Avaliação de um Protocolo de Manejo Multidisciplinar da Colecistite Aguda.
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Fundacion Miguel Servet
Avaliação da Aplicabilidade e Efetividade de um Protocolo para o Manejo Multidisciplinar da Colecistite Aguda
A colecistite aguda é uma doença complexa e seu manejo às vezes é controverso.
Dois fatores principais contribuem para sua complexidade: o risco cirúrgico do paciente e a possibilidade de coledocolitíase concomitante.
A elaboração de um protocolo multidisciplinar entre os serviços de Gastroenterologia e Cirurgia visa harmonizar a sua gestão e adequá-la às mais recentes orientações.
Por se tratar de mais de um departamento, é fundamental analisar seu cumprimento e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Pacientes adultos atendidos no departamento de emergência e diagnosticados com colecistite aguda serão convidados a participar. Aqueles considerados não aptos para cirurgia serão admitidos em um departamento médico e encaminhados para tratamento conservador ou colecistostomia, de acordo com a gravidade da colecistite aguda. Em pacientes adequados para cirurgia, o risco de coledocolitíase concomitante será avaliado e os pacientes serão classificados em baixo risco ou risco intermediário-alto. Este último será internado em um departamento médico, e a coledocolitíase será descartada e tratada se presente. Aos primeiros será oferecida colecistectomia ou colecistostomia de acordo com o risco cirúrgico e a gravidade da colecistite aguda. Um fluxograma com informações estendidas está anexado.
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
• Harmonizar o manejo da colecistite aguda com um protocolo multidisciplinar baseado nas diretrizes mais recentes.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Analisar o cumprimento deste protocolo.
- Avaliar a validade dos critérios utilizados no processo de tomada de decisão.
- Avaliar a morbimortalidade de diferentes grupos de pacientes de acordo com o tratamento selecionado, a gravidade da colecistite e as características basais do paciente.
- Estimar o uso de recursos em cada grupo de pacientes.
- Para comparar os dados atuais com um período anterior.
- Adaptar e modificar o protocolo de acordo com os resultados do estudo. CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com 18 anos ou mais que concordam em participar (uma assinatura de consentimento informado é necessária)
- Pacientes atendidos no departamento de emergência de nosso hospital e diagnosticados com colecistite aguda de acordo com os critérios de Tóquio.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes menores de 18 anos ou pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes diagnosticados com colangite aguda durante a internação por outras causas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contato:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Número de telefone: 848422025
- E-mail: fboladoc@cfnavarra.es
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Contato:
- Ruth García Rey, MSc
- Número de telefone: 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
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Investigador principal:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marian Casi Villaroya, MD
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Subinvestigador:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
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Subinvestigador:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
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Subinvestigador:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
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Subinvestigador:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
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Subinvestigador:
- Erika Borobio Aguilar, MD
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Subinvestigador:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
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Subinvestigador:
- Bruno Camarero Triana, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes atendidos no serviço de urgência do CHN com diagnóstico de colecistite aguda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que concordam em participar (uma assinatura de consentimento informado é necessária)
- Pacientes atendidos no departamento de emergência de nosso hospital e diagnosticados com colecistite aguda de acordo com os critérios de Tóquio.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes diagnosticados com colangite aguda durante a internação por outras causas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes inaptos para cirurgia com colecisto agudo leve a moderado
Tratamento conservador (antibióticos, etc).
A drenagem da vesícula biliar guiada por EUS será considerada na colecistite aguda recorrente e em pacientes sem melhora em 48-72h após a admissão.
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Pacientes inaptos para cirurgia com colecistite aguda grave
Colecistostomia percutânea ou colecistostomia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) (esta última não está disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana).
Os cuidados paliativos também podem ser considerados em pacientes com condições muito graves e baixa expectativa de vida.
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Pacientes aptos para cirurgia com risco alto e intermediário
Admissão no Serviço de Gastroenterologia. tratamento antibiótico. Acompanhamento de perto de possíveis complicações AC. Assim que a coledocolitíase for resolvida ou descartada, o paciente será considerado para colecistectomia na mesma admissão ou colecistectomia programada.
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Pacientes aptos para cirurgia com baixo risco
Admissão no Departamento de Cirurgia. De acordo com a gravidade da CA:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inclusão
Prazo: Durante o período de inclusão
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Taxa de pacientes com diagnóstico de AC registrados no estudo
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Durante o período de inclusão
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Cumprimento do protocolo
Prazo: Durante o período de inclusão
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Taxa de pacientes com cumprimento total do protocolo
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Durante o período de inclusão
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Morbidade nos diferentes subtipos de pacientes
Prazo: três meses após a alta hospitalar
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tempo de internação, necessidade de readmissões não planejadas, colecistite recorrente
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três meses após a alta hospitalar
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Mortalidade nos diferentes subtipos de pacientes
Prazo: três meses após a alta hospitalar
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Mortalidade específica da doença em 90 dias
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três meses após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no cumprimento do protocolo
Prazo: a cada 3 meses durante a conclusão do estudo (até 1 ano)
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Identifique as causas da falha de conformidade do protocolo
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a cada 3 meses durante a conclusão do estudo (até 1 ano)
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Avalie o sucesso técnico
Prazo: Durante o período de inclusão (até 1 ano)
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Avaliar o sucesso clínico e os eventos adversos dos diferentes tratamentos.
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Durante o período de inclusão (até 1 ano)
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Avalie a precisão no diagnóstico
Prazo: três meses após a alta hospitalar ou após CPRE
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Avaliar a precisão da Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética (CPRM) e EUS no diagnóstico de coledocolitíase concomitante
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três meses após a alta hospitalar ou após CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIGESTIVO CHN-VBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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