Akuutin kolekystiitin monialaista hoitoa koskevan pöytäkirjan arviointi.
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet
Akuutin kolekystiitin monialaista hoitoa koskevan pöytäkirjan sovellettavuuden ja tehokkuuden arviointi
Akuutti kolekystiitti on monimutkainen sairaus, ja sen hallinta on joskus kiistanalainen.
Sen monimutkaisuuteen vaikuttaa kaksi päätekijää: potilaan leikkausriski ja samanaikaisen koledokolitiaasin mahdollisuus.
Gastroenterologian ja kirurgian yksiköiden välisen monialaisen protokollan suunnittelun tavoitteena on yhtenäistää sen hallintaa ja mukauttaa se viimeisimpien ohjeiden mukaiseksi.
Koska se koskee useampaa kuin yhtä osastoa, on ratkaisevan tärkeää analysoida sen vaatimustenmukaisuus ja tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystykseen osallistuvia aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti kolekystiitti, pyydetään osallistumaan. Leikkaukseen soveltumattomiksi katsotut otetaan hoitoon ja määrätään konservatiiviseen hoitoon tai kolekystostomiaan akuutin kolekystiitin vaikeusasteen mukaan. Leikkaukseen soveltuvilla potilailla samanaikaisen koledokolitiaasin riski arvioidaan ja potilaat luokitellaan matalan tai keski-korkean riskin luokkaan. Jälkimmäinen otetaan lääketieteelliselle osastolle, ja koledokolitiaasi suljetaan pois ja hoidetaan, jos se on olemassa. Ensiksi mainituille tarjotaan kolekystektomiaa tai kolekystostomiaa heidän leikkausriskinsä ja akuutin kolekystiitin vaikeusasteen mukaan. Liitteenä on vuokaavio laajennetuista tiedoista.
ENSISIJAISET TAVOITTEET
• Yhdenmukaistaa akuutin kolekystiitin hoito monitieteisen protokollan kanssa, joka perustuu uusimpiin ohjeisiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Analysoidaksesi tämän protokollan noudattamista.
- Arvioida päätöksentekoprosessissa käytettyjen kriteerien pätevyyttä.
- Arvioida eri potilasryhmien sairastuvuutta ja kuolleisuutta valitun hoidon, kolekystiitin vaikeusasteen ja potilaan lähtötilanteen mukaan.
- Arvioida resurssien käyttö kussakin potilasryhmässä.
- Nykyisten tietojen vertaaminen edelliseen ajanjaksoon.
- Muokata ja muokata protokollaa tutkimustulosten mukaan. SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan (vaatii tietoisen suostumuksen allekirjoitus)
- Sairaalamme päivystykseen osallistuneet potilaat, joilla diagnosoitiin akuutti kolekystiitti Tokion kriteerien mukaan.
POISTAMISKRITEERIT
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolangiitti vastaanoton aikana muista syistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 848422025
- Sähköposti: fboladoc@cfnavarra.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth García Rey, MSc
- Puhelinnumero: 848422163
- Sähköposti: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Päätutkija:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Marian Casi Villaroya, MD
-
Alatutkija:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
-
Alatutkija:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
-
Alatutkija:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
-
Alatutkija:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
-
Alatutkija:
- Erika Borobio Aguilar, MD
-
Alatutkija:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
-
Alatutkija:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat osallistuivat CHN:n päivystykseen, ja heillä diagnosoitiin akuutti kolekystiitti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan (vaatii tietoisen suostumuksen allekirjoitus)
- Sairaalamme päivystykseen osallistuneet potilaat, joilla diagnosoitiin akuutti kolekystiitti Tokion kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti kolangiitti vastaanoton aikana muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea akuutti kolekysta
Konservatiivinen hoito (antibiootit jne.).
EUS-ohjattua sappirakon tyhjennystä harkitaan toistuvan akuutin kolekystiitin yhteydessä ja potilailla, joilla ei ole parannusta 48–72 tunnin kuluessa vastaanotosta.
|
|
Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat, joilla on vaikea akuutti kolekystiitti
Perkutaaninen kolekystostomia tai endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu kolekystostomia (jälkimmäinen ei ole saatavilla 24/7).
Palliatiivista hoitoa voidaan harkita myös potilailla, joilla on erittäin vakava sairaus ja alhainen elinajanodote.
|
|
Leikkaukseen soveltuvat potilaat, joilla on korkea ja keskitasoinen riski
Pääsy gastroenterologian osastolle. antibioottihoito. Mahdollisten AC-komplikaatioiden tarkka seuranta. Kun sappikivitauti on ratkaistu tai se on todettu, potilaalle harkitaan saman hoidon tai ohjelmoitua kolekystektomiaa.
|
|
Leikkaukseen soveltuvat potilaat, joilla on pieni riski
Pääsy kirurgian osastolle. AC:n vakavuuden mukaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisaste
Aikaikkuna: Sisällyskauden aikana
|
Tutkimukseen rekisteröityneiden potilaiden määrä, joilla on AC-diagnoosi
|
Sisällyskauden aikana
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Sisällyskauden aikana
|
Niiden potilaiden määrä, jotka noudattavat protokollaa täydellisesti
|
Sisällyskauden aikana
|
|
Sairastuvuus eri potilaiden alatyypeissä
Aikaikkuna: kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto, suunnittelemattomien takaisinottojen tarve, toistuva kolekystiitti
|
kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus eri potilaiden alatyypeissä
Aikaikkuna: kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
90 päivän sairauskohtainen kuolleisuus
|
kolme kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan noudattamisvirhe
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein koko opintojen päättymisen ajan (enintään 1 vuosi)
|
Tunnista protokollan noudattamisen epäonnistumisen syyt
|
3 kuukauden välein koko opintojen päättymisen ajan (enintään 1 vuosi)
|
|
Arvioi tekninen menestys
Aikaikkuna: Osallistumisjakson aikana (enintään 1 vuosi)
|
Arvioi eri hoitojen kliinistä menestystä ja haittavaikutuksia.
|
Osallistumisjakson aikana (enintään 1 vuosi)
|
|
Arvioi diagnoosin tarkkuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta sairaalasta poistumisen tai ERCP:n jälkeen
|
Arvioi magneettiresonanssikolangiopankreatografian (MRCP) ja EUS:n tarkkuus samanaikaisen koledokolitiaasin diagnosoinnissa
|
kolme kuukautta sairaalasta poistumisen tai ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGESTIVO CHN-VBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .