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Características clínico-patológicas como factores pronósticos en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado

28 de agosto de 2020 actualizado por: David Cantu, National Institute of Cancerología

Características clínico-patológicas como factores pronósticos en el cáncer de cuello uterino localmente avanzado: un estudio retrospectivo

El cáncer cervicouterino localmente avanzado sigue siendo un problema de salud pública en las economías emergentes, si bien el tratamiento está muy bien estandarizado, la tasa de recurrencia aún es alta, por lo que es necesario evaluar factores pronósticos clínicos y patológicos. El objetivo de este estudio es evaluar el factor pronóstico clínico y patológico en términos de resultados del tratamiento, supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG) en una cohorte retrospectiva de pacientes con LACC tratados con quimiorradioterapia estándar en un centro de referencia en México. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo, los datos se obtuvieron de las historias clínicas de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadios clínicos IB2-IVA (FIGO2009) atendidas en el Instituto Nacional de Cancerología en la Ciudad de México desde enero de 2005 hasta diciembre de 2014.

Se identificaron un total de 1954 pacientes con LACC confirmados por patología, exámenes clínicos y tomografía computarizada (TC).

Se registró el estado demográfico, clínico, patológico y de seguimiento, así como la supervivencia de todos los pacientes. El resultado del tratamiento se clasificó como respuesta completa si el paciente no presentaba signos de actividad tumoral después de 6 meses de finalizar el tratamiento, se definió persistencia de la enfermedad si se podía identificar el tumor después del tratamiento o antes de los seis meses de finalizar el tratamiento, se definió progresión si se produjo crecimiento tumoral o apareció enfermedad metastásica. La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el período entre la finalización del tratamiento y la aparición de la recaída, que se confirmó mediante estudio anatomopatológico y/o TC. La supervivencia global (SG) se definió como el período de tiempo entre el diagnóstico y la muerte o la fecha de la última visita. Las variables cuantitativas se describieron con medidas de tendencia central y dispersión y se analizaron con la t de Student o la U de Mann-Whitney. Se determinó la normalidad con la prueba de Shapiro-Wilk, Chi-cuadrado para las comparaciones categóricas entre grupos, Kaplan-Meir con la prueba de rangos logarítmicos para el análisis de supervivencia. El análisis multivariante se realizó mediante el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Las diferencias estadísticamente significativas se definieron como un valor de p <0,05.

Los análisis estadísticos se realizaron utilizando IBM SPSS, versión 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1954

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado confirmado por patología, exámenes clínicos y tomografía computarizada (TC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de cérvix estadio clínico Ib2-IVa
  • Tratado con quimiorradioterapia concomitante

Criterio de exclusión:

  • Histologías raras como adenocarcinoma de tipo gástrico, carcinoma neuroendocrino o de células claras
  • tratamiento incompleto o no tratado con quimiorradioterapia
  • Dos tumores malignos primarios
  • Datos insuficientes para el análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer cervicouterino localmente avanzado
Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino Localmente avanzado confirmado por anatomía patológica, exámenes clínicos y tomografía computarizada, tratados con quimiorradioterapia concurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar las características clínico-patológicas como factor pronóstico de las pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 5 años
Analizar las características clínico-patológicas de las pacientes con cáncer de cérvix estadios IB2 a IVA como factor pronóstico en términos de supervivencia global.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar las características clínico-patológicas como factor pronóstico de las pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 6 meses
Analizar las características clínico-patológicas de las pacientes con cáncer de cérvix estadios IB2 a IVA como factor pronóstico en cuanto a la tasa de respuesta al tratamiento.
6 meses
Analizar las características clínico-patológicas como factor pronóstico de las pacientes con cáncer de cérvix localmente avanzado.
Periodo de tiempo: 5 años
Analizar las características clínico-patológicas de las pacientes con cáncer de cérvix estadios IB2 a IVA como factor pronóstico en cuanto a supervivencia libre de enfermedad.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solicitud directa al investigador principal

Marco de tiempo para compartir IPD

En cualquier momento por solicitud directa al investigador principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo con fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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