Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení protokolu pro multidisciplinární léčbu akutní cholecystitidy.

10. prosince 2020 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Hodnocení použitelnosti a účinnosti protokolu pro multidisciplinární léčbu akutní cholecystitidy

Akutní cholecystitida je komplexní onemocnění a její léčba je někdy kontroverzní. Na jeho komplexnosti se podílejí dva hlavní faktory: operační riziko pacienta a možnost souběžné choledocholitiázy. Návrh multidisciplinárního protokolu mezi službami gastroenterologie a chirurgie má za cíl harmonizovat jeho řízení a přizpůsobit jej nejnovějším doporučením. Vzhledem k tomu, že se jedná o více než jedno oddělení, je zásadní analyzovat jeho dodržování a efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

K účasti budou vyzváni dospělí pacienti navštěvující pohotovostní oddělení s diagnózou akutní cholecystitidy. Osoby považované za nevhodné pro operaci budou přijaty na lékařské oddělení a přiděleny ke konzervativní léčbě nebo cholecystostomii podle závažnosti akutní cholecystitidy. U pacientů vhodných k operaci bude posouzeno riziko souběžné choledocholitiázy a pacienti budou zařazeni do skupiny s nízkým nebo středně vysokým rizikem. Ten bude přijat na lékařské oddělení a choledocholitiáza bude v případě přítomnosti vyloučena a léčena. Prvním z nich bude nabídnuta cholecystektomie nebo cholecystostomie podle jejich chirurgického rizika a závažnosti akutní cholecystitidy. Připojen je vývojový diagram s rozšířenými informacemi.

PRIMÁRNÍ CÍLE

• Harmonizovat léčbu akutní cholecystitidy s multidisciplinárním protokolem založeným na nejnovějších doporučeních.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Analyzovat shodu s tímto protokolem.
  • Vyhodnotit validitu kritérií používaných v rozhodovacím procesu.
  • Posoudit morbiditu a mortalitu různých skupin pacientů podle zvolené léčby, závažnosti cholecystitidy a výchozích charakteristik pacienta.
  • Odhadnout využití zdrojů v každé skupině pacientů.
  • Chcete-li porovnat aktuální data s předchozím obdobím.
  • Upravit a upravit protokol podle výsledků studie. KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří souhlasí s účastí (je vyžadován podpis informovaného souhlasu)
  • Pacienti se dostavili na pohotovost naší nemocnice a byla jim diagnostikována akutní cholecystitida podle tokijských kritérií.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Pacienti do 18 let nebo pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Pacienti s diagnózou akutní cholangitidy při příjmu z jiných příčin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Federico Bolado Concejo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034848422025
  • E-mail: fboladoc@cfnavarra.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Bolado Concejo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marian Casi Villaroya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucas Blázquez Lautre, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Sánchez Acedo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Saldaña Dueñas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Belen González de la Higuera Carnicer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erika Borobio Aguilar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amaia Arrubla Gamboa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno Camarero Triana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se dostavili na urgentní příjem CHN s diagnózou akutní cholecystitida.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří souhlasí s účastí (je vyžadován podpis informovaného souhlasu)
  • Pacienti se dostavili na pohotovost naší nemocnice a byla jim diagnostikována akutní cholecystitida podle tokijských kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let nebo pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Pacienti s diagnózou akutní cholangitidy při příjmu z jiných příčin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti nezpůsobilí k operaci s mírnou až středně těžkou akutní cholecystou
Konzervativní léčba (antibiotika atd.). EUS naváděná drenáž žlučníku bude zvažována u recidivující akutní cholecystitidy au pacientů bez zlepšení do 48–72 hodin po přijetí.
Pacienti nezpůsobilí k operaci s těžkou akutní cholecystitidou
Perkutánní cholecystostomie nebo cholecystostomie naváděná endoskopickým ultrazvukem (EUS) (poslední není k dispozici 24/7). O paliativní péči lze uvažovat i u pacientů s velmi vážnými stavy a nízkou očekávanou délkou života.
Pacienti vhodní k operaci s vysokým a středním rizikem

Nástup na gastroenterologické oddělení. léčba antibiotiky. Pečlivé sledování možných komplikací AC. Jakmile je choledocholitiáza vyřešena nebo potvrzena, bude pacient zvažován pro cholecystektomii stejného příjmu nebo programovanou cholecystektomii.

  • Vysoké riziko: Bude provedena endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP).
  • Střední riziko: EUS nebo magnetická rezonanční cholangiopankreatografie před zvážením ERCP.
Pacienti vhodní pro chirurgii s nízkým rizikem

Přijetí na chirurgické oddělení. Podle závažnosti AC:

  • Mírná až střední AC: zkontrolujte index komorbidity ASA/Charlson.
  • ASA I-II/Charlson <6: laparoskopická cholecystektomie
  • ASA > =III/Charlson >=6: podrobné sledování 24–48 hodin. Zvažte laparoskopickou cholecystostomii (pokud není dosaženo zlepšení)
  • Těžká AC: zvažte přijetí na jednotku intenzivní péče. Perkutánní cholecystektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra začlenění
Časové okno: Během období zařazení
Podíl pacientů s diagnózou AC registrovaných ve studii
Během období zařazení
Dodržování protokolu
Časové okno: Během období zařazení
Podíl pacientů s úplným dodržováním protokolu
Během období zařazení
Morbidita u různých podtypů pacientů
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice
délka hospitalizace, nutnost neplánovaných readmisí, recidivující cholecystitida
tři měsíce po propuštění z nemocnice
Mortalita u různých podtypů pacientů
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice
90denní úmrtnost specifická pro onemocnění
tři měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání souladu s protokolem
Časové okno: každé 3 měsíce po celou dobu studia (až 1 rok)
Identifikujte příčiny selhání dodržování protokolu
každé 3 měsíce po celou dobu studia (až 1 rok)
Zhodnoťte technickou úspěšnost
Časové okno: Během období zařazení (až 1 rok)
Vyhodnoťte klinický úspěch a nežádoucí účinky různých léčebných postupů.
Během období zařazení (až 1 rok)
Vyhodnoťte přesnost diagnózy
Časové okno: tři měsíce po propuštění z nemocnice nebo po ERCP
Zhodnotit přesnost magnetické rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) a EUS v diagnostice konkomitantní choledocholitiázy
tři měsíce po propuštění z nemocnice nebo po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIGESTIVO CHN-VBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit