Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu wielodyscyplinarnego postępowania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego.

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Ocena przydatności i skuteczności protokołu wielodyscyplinarnego postępowania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego jest złożoną chorobą, a jej leczenie jest czasami kontrowersyjne. Na jego złożoność składają się dwa główne czynniki: ryzyko chirurgiczne pacjenta oraz możliwość współistnienia kamicy żółciowej. Projekt wielodyscyplinarnego protokołu między oddziałami Gastroenterologii i Chirurgii ma na celu zharmonizowanie zarządzania i dostosowanie go do najnowszych wytycznych. Ponieważ dotyczy więcej niż jednego działu, kluczowa jest analiza jego zgodności i efektywności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Osoby uznane za niekwalifikujące się do operacji będą przyjmowane na oddziale lekarskim i kierowane do leczenia zachowawczego lub cholecystostomii, w zależności od ciężkości ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. U pacjentów kwalifikujących się do operacji zostanie ocenione ryzyko współistnienia kamicy żółciowej i przydzieleni do grup niskiego lub pośredniego wysokiego ryzyka. Ten ostatni zostanie przyjęty na oddziale lekarskim, a kamica żółciowa zostanie wykluczona i leczona, jeśli wystąpi. Tym pierwszym zostanie zaproponowana cholecystektomia lub cholecystostomia w zależności od ryzyka chirurgicznego i ciężkości ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. W załączeniu schemat blokowy z rozszerzonymi informacjami.

CELE NAJWAŻNIEJSZE

• Harmonizacja postępowania w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego z multidyscyplinarnym protokołem opartym na najnowszych wytycznych.

CELE DODATKOWE

  • Aby przeanalizować zgodność z tym protokołem.
  • Ocena ważności kryteriów stosowanych w procesie podejmowania decyzji.
  • Ocena zachorowalności i śmiertelności różnych grup pacjentów w zależności od wybranego leczenia, ciężkości zapalenia pęcherzyka żółciowego i wyjściowej charakterystyki pacjenta.
  • Aby oszacować wykorzystanie zasobów w każdej grupie pacjentów.
  • Aby porównać bieżące dane z poprzednim okresem.
  • Dostosować i zmodyfikować protokół zgodnie z wynikami badań. KRYTERIA PRZYJĘCIA
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażą zgodę na udział (wymagany jest podpis świadomej zgody)
  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy naszego szpitala z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z kryteriami tokijskimi.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia dróg żółciowych podczas przyjęcia z innych przyczyn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federico Bolado Concejo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marian Casi Villaroya, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lucas Blázquez Lautre, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pablo Sánchez Acedo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cristina Saldaña Dueñas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Belen González de la Higuera Carnicer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erika Borobio Aguilar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amaia Arrubla Gamboa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno Camarero Triana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszali się na oddział ratunkowy CHN z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrażą zgodę na udział (wymagany jest podpis świadomej zgody)
  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy naszego szpitala z rozpoznaniem ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego zgodnie z kryteriami tokijskimi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zapalenia dróg żółciowych podczas przyjęcia z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego z łagodną lub umiarkowaną ostrą torbielą pęcherzyka żółciowego
Leczenie zachowawcze (antybiotyki itp.). Drenaż pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS będzie rozważany w przypadku nawracającego ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego oraz u chorych bez poprawy w ciągu 48-72 godzin od przyjęcia.
Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego z ciężkim ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
Cholecystostomia przezskórna lub cholecystostomia pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) (ta ostatnia opcja nie jest dostępna 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu). Opiekę paliatywną można również rozważyć u pacjentów z bardzo poważnymi schorzeniami i krótką oczekiwaną długością życia.
Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego z grupy wysokiego i średniego ryzyka

Przyjęcie na Oddział Gastroenterologii. leczenie antybiotykami. Ścisła obserwacja możliwych powikłań AC. Po wyleczeniu lub wyleczeniu kamicy żółciowej pacjentka zostanie zakwalifikowana do cholecystektomii jednoprzyjęciowej lub cholecystektomii zaprogramowanej.

  • Wysokie ryzyko: Zostanie wykonana endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP).
  • Ryzyko pośrednie: EUS lub cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego przed rozważeniem ERCP.
Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego z niskim ryzykiem

Przyjęcie na Oddział Chirurgiczny. W zależności od ciężkości AC:

  • Łagodne-umiarkowane AC: sprawdź wskaźnik współwystępowania ASA/Charlsona.
  • ASA I-II/Charlson <6: cholecystektomia laparoskopowa
  • ASA > =III/Charlson >=6: ścisła obserwacja 24-48h. Rozważ cholecystostomię laparoskopową (jeśli nie uzyskano poprawy)
  • Ciężki AC: rozważyć przyjęcie na oddział intensywnej terapii. Cholecystektomia przezskórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik włączenia
Ramy czasowe: W okresie włączenia
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem AC zarejestrowanych w badaniu
W okresie włączenia
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: W okresie włączenia
Odsetek pacjentów z pełną zgodnością z protokołem
W okresie włączenia
Zachorowalność w różnych podtypach pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie ze szpitala
długość pobytu w szpitalu, konieczność nieplanowanych ponownych hospitalizacji, nawracające zapalenia pęcherzyka żółciowego
trzy miesiące po wypisie ze szpitala
Śmiertelność w różnych podtypach pacjentów
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie ze szpitala
90-dniowa śmiertelność związana z chorobą
trzy miesiące po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd zgodności protokołu
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez cały okres studiów (do 1 roku)
Zidentyfikuj przyczyny braku zgodności z protokołem
co 3 miesiące przez cały okres studiów (do 1 roku)
Oceń sukces techniczny
Ramy czasowe: W okresie włączenia (do 1 roku)
Oceń sukces kliniczny i zdarzenia niepożądane różnych metod leczenia.
W okresie włączenia (do 1 roku)
Oceń trafność diagnozy
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisie ze szpitala lub po ERCP
Ocena dokładności cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) i EUS w diagnostyce współistniejącej kamicy żółciowej
trzy miesiące po wypisie ze szpitala lub po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIGESTIVO CHN-VBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj