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局所進行子宮頸癌の予後因子としての臨床的および病理学的特徴

2020年8月28日 更新者:David Cantu、National Institute of Cancerología

局所進行子宮頸がんの予後因子としての臨床的および病理学的特徴:レトロスペクティブ研究

局所進行子宮頸がんは、治療が非常によく標準化されているにもかかわらず、新興国における公衆衛生上の問題であり続けており、再発率は依然として高く、予後の臨床的および病理学的要因を評価する必要があります。 この研究の目的は、メキシコの参照センターで標準的な化学放射線療法で治療されたLACC患者のレトロスペクティブコホートで、治療結果、無病生存期間(DFS)、および全生存期間(OS)に関して臨床的および病理学的予後因子を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これはレトロスペクティブ研究であり、データは、2005 年 1 月から 2014 年 12 月までメキシコシティの国立がん研究所で治療を受けた臨床病期 IB2-IVA (FIGO2009) の子宮頸がん患者の臨床ファイルから得られたものです。

病理学、臨床検査、コンピューター断層撮影スキャン (CT) によって確認された合計 1954 人の LACC 患者が特定されました。

すべての患者の人口統計学的、臨床的、病理学的および追跡調査、ならびに生存状態が記録されました。 治療終了の6ヶ月後に患者が腫瘍活動の徴候を示さなかった場合、治療結果は完全反応として分類され、治療後または治療終了の6ヶ月前に腫瘍が特定できた場合、疾患の持続が定義され、腫瘍の成長が発生した場合、進行が定義されました。または転移性疾患が現れた。 無病生存期間(DFS)は、治療終了から再発の発生までの期間として定義され、病理学的研究および/またはCTによって確認されました。 全生存期間 (OS) は、診断から死亡までの期間または最後の来院日と定義されました。 定量的変数は、中心傾向と分散測定で記述され、スチューデントの t またはマンホイットニー U 検定で分析されました。 正規性は、Shapiro-Wilk 検定で決定し、グループ間のカテゴリ比較のためにカイ 2 乗を行い、生存分析のためのログランク検定で Kaplan-Meir を実行しました。 多変量解析は、Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して実行されました。 統計的に有意な差は、p 値 < 0.05 として定義されました。

統計分析は、IBM SPSS、バージョン 23 (IBM Corp.、Armonk、NY、USA) を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1954

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-病理学、臨床検査、コンピューター断層撮影スキャン(CT)によって確認された局所進行子宮頸がんの患者

説明

包含基準:

  • 子宮頸がん臨床病期Ib2~IVaの患者
  • 併用化学放射線療法による治療

除外基準:

  • 胃型腺癌、神経内分泌癌または明細胞癌などのまれな組織型
  • 不完全な治療または化学放射線療法で治療されていない
  • 2 つの原発性悪性腫瘍
  • 分析のためのデータが不十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
局所進行子宮頸がん
病理学、臨床検査、およびコンピューター断層撮影スキャンによって確認され、同時化学放射線療法で治療された局所進行子宮頸がんの患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行子宮頸がん患者の予後因子としての臨床的・病理学的特徴を解析する。
時間枠:5年
全生存期間における予後因子として、子宮頸がんステージ IB2 から IVA の患者の臨床的および病理学的特徴を分析します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行子宮頸がん患者の予後因子としての臨床的・病理学的特徴を解析する。
時間枠:6ヵ月
子宮頸がんステージ IB2 から IVA の患者の臨床的および病理学的特徴を、治療の奏効率に関する予後因子として分析します。
6ヵ月
局所進行子宮頸がん患者の予後因子としての臨床的・病理学的特徴を解析する。
時間枠:5年
無病生存期間における予後因子として、子宮頸がんステージ IB2 から IVA の患者の臨床的および病理学的特徴を分析します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月2日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月28日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主任研究者への直接依頼

IPD 共有時間枠

研究代表者への直接の要請によりいつでも

IPD 共有アクセス基準

研究目的のみ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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