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Valutazione di un protocollo per la gestione multidisciplinare della colecistite acuta.

10 dicembre 2020 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Valutazione dell'applicabilità e dell'efficacia di un protocollo per la gestione multidisciplinare della colecistite acuta

La colecistite acuta è una malattia complessa e la sua gestione è talvolta controversa. Due fattori principali contribuiscono alla sua complessità: il rischio chirurgico del paziente e la possibilità di concomitante coledocolitiasi. La progettazione di un protocollo multidisciplinare tra i servizi di Gastroenterologia e Chirurgia mira ad armonizzarne la gestione e ad adeguarla alle più recenti linee guida. Poiché riguarda più di un dipartimento, è fondamentale analizzarne la conformità e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti adulti che frequentano il pronto soccorso e con diagnosi di colecistite acuta. Quelli ritenuti non idonei all'intervento chirurgico saranno ricoverati in un reparto medico e assegnati a trattamento conservativo o colecistostomia, in base alla gravità della loro colecistite acuta. Nei pazienti idonei per la chirurgia, sarà valutato il rischio di coledocolitiasi concomitante e i pazienti saranno assegnati a basso rischio o rischio intermedio-alto. Quest'ultimo sarà ricoverato in un reparto medico e la coledocolitiasi sarà esclusa e trattata se presente. Ai primi verrà offerta la colecistectomia o la colecistostomia in base al rischio chirurgico e alla gravità della colecistite acuta. In allegato un diagramma di flusso con informazioni estese.

OBIETTIVI PRIMARI

• Armonizzare la gestione della colecistite acuta con un protocollo multidisciplinare basato sulle linee guida più recenti.

OBIETTIVI SECONDARI

  • Analizzare la conformità a questo protocollo.
  • Valutare la validità dei criteri utilizzati nel processo decisionale.
  • Valutare la morbilità e la mortalità di diversi gruppi di pazienti in base al trattamento selezionato, alla gravità della colecistite e alle caratteristiche basali del paziente.
  • Stimare l'uso delle risorse in ciascun gruppo di pazienti.
  • Per confrontare i dati correnti con un periodo precedente.
  • Adattare e modificare il protocollo in base ai risultati dello studio. CRITERIO DI INCLUSIONE
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che accettano di partecipare (è richiesta una firma del consenso informato)
  • Pazienti ricoverati nel pronto soccorso del nostro ospedale con diagnosi di colecistite acuta secondo i criteri di Tokyo.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi di colangite acuta durante il ricovero per altre cause.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Federico Bolado Concejo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marian Casi Villaroya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lucas Blázquez Lautre, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Sánchez Acedo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Saldaña Dueñas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Belen González de la Higuera Carnicer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Erika Borobio Aguilar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amaia Arrubla Gamboa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno Camarero Triana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti frequentati nel pronto soccorso di CHN e con diagnosi di colecistite acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che accettano di partecipare (è richiesta una firma del consenso informato)
  • Pazienti ricoverati nel pronto soccorso del nostro ospedale con diagnosi di colecistite acuta secondo i criteri di Tokyo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi di colangite acuta durante il ricovero per altre cause.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti non idonei all'intervento chirurgico con colecisti acuta lieve-moderata
Trattamento conservativo (antibiotici, ecc.). Il drenaggio della cistifellea sotto guida ecografica sarà preso in considerazione nella colecistite acuta ricorrente e nei pazienti senza miglioramento nelle 48-72 ore successive al ricovero.
Pazienti non idonei alla chirurgia con grave colecistite acuta
Colecistostomia percutanea o colecistostomia guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) (quest'ultima non è disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7). Le cure palliative possono anche essere prese in considerazione in pazienti con condizioni molto gravi e bassa aspettativa di vita.
Pazienti idonei alla Chirurgia a rischio alto e intermedio

Ammissione al Dipartimento di Gastroenterologia. trattamento antibiotico. Stretto follow-up di possibili complicanze AC. Una volta che la coledocolitiasi è stata risolta o regolata, il paziente verrà preso in considerazione per colecistectomia nello stesso ricovero o colecistectomia programmata.

  • Alto rischio: verrà eseguita la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
  • Rischio intermedio: EUS o colangiopancreatografia con risonanza magnetica prima di prendere in considerazione l'ERCP.
Pazienti idonei alla Chirurgia a basso rischio

Ammissione al Reparto di Chirurgia. In base alla gravità AC:

  • CA lieve-moderata: controllare l'indice di comorbidità de ASA/Charlson.
  • ASA I-II/Charlson <6: colecistectomia laparoscopica
  • ASA > =III/Charlson >=6: follow-up ravvicinato 24-48h. Considerare la colecistostomia laparoscopica (se non si ottiene alcun miglioramento)
  • AC grave: prendere in considerazione il ricovero in Terapia Intensiva. Colecistectomia percutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inclusione
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
Tasso di pazienti con diagnosi di CA registrati nello studio
Durante il periodo di inclusione
Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione
Tasso di pazienti con completa conformità al protocollo
Durante il periodo di inclusione
Morbilità nei diversi sottotipi di pazienti
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
durata della degenza ospedaliera, necessità di ricoveri non programmati, colecistite ricorrente
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità nei diversi sottotipi di pazienti
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità specifica per malattia a 90 giorni
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore di conformità del protocollo
Lasso di tempo: ogni 3 mesi durante il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Identificare le cause della mancata conformità al protocollo
ogni 3 mesi durante il completamento degli studi (fino a 1 anno)
Valutare il successo tecnico
Lasso di tempo: Durante il periodo di inclusione (fino a 1 anno)
Valutare il successo clinico e gli eventi avversi dei diversi trattamenti.
Durante il periodo di inclusione (fino a 1 anno)
Valutare l'accuratezza della diagnosi
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale o dopo l'ERCP
Valutare l'accuratezza della colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) e dell'EUS nella diagnosi di coledocolitiasi concomitante
tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale o dopo l'ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIGESTIVO CHN-VBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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