Evaluering av en protokoll for flerfaglig behandling av akutt kolecystitt.
10. desember 2020 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet
Evaluering av anvendeligheten og effektiviteten til en protokoll for flerfaglig behandling av akutt kolecystitt
Akutt kolecystitt er en kompleks sykdom og behandlingen er noen ganger kontroversiell.
To hovedfaktorer bidrar til kompleksiteten: pasientens kirurgiske risiko og muligheten for samtidig koledokolithiasis.
Utformingen av en tverrfaglig protokoll mellom tjenestene til gastroenterologi og kirurgi tar sikte på å harmonisere styringen og tilpasse den til de nyeste retningslinjene.
Siden det gjelder mer enn én avdeling, er det avgjørende å analysere samsvar og effektivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter som oppsøker akuttmottaket og diagnostisert med akutt kolecystitt vil bli bedt om å delta. De som anses som ikke egnet for kirurgi vil bli innlagt på en medisinsk avdeling og tildelt konservativ behandling eller kolecystostomi, i henhold til alvorlighetsgraden av deres akutte kolecystitt. Hos pasienter som er egnet for kirurgi vil risiko for samtidig koledokolithiasis bli vurdert og pasienter vil bli tildelt lav risiko eller middels høy risiko. Sistnevnte vil bli innlagt på medisinsk avdeling, og koledokolitiasis vil bli utelukket og behandlet dersom det foreligger. Førstnevnte vil bli tilbudt kolecystektomi eller kolecystostomi i henhold til deres kirurgiske risiko og alvorlighetsgrad av akutt kolecystitt. Et flytskjema med utvidet informasjon er vedlagt.
PRIMÆRE MÅL
• Å harmonisere behandlingen av akutt kolecystitt med en multidisiplinær protokoll basert på de nyeste retningslinjene.
SEKUNDÆRE MÅL
- For å analysere samsvar med denne protokollen.
- For å evaluere gyldigheten av kriteriene som brukes i beslutningsprosessen.
- For å vurdere sykelighet og dødelighet for ulike grupper av pasienter i henhold til den valgte behandlingen, alvorlighetsgraden av kolecystitt og baseline-karakteristikker hos pasienten.
- Å estimere ressursbruken i hver gruppe pasienter.
- For å sammenligne gjeldende data med en tidligere periode.
- Å tilpasse og endre protokollen i henhold til studieresultatene. INKLUSJONSKRITERIER
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som godtar å delta (en informert samtykke signatur er nødvendig)
- Pasienter oppsøkte akuttmottaket på sykehuset vårt og diagnostisert med akutt kolecystitt i henhold til Tokyo-kriteriene.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienter under 18 år eller pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter diagnostisert med akutt kolangitt under innleggelse av andre årsaker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Telefonnummer: 848422025
- E-post: fboladoc@cfnavarra.es
-
Ta kontakt med:
- Ruth García Rey, MSc
- Telefonnummer: 848422163
- E-post: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Hovedetterforsker:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Marian Casi Villaroya, MD
-
Underetterforsker:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
-
Underetterforsker:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
-
Underetterforsker:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
-
Underetterforsker:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
-
Underetterforsker:
- Erika Borobio Aguilar, MD
-
Underetterforsker:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
-
Underetterforsker:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter oppsøkte akuttmottaket til CHN og diagnostisert med akutt kolecystitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som godtar å delta (en informert samtykke signatur er nødvendig)
- Pasienter oppsøkte akuttmottaket på sykehuset vårt og diagnostisert med akutt kolecystitt i henhold til Tokyo-kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter diagnostisert med akutt kolangitt under innleggelse av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter uegnet for kirurgi med mild-moderat akutt kolecyste
Konservativ behandling (antibiotika osv.).
EUS-veiledet galleblæredrenering vil bli vurdert ved tilbakevendende akutt kolecystitt og hos pasienter uten bedring i 48-72 timer etter innleggelse.
|
|
Pasienter uegnet for kirurgi med alvorlig akutt kolecystitt
Perkutan kolecystostomi eller endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet kolecystostomi (sistnevnte er ikke tilgjengelig 24/7).
Palliativ behandling kan også vurderes hos pasienter med svært alvorlige lidelser og lav forventet levealder.
|
|
Pasienter egnet for kirurgi med høy og middels risiko
Opptak i gastroenterologisk avdeling. antibiotikabehandling. Tett oppfølging av mulige AC-komplikasjoner. Når koledokolithiasis er løst eller avgjort vår, vil pasienten bli vurdert for kolecystektomi ved samme innleggelse eller programmert kolecystektomi.
|
|
Pasienter egnet for kirurgi med lav risiko
Innleggelse i kirurgisk avdeling. I henhold til AC-alvorlighetsgraden:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: I inklusjonsperioden
|
Hyppighet av pasienter med AC-diagnose registrert i studien
|
I inklusjonsperioden
|
|
Overholdelse av protokoller
Tidsramme: I inklusjonsperioden
|
Hyppighet av pasienter med fullstendig protokolloverholdelse
|
I inklusjonsperioden
|
|
Sykelighet hos de ulike undertypene av pasienter
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
lengde på sykehusopphold, behov for ikke-planlagte reinnleggelser, tilbakevendende kolecystitt
|
tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet hos de ulike undertypene av pasienter
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
90-dagers sykdomsspesifikk dødelighet
|
tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil i samsvar med protokollen
Tidsramme: hver 3. måned gjennom hele studiet (opptil 1 år)
|
Identifiser årsaker til protokolloverholdelsesfeil
|
hver 3. måned gjennom hele studiet (opptil 1 år)
|
|
Evaluer den tekniske suksessen
Tidsramme: Under inkluderingsperioden (opptil 1 år)
|
Evaluer klinisk suksess og uønskede hendelser ved de forskjellige behandlingene.
|
Under inkluderingsperioden (opptil 1 år)
|
|
Vurder nøyaktigheten i diagnosen
Tidsramme: tre måneder etter utskrivning fra sykehus eller etter ERCP
|
Evaluer nøyaktigheten av Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) og EUS ved diagnostisering av samtidig koledokolithiasis
|
tre måneder etter utskrivning fra sykehus eller etter ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIGESTIVO CHN-VBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .