- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04537273
Características clínico-patológicas como factores pronósticos en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Características clínico-patológicas como factores pronósticos en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, los datos se obtuvieron de las historias clínicas de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadios clínicos IB2-IVA (FIGO2009) atendidas en el Instituto Nacional de Cancerología en la Ciudad de México desde enero de 2005 hasta diciembre de 2014.
Se identificaron un total de 1954 pacientes con LACC confirmados por patología, exámenes clínicos y tomografía computarizada (TC).
Se registró el estado demográfico, clínico, patológico y de seguimiento, así como la supervivencia de todos los pacientes. El resultado del tratamiento se clasificó como respuesta completa si el paciente no presentaba signos de actividad tumoral después de 6 meses de finalizar el tratamiento, se definió persistencia de la enfermedad si se podía identificar el tumor después del tratamiento o antes de los seis meses de finalizar el tratamiento, se definió progresión si se produjo crecimiento tumoral o apareció enfermedad metastásica. La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el período entre la finalización del tratamiento y la aparición de la recaída, que se confirmó mediante estudio anatomopatológico y/o TC. La supervivencia global (SG) se definió como el período de tiempo entre el diagnóstico y la muerte o la fecha de la última visita. Las variables cuantitativas se describieron con medidas de tendencia central y dispersión y se analizaron con la t de Student o la U de Mann-Whitney. Se determinó la normalidad con la prueba de Shapiro-Wilk, Chi-cuadrado para las comparaciones categóricas entre grupos, Kaplan-Meir con la prueba de rangos logarítmicos para el análisis de supervivencia. El análisis multivariante se realizó mediante el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Las diferencias estadísticamente significativas se definieron como un valor de p <0,05.
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS, versión 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cérvix estadio clínico Ib2-IVa
- Tratado con quimiorradioterapia concomitante
Criterio de exclusión:
- Histologías raras como adenocarcinoma de tipo gástrico, carcinoma neuroendocrino o de células claras
- tratamiento incompleto o no tratado con quimiorradioterapia
- Dos tumores malignos primarios
- Datos insuficientes para el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer cervicouterino localmente avanzado
Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino Localmente avanzado confirmado por anatomía patológica, exámenes clínicos y tomografía computarizada, tratados con quimiorradioterapia concurrente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analizar las características clínico-patológicas como factor pronóstico de las pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Analizar las características clínico-patológicas de las pacientes con cáncer de cérvix estadios IB2 a IVA como factor pronóstico en términos de supervivencia global.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analizar las características clínico-patológicas como factor pronóstico de las pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Analizar las características clínico-patológicas de las pacientes con cáncer de cérvix estadios IB2 a IVA como factor pronóstico en cuanto a la tasa de respuesta al tratamiento.
|
6 meses
|
|
Analizar las características clínico-patológicas como factor pronóstico de las pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Analizar las características clínico-patológicas de las pacientes con cáncer de cérvix estadios IB2 a IVA como factor pronóstico en cuanto a supervivencia libre de enfermedad.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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