Evaluering af en protokol for tværfaglig behandling af akut kolecystitis.
10. december 2020 opdateret af: Fundacion Miguel Servet
Evaluering af anvendeligheden og effektiviteten af en protokol til tværfaglig behandling af akut kolecystitis
Akut kolecystitis er en kompleks sygdom, og dens behandling er nogle gange kontroversiel.
To hovedfaktorer bidrager til dets kompleksitet: patientens kirurgiske risiko og muligheden for samtidig koledokolithiasis.
Designet af en tværfaglig protokol mellem gastroenterologi og kirurgi har til formål at harmonisere forvaltningen og tilpasse den til de seneste retningslinjer.
Da det vedrører mere end én afdeling, er det afgørende at analysere dets overholdelse og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter på akutmodtagelsen og diagnosticeret med akut kolecystitis vil blive bedt om at deltage. De, der anses for uegnede til operation, vil blive indlagt på en medicinsk afdeling og tildelt konservativ behandling eller kolecystostomi, alt efter deres akutte kolecystitis sværhedsgrad. Hos patienter, der er egnede til operation, vil risikoen for samtidig choledokolithiasis blive vurderet, og patienter vil blive tildelt lav risiko eller mellemhøj risiko. Sidstnævnte vil blive indlagt på medicinsk afdeling, og koledokolithiasis vil blive udelukket og behandlet, hvis den er til stede. Førstnævnte vil blive tilbudt kolecystektomi eller kolecystostomi alt efter deres kirurgiske risiko og akutte kolecystitis sværhedsgrad. Et flowchart med udvidet information er vedhæftet.
PRIMÆRE MÅL
• At harmonisere behandlingen af akut kolecystitis med en multidisciplinær protokol baseret på de seneste retningslinjer.
SEKUNDÆRE MÅL
- At analysere overholdelse af denne protokol.
- At evaluere gyldigheden af de kriterier, der anvendes i beslutningsprocessen.
- At vurdere morbiditeten og dødeligheden for forskellige grupper af patienter i henhold til den valgte behandling, sværhedsgraden af kolecystitis og patientens baseline karakteristika.
- At estimere ressourceforbruget i hver gruppe af patienter.
- For at sammenligne aktuelle data med en tidligere periode.
- At tilpasse og ændre protokollen i henhold til undersøgelsesresultaterne. INKLUSIONSKRITERIER
- Patienter på 18 år eller ældre, der accepterer at deltage (en underskrift med informeret samtykke er påkrævet)
- Patienter kom til skadestuen på vores hospital og fik diagnosen akut kolecystitis i henhold til Tokyo-kriterierne.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter under 18 år eller patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret med akut kolangitis under indlæggelse af andre årsager.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034848422025
- E-mail: fboladoc@cfnavarra.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruth Garcia Rey, MS
- Telefonnummer: 0034848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Telefonnummer: 848422025
- E-mail: fboladoc@cfnavarra.es
-
Kontakt:
- Ruth García Rey, MSc
- Telefonnummer: 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Ledende efterforsker:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Marian Casi Villaroya, MD
-
Underforsker:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
-
Underforsker:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
-
Underforsker:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
-
Underforsker:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
-
Underforsker:
- Erika Borobio Aguilar, MD
-
Underforsker:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
-
Underforsker:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter deltog i akutmodtagelsen af CHN og diagnosticeret med akut kolecystitis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, der accepterer at deltage (en underskrift med informeret samtykke er påkrævet)
- Patienter kom til skadestuen på vores hospital og fik diagnosen akut kolecystitis i henhold til Tokyo-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter diagnosticeret med akut kolangitis under indlæggelse af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter uegnede til kirurgi med mild-moderat akut kolecyste
Konservativ behandling (antibiotika osv.).
EUS-guidet galdeblæredrænage vil blive overvejet ved tilbagevendende akut kolecystitis og hos patienter uden bedring i 48-72 timer efter indlæggelse.
|
|
Patienter uegnede til kirurgi med svær akut kolecystitis
Perkutan kolecystostomi eller endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet kolecystostomi (sidstnævnte er ikke tilgængelig 24/7).
Palliativ behandling kan også overvejes til patienter med meget alvorlige lidelser og lav forventet levetid.
|
|
Patienter egnet til kirurgi med høj og mellemliggende risiko
Optagelse i Gastroenterologisk Afdeling. antibiotisk behandling. Tæt opfølgning af mulige AC-komplikationer. Når koledokolithiasis er løst eller afgjort vores, vil patienten blive overvejet til samme indlæggelse kolecystektomi eller programmeret kolecystektomi.
|
|
Patienter egnet til kirurgi med lav risiko
Indlæggelse på Kirurgisk Afdeling. Ifølge AC sværhedsgraden:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inklusionsrate
Tidsramme: I inklusionsperioden
|
Hyppighed af patienter med AC-diagnose registreret i undersøgelsen
|
I inklusionsperioden
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: I inklusionsperioden
|
Hyppighed af patienter med fuldstændig overholdelse af protokol
|
I inklusionsperioden
|
|
Morbiditet hos de forskellige undertyper af patienter
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
indlæggelseslængde, behov for uplanlagte genindlæggelser, tilbagevendende kolecystitis
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
|
Dødelighed i de forskellige undertyper af patienter
Tidsramme: tre måneder efter udskrivelsen
|
90-dages sygdomsspecifik dødelighed
|
tre måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protokoloverholdelsesfejl
Tidsramme: hver 3. måned i hele studiets afslutning (op til 1 år)
|
Identificer årsager til protokoloverholdelsesfejl
|
hver 3. måned i hele studiets afslutning (op til 1 år)
|
|
Evaluer den tekniske succes
Tidsramme: Under inklusionsperioden (op til 1 år)
|
Evaluer klinisk succes og bivirkninger ved de forskellige behandlinger.
|
Under inklusionsperioden (op til 1 år)
|
|
Evaluer nøjagtigheden af diagnosen
Tidsramme: tre måneder efter hospitalsudskrivning eller efter ERCP
|
Evaluer nøjagtigheden af Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) og EUS i diagnosen af samtidig koledokolithiasis
|
tre måneder efter hospitalsudskrivning eller efter ERCP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIGESTIVO CHN-VBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut kolecystitis
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetLaparoskopisk kolecystektomi for akut kalkuløs kolecystitis hos ældre: En retrospektiv undersøgelse.Akut kolecystitisItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKolecystitis | Kronisk kalkulus kolecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgypten
-
Università Politecnica delle MarcheRekrutteringCholecystitis; GaldestenItalien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetAkut Calculous CholecystitisEgypten
-
Hospital del MarAfsluttetAkut Calculous Cholecystitis
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Assiut UniversityUkendtCholecystitis; Galdesten