Evaluación de un Protocolo para el Manejo Multidisciplinario de la Colecistitis Aguda.
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Fundacion Miguel Servet
Evaluación de la Aplicabilidad y Efectividad de un Protocolo para el Manejo Multidisciplinario de la Colecistitis Aguda
La colecistitis aguda es una enfermedad compleja y, en ocasiones, su manejo es controvertido.
Dos factores principales contribuyen a su complejidad: el riesgo quirúrgico del paciente y la posibilidad de coledocolitiasis concomitante.
El diseño de un protocolo multidisciplinar entre los servicios de Gastroenterología y Cirugía pretende armonizar su manejo y adaptarlo a las guías más recientes.
Como se trata de más de un departamento, es crucial analizar su cumplimiento y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se invitará a participar a pacientes adultos que acudan al servicio de urgencias y que tengan un diagnóstico de colecistitis aguda. Aquellos que se consideren no aptos para la cirugía serán ingresados en un servicio médico y asignados a tratamiento conservador o colecistostomía, según la gravedad de su colecistitis aguda. En los pacientes aptos para cirugía se valorará el riesgo de coledocolitiasis concomitante y se asignará a los pacientes a riesgo bajo o riesgo intermedio-alto. Este último será ingresado en un departamento médico, y se descartará y tratará la coledocolitiasis si está presente. A los primeros se les ofrecerá colecistectomía o colecistostomía según su riesgo quirúrgico y la gravedad de la colecistitis aguda. Se adjunta un diagrama de flujo con información ampliada.
OBJETIVOS PRINCIPALES
• Armonizar el manejo de la colecistitis aguda con un protocolo multidisciplinario basado en las guías más recientes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
- Analizar el cumplimiento de este protocolo.
- Evaluar la validez de los criterios utilizados en el proceso de toma de decisiones.
- Evaluar la morbimortalidad de diferentes grupos de pacientes según el tratamiento seleccionado, la gravedad de la colecistitis y las características basales del paciente.
- Estimar el uso de recursos en cada grupo de pacientes.
- Para comparar los datos actuales con un período anterior.
- Adaptar y modificar el protocolo según los resultados del estudio. CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes de 18 años o más que acepten participar (se requiere una firma de consentimiento informado)
- Pacientes atendidos en el servicio de urgencias de nuestro hospital y diagnosticados de colecistitis aguda según los criterios de Tokio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes menores de 18 años o pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Pacientes diagnosticados de colangitis aguda durante el ingreso por otras causas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034848422025
- Correo electrónico: fboladoc@cfnavarra.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth Garcia Rey, MS
- Número de teléfono: 0034848422163
- Correo electrónico: ruth.garcia.rey@navarra.es
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Contacto:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Número de teléfono: 848422025
- Correo electrónico: fboladoc@cfnavarra.es
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Contacto:
- Ruth García Rey, MSc
- Número de teléfono: 848422163
- Correo electrónico: ruth.garcia.rey@navarra.es
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Investigador principal:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Marian Casi Villaroya, MD
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Sub-Investigador:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
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Sub-Investigador:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
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Sub-Investigador:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
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Sub-Investigador:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
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Sub-Investigador:
- Erika Borobio Aguilar, MD
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Sub-Investigador:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
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Sub-Investigador:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el servicio de urgencias del CHN y diagnosticados de colecistitis aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que acepten participar (se requiere una firma de consentimiento informado)
- Pacientes atendidos en el servicio de urgencias de nuestro hospital y diagnosticados de colecistitis aguda según los criterios de Tokio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Pacientes diagnosticados de colangitis aguda durante el ingreso por otras causas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes no aptos para Cirugía con colequiste agudo leve-moderado
Tratamiento conservador (antibióticos, etc).
El drenaje de vesícula biliar guiado por USE se considerará en colecistitis aguda recurrente y en pacientes sin mejoría en 48-72 h después del ingreso.
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Pacientes no aptos para Cirugía con colecistitis aguda severa
Colecistostomía percutánea o colecistostomía guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) (esta última no está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana).
Los cuidados paliativos también se pueden considerar en pacientes con condiciones muy graves y baja expectativa de vida.
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Pacientes aptos para Cirugía con riesgo alto e intermedio
Ingreso en el Servicio de Gastroenterología. tratamiento antibiótico Seguimiento estrecho de posibles complicaciones de la CA. Una vez resuelta o descartada la coledocolitiasis, se considerará al paciente para colecistectomía en el mismo ingreso o colecistectomía programada.
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Pacientes aptos para Cirugía con bajo riesgo
Ingreso en Servicio de Cirugía. Según la severidad de la AC:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inclusión
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
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Tasa de pacientes con diagnóstico de CA registrados en el estudio
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Durante el período de inclusión
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión
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Tasa de pacientes con cumplimiento completo del protocolo
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Durante el período de inclusión
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Morbilidad en los diferentes subtipos de pacientes
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria
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duración de la estancia hospitalaria, necesidad de reingresos no planificados, colecistitis recurrente
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tres meses después del alta hospitalaria
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Mortalidad en los diferentes subtipos de pacientes
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria
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Mortalidad específica de la enfermedad a los 90 días
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tres meses después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante la finalización del estudio (hasta 1 año)
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Identificar las causas de la falla en el cumplimiento del protocolo
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cada 3 meses durante la finalización del estudio (hasta 1 año)
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Evaluar el éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el período de inclusión (hasta 1 año)
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Evaluar el éxito clínico y los eventos adversos de los diferentes tratamientos.
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Durante el período de inclusión (hasta 1 año)
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Evaluar la precisión en el diagnóstico
Periodo de tiempo: tres meses después del alta hospitalaria o después de la CPRE
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Evaluar la precisión de la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) y la USE en el diagnóstico de coledocolitiasis concomitante
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tres meses después del alta hospitalaria o después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIGESTIVO CHN-VBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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