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Klinische und pathologische Merkmale als prognostische Faktoren bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

28. August 2020 aktualisiert von: David Cantu, National Institute of Cancerología

Klinische und pathologische Merkmale als prognostische Faktoren bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs: Eine retrospektive Studie

Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs ist in Schwellenländern nach wie vor ein Problem der öffentlichen Gesundheit, obwohl die Behandlung sehr gut standardisiert ist, die Rezidivrate immer noch hoch ist, was die Bewertung prognostischer klinischer und pathologischer Faktoren erforderlich macht. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung klinischer und pathologischer Prognosefaktoren in Bezug auf Behandlungsergebnisse, krankheitsfreies Überleben (DFS) und Gesamtüberleben (OS) in einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit LACC, die mit Standard-Radiochemotherapie in einem Referenzzentrum in Mexiko behandelt wurden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie, die Daten stammen aus klinischen Unterlagen von Gebärmutterhalskrebspatientinnen im klinischen Stadium IB2-IVA (FIGO2009), die von Januar 2005 bis Dezember 2014 am Instituto Nacional de Cancerología in Mexiko-Stadt behandelt wurden.

Insgesamt wurden 1954 Patienten mit LACC identifiziert, die durch Pathologie, klinische Untersuchungen und Computertomographie (CT) bestätigt wurden.

Der demografische, klinische, pathologische und Follow-up sowie der Überlebensstatus aller Patienten wurden aufgezeichnet. Das Behandlungsergebnis wurde als vollständiges Ansprechen eingestuft, wenn der Patient nach 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung keine Anzeichen einer Tumoraktivität aufwies, als Persistenz der Erkrankung wurde definiert, wenn der Tumor nach der Behandlung oder vor sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung identifiziert werden konnte, als Progression wurde definiert, wenn ein Tumorwachstum auftrat oder Metastasen traten auf. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als der Zeitraum zwischen Beendigung der Behandlung und dem Auftreten eines Rückfalls definiert, der durch eine pathologische Untersuchung und/oder CT bestätigt wurde. Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum zwischen der Diagnose und dem Tod oder dem Datum des letzten Besuchs definiert. Quantitative Variablen wurden mit zentralen Tendenz- und Streuungsmaßen beschrieben und mit Student's t oder Mann-Whitney U-Test analysiert. Die Normalität wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bestimmt, Chi-Quadrat für kategoriale Vergleiche zwischen Gruppen, Kaplan-Meir mit dem Log-Rank-Test für Überlebensanalysen wurden durchgeführt. Die multivariate Analyse wurde unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodells durchgeführt. Statistisch signifikante Unterschiede wurden als p-Wert < 0,05 definiert.

Statistische Analysen wurden unter Verwendung von IBM SPSS, Version 23 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1954

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bestätigt durch Pathologie, klinische Untersuchungen und Computertomographie (CT)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im klinischen Stadium Ib2-IVa
  • Behandelt mit begleitender Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Seltene Histologien wie Adenokarzinom vom Magentyp, neuroendokrines oder klarzelliges Karzinom
  • unvollständige oder nicht mit Radiochemotherapie behandelte Behandlung
  • Zwei primäre Malignome
  • Unzureichende Daten für die Analyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bestätigt durch Pathologie, klinische Untersuchungen und Computertomographie-Scan, behandelt mit gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Sonstiges: Beschreibend und analytisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die klinischen und pathologischen Merkmale als Prognosefaktor von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
Analysieren Sie die klinischen und pathologischen Merkmale von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB2 bis IVA als prognostischen Faktor in Bezug auf das Gesamtüberleben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die klinischen und pathologischen Merkmale als Prognosefaktor von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: 6 Monate
Analysieren Sie die klinischen und pathologischen Merkmale von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB2 bis IVA als prognostischen Faktor in Bezug auf die Ansprechrate der Behandlung.
6 Monate
Analysieren Sie die klinischen und pathologischen Merkmale als Prognosefaktor von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Zeitfenster: 5 Jahre
Analysieren Sie die klinischen und pathologischen Merkmale von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in den Stadien IB2 bis IVA als prognostischen Faktor in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rev/050/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Direkte Anfrage an den Studienleiter

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit auf direkte Anfrage beim Studienleiter

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur zu Forschungszwecken.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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