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Caratteristiche cliniche e patologiche come fattori prognostici nel cancro cervicale localmente avanzato

28 agosto 2020 aggiornato da: David Cantu, National Institute of Cancerología

Caratteristiche cliniche e patologiche come fattori prognostici nel cancro cervicale localmente avanzato: uno studio retrospettivo

Il carcinoma cervicale localmente avanzato continua ad essere un problema di salute pubblica nelle economie emergenti, anche se il trattamento è molto ben standardizzato, il tasso di recidiva è ancora elevato, rendendo necessario valutare fattori clinici e patologici prognostici. Lo scopo di questo studio è valutare il fattore prognostico clinico e patologico in termini di risultati del trattamento, sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) in una coorte retrospettiva di pazienti con LACC trattati con chemioradioterapia standard in un centro di riferimento in Messico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo, i dati sono stati ottenuti da cartelle cliniche di pazienti con carcinoma cervicale con stadi clinici IB2-IVA (FIGO2009) trattate presso l'Instituto Nacional de Cancerología di Città del Messico da gennaio 2005 a dicembre 2014.

Sono stati identificati un totale di 1954 pazienti con LACC confermato da patologia, esami clinici e tomografia computerizzata (TC).

È stato registrato lo stato demografico, clinico, patologico e di follow-up, nonché lo stato di sopravvivenza di tutti i pazienti. L'esito del trattamento è stato classificato come risposta completa se il paziente non presentava segni di attività tumorale dopo 6 mesi dalla fine del trattamento, la persistenza della malattia è stata definita se il tumore poteva essere identificato dopo il trattamento o prima di sei mesi dalla fine del trattamento, la progressione è stata definita se si è verificata la crescita del tumore o comparsa di malattia metastatica. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il periodo tra la fine del trattamento e l'insorgenza della recidiva, che è stata confermata dallo studio patologico e/o dalla TC. La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo di tempo tra la diagnosi e la morte o la data dell'ultima visita. Le variabili quantitative sono state descritte con misure di tendenza centrale e dispersione e analizzate con t di Student o test U di Mann-Whitney. La normalità è stata determinata con il test di Shapiro-Wilk, sono stati eseguiti Chi-quadrato per i confronti categorici tra i gruppi, Kaplan-Meir con il log-rank test per l'analisi di sopravvivenza. L'analisi multivariata è stata eseguita utilizzando il modello di regressione del rischio proporzionale di Cox. Le differenze statisticamente significative sono state definite come un valore p <0,05.

Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS, versione 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1954

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato confermato da patologia, esami clinici e tomografia computerizzata (TC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stadio clinico di cancro cervicale Ib2-IVa
  • Trattata con chemioradioterapia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Istologie rare come adenocarcinoma di tipo gastrico, carcinoma neuroendocrino o a cellule chiare
  • trattamento incompleto o non trattato con chemioradioterapia
  • Due neoplasie primarie
  • Dati insufficienti per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro cervicale localmente avanzato
Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato confermato da patologia, esami clinici e tomografia computerizzata, trattati con chemioradioterapia concomitante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche come fattore prognostico di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche di pazienti con carcinoma cervicale in stadio da IB2 a IVA come fattore prognostico in termini di sopravvivenza globale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche come fattore prognostico di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche delle pazienti con carcinoma cervicale in stadio da IB2 a IVA come fattore prognostico in termini di tasso di risposta al trattamento.
6 mesi
Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche come fattore prognostico di pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato.
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche di pazienti con carcinoma cervicale in stadio da IB2 a IVA come fattore prognostico in termini di sopravvivenza libera da malattia.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Richiesta diretta al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento su richiesta diretta al ricercatore principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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