamento.
6 meses
Analisar as características clínicas e patológicas como fator prognóstico de pacientes com câncer cervical localmente avançado.
Prazo: 5 anos
Analisar as características clínicas e patológicas de pacientes com câncer do colo do útero estágios IB2 a IVA como fator prognóstico em termos de sobrevida livre de doença.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Solicitação direta ao investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

A qualquer momento, por solicitação direta ao investigador principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas para fins de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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