急性胆嚢炎の集学的管理のためのプロトコルの評価。
2020年12月10日 更新者:Fundacion Miguel Servet
急性胆嚢炎の集学的管理のためのプロトコルの適用性と有効性の評価
急性胆嚢炎は複雑な疾患であり、その管理については議論の余地があります。
その複雑さには、患者の外科的リスクと付随する総胆管結石の可能性という 2 つの主な要因があります。
消化器内科と外科のサービス間の学際的なプロトコルの設計は、その管理を調和させ、最新のガイドラインに適応させることを目的としています。
複数の部門に関係するため、コンプライアンスと有効性を分析することが重要です。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
救急科を受診し、急性胆嚢炎と診断された成人患者は、参加を求められます。 手術に適さないと判断された場合は、急性胆嚢炎の重症度に応じて、医学部門に入院し、保存的治療または胆嚢瘻術に割り当てられます。 手術に適した患者では、付随する総胆管結石症のリスクが評価され、患者は低リスクまたは中高リスクに割り当てられます。 後者は医療部門に入院し、総胆管結石症は除外され、存在する場合は治療されます。 前者には、外科的リスクと急性胆嚢炎の重症度に応じて、胆嚢摘出術または胆嚢瘻術が提供されます。 拡張情報を含むフローチャートが添付されています。
主な目的
• 急性胆嚢炎の管理を、最新のガイドラインに基づく集学的プロトコルと調和させること。
副次的な目的
- このプロトコルへの準拠を分析します。
- 意思決定プロセスで使用される基準の妥当性を評価する。
- 選択した治療法、胆嚢炎の重症度、および患者のベースライン特性に従って、さまざまなグループの患者の罹患率と死亡率を評価します。
- 各患者グループのリソース使用量を推定します。
- 現在のデータを前の期間と比較します。
- 研究結果に従ってプロトコルを適応させ、修正する。 包含基準
- 参加に同意する18歳以上の患者(インフォームドコンセントの署名が必要です)
- 患者は当院の救急科を受診し、東京都基準による急性胆嚢炎と診断されました。
除外基準
- 18歳未満の患者または研究への参加を拒否する患者
- 他の原因による入院中に急性胆管炎と診断された患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- 電話番号:0034848422025
- メール:fboladoc@cfnavarra.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ruth Garcia Rey, MS
- 電話番号:0034848422163
- メール:ruth.garcia.rey@navarra.es
研究場所
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
コンタクト:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- 電話番号:848422025
- メール:fboladoc@cfnavarra.es
-
コンタクト:
- Ruth García Rey, MSc
- 電話番号:848422163
- メール:ruth.garcia.rey@navarra.es
-
主任研究者:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
-
副調査官:
- Marian Casi Villaroya, MD
-
副調査官:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
-
副調査官:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
-
副調査官:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
-
副調査官:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
-
副調査官:
- Erika Borobio Aguilar, MD
-
副調査官:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
-
副調査官:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は CHN の救急部門に出席し、急性胆嚢炎と診断されました。
説明
包含基準:
- 参加に同意する18歳以上の患者(インフォームドコンセントの署名が必要です)
- 患者は当院の救急科を受診し、東京都基準による急性胆嚢炎と診断されました。
除外基準:
- 18歳未満の患者または研究への参加を拒否する患者
- 他の原因による入院中に急性胆管炎と診断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
軽度から中等度の急性胆嚢で手術に不適格な患者
保存的治療(抗生物質など)。
EUS ガイド下の胆嚢ドレナージは、再発性の急性胆嚢炎、および入院後 48 ~ 72 時間で改善がみられない患者で考慮されます。
|
重度の急性胆嚢炎で手術に不向きな患者
経皮的胆嚢瘻術または超音波内視鏡 (EUS) ガイド下胆嚢瘻術 (後者は 24 時間年中無休で利用できません)。
緩和ケアは、非常に重篤な状態で平均余命が短い患者にも考慮される場合があります。
|
高リスクおよび中リスクの手術に適した患者
消化器科に入学。 抗生物質治療。 可能性のある AC 合併症の綿密なフォローアップ。 総胆管結石症が解決または決定されたら、患者は同入院胆嚢摘出術またはプログラムされた胆嚢摘出術の対象となります。
|
リスクの低い手術に適した患者
外科に入学。 AC 重大度によると:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
含有率
時間枠:収録期間中
|
研究に登録されたAC診断患者の割合
|
収録期間中
|
プロトコル準拠
時間枠:収録期間中
|
プロトコルを完全に遵守した患者の割合
|
収録期間中
|
患者のさまざまなサブタイプにおける罹患率
時間枠:退院から3ヶ月
|
入院期間の長さ、計画外の再入院の必要性、再発性胆嚢炎
|
退院から3ヶ月
|
患者のさまざまなサブタイプにおける死亡率
時間枠:退院から3ヶ月
|
90 日間の疾患別死亡率
|
退院から3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プロトコル準拠の失敗
時間枠:試験完了まで3か月ごと(最長1年)
|
プロトコル コンプライアンスの失敗の原因を特定する
|
試験完了まで3か月ごと(最長1年)
|
技術的な成功を評価する
時間枠:封入期間中(最長1年)
|
さまざまな治療法の臨床的成功と有害事象を評価します。
|
封入期間中(最長1年)
|
診断の精度を評価する
時間枠:退院後またはERCP後3ヶ月
|
付随する総胆管結石症の診断における磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) と EUS の精度を評価する
|
退院後またはERCP後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Federico Bolado Concejo, MD, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。