Оценка протокола мультидисциплинарного лечения острого холецистита.
10 декабря 2020 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet
Оценка применимости и эффективности протокола мультидисциплинарного лечения острого холецистита
Острый холецистит является сложным заболеванием, и его лечение иногда вызывает споры.
Его сложности способствуют два основных фактора: операционный риск пациента и возможность сопутствующего холедохолитиаза.
Разработка междисциплинарного протокола между службами гастроэнтерологии и хирургии направлена на гармонизацию его управления и адаптацию к самым последним рекомендациям.
Поскольку это касается более чем одного отдела, крайне важно проанализировать его соблюдение и эффективность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
К участию будут приглашены взрослые пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи и у которых диагностирован острый холецистит. Те, кого считают неподходящими для операции, будут госпитализированы в медицинское отделение и назначены на консервативное лечение или холецистостомию в зависимости от тяжести их острого холецистита. У пациентов, подходящих для операции, будет оцениваться риск сопутствующего холедохолитиаза, и пациенты будут отнесены к группе низкого риска или промежуточно-высокого риска. Последнего госпитализируют в терапевтическое отделение, исключат и лечат холедохолитиаз, если он есть. Первым будет предложена холецистэктомия или холецистостомия в зависимости от хирургического риска и тяжести острого холецистита. Блок-схема с расширенной информацией прилагается.
ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
• Гармонизировать лечение острого холецистита с междисциплинарным протоколом на основе самых последних руководств.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Проанализировать соответствие этому протоколу.
- Оценить обоснованность критериев, используемых в процессе принятия решений.
- Оценить заболеваемость и смертность различных групп больных в зависимости от выбранного лечения, тяжести течения холецистита и исходных характеристик больного.
- Оценить использование ресурсов в каждой группе пациентов.
- Для сравнения текущих данных с предыдущим периодом.
- Адаптировать и модифицировать протокол по результатам исследования. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые согласны на участие (требуется подпись информированного согласия)
- Пациенты обратились в отделение неотложной помощи нашей больницы с диагнозом острый холецистит по Токийским критериям.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты младше 18 лет или пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- У больных острый холангит диагностирован при поступлении по другим причинам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Номер телефона: 848422025
- Электронная почта: fboladoc@cfnavarra.es
-
Контакт:
- Ruth García Rey, MSc
- Номер телефона: 848422163
- Электронная почта: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Главный следователь:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Marian Casi Villaroya, MD
-
Младший исследователь:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
-
Младший исследователь:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
-
Младший исследователь:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
-
Младший исследователь:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
-
Младший исследователь:
- Erika Borobio Aguilar, MD
-
Младший исследователь:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
-
Младший исследователь:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные обратились в приемное отделение ЧН с диагнозом острый холецистит.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые согласны на участие (требуется подпись информированного согласия)
- Пациенты обратились в отделение неотложной помощи нашей больницы с диагнозом острый холецистит по Токийским критериям.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет или пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- У больных острый холангит диагностирован при поступлении по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с острым холециститом легкой и средней степени тяжести, непригодные к хирургическому вмешательству.
Консервативное лечение (антибиотики и др.).
Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ будет рассмотрено при рецидивирующем остром холецистите и у пациентов без улучшения в течение 48-72 часов после поступления.
|
|
Пациенты с тяжелым острым холециститом, непригодные к хирургическому вмешательству
Чрескожная холецистостомия или холецистостомия под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) (последняя не доступна круглосуточно и без выходных).
Паллиативная помощь также может быть рассмотрена у пациентов с очень серьезными заболеваниями и низкой ожидаемой продолжительностью жизни.
|
|
Пациенты, подходящие для операции с высоким и средним риском
Прием в гастроэнтерологическом отделении. лечение антибиотиками. Тщательное наблюдение за возможными осложнениями АК. После того, как холедохолитиаз будет решен или исключен, пациенту будет назначена холецистэктомия при той же госпитализации или программированная холецистэктомия.
|
|
Пациенты, подходящие для операции с низким риском
Прием в отделение хирургии. По степени тяжести АС:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень включения
Временное ограничение: В период включения
|
Доля пациентов с диагнозом ОХ, зарегистрированных в исследовании
|
В период включения
|
|
Соответствие протоколу
Временное ограничение: В период включения
|
Частота пациентов с полным соблюдением протокола
|
В период включения
|
|
Заболеваемость у разных подтипов пациентов
Временное ограничение: через три месяца после выписки из стационара
|
продолжительность пребывания в стационаре, необходимость незапланированных повторных госпитализаций, рецидивирующий холецистит
|
через три месяца после выписки из стационара
|
|
Смертность у разных подтипов больных
Временное ограничение: через три месяца после выписки из стационара
|
90-дневная смертность от конкретных болезней
|
через три месяца после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоблюдение протокола
Временное ограничение: каждые 3 месяца на протяжении всего обучения (до 1 года)
|
Выявление причин несоблюдения протокола
|
каждые 3 месяца на протяжении всего обучения (до 1 года)
|
|
Оцените технический успех
Временное ограничение: В период включения (до 1 года)
|
Оцените клинический успех и побочные эффекты различных методов лечения.
|
В период включения (до 1 года)
|
|
Оцените точность диагностики
Временное ограничение: через три месяца после выписки из стационара или после ЭРХПГ
|
Оценить точность магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ) и ЭУЗИ в диагностике сопутствующего холедохолитиаза.
|
через три месяца после выписки из стационара или после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIGESTIVO CHN-VBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .