急性胆囊炎多学科管理方案的评估。
2020年12月10日 更新者:Fundacion Miguel Servet
急性胆囊炎多学科管理方案的适用性和有效性评估
急性胆囊炎是一种复杂的疾病,其治疗有时存在争议。
两个主要因素导致其复杂性:患者的手术风险和伴随胆总管结石的可能性。
胃肠病学和外科服务之间多学科协议的设计旨在协调其管理并使其适应最新指南。
由于涉及多个部门,因此分析其合规性和有效性至关重要。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
将要求在急诊科就诊并被诊断患有急性胆囊炎的成年患者参加。 被认为不适合手术的患者将被纳入医疗部门,并根据其急性胆囊炎的严重程度分配到保守治疗或胆囊造口术。 在适合手术的患者中,将评估并发胆总管结石的风险,并将患者分配到低风险或中高风险。 后者将被收治在医疗部门,如果存在胆总管结石,将被排除并进行治疗。 前者将根据手术风险和急性胆囊炎的严重程度进行胆囊切除术或胆囊造口术。 附上带有扩展信息的流程图。
主要目标
• 使用基于最新指南的多学科方案来协调急性胆囊炎的管理。
次要目标
- 分析对该协议的遵守情况。
- 评估决策过程中使用的标准的有效性。
- 根据选择的治疗方法、胆囊炎的严重程度和患者的基线特征,评估不同患者组的发病率和死亡率。
- 估计每组患者的资源使用情况。
- 将当前数据与上一时期进行比较。
- 根据研究结果调整和修改方案。 纳入标准
- 同意参加的18岁以上患者(需签署知情同意书)
- 患者就诊于我院急诊科,根据东京标准诊断为急性胆囊炎。
排除标准
- 18岁以下患者或拒绝参加研究的患者
- 因其他原因入院时诊断为急性胆管炎的患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- 招聘中
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
接触:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- 电话号码:848422025
- 邮箱:fboladoc@cfnavarra.es
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接触:
- Ruth García Rey, MSc
- 电话号码:848422163
- 邮箱:ruth.garcia.rey@navarra.es
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首席研究员:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
-
副研究员:
- Marian Casi Villaroya, MD
-
副研究员:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
-
副研究员:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
-
副研究员:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
-
副研究员:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
-
副研究员:
- Erika Borobio Aguilar, MD
-
副研究员:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
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副研究员:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者在 CHN 急诊科就诊并被诊断为急性胆囊炎。
描述
纳入标准:
- 同意参加的18岁以上患者(需签署知情同意书)
- 患者就诊于我院急诊科,根据东京标准诊断为急性胆囊炎。
排除标准:
- 18岁以下患者或拒绝参加研究的患者
- 因其他原因入院时诊断为急性胆管炎的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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轻中度急性胆囊不宜手术者
保守治疗(抗生素等)。
对于复发性急性胆囊炎和入院后 48-72 小时无改善的患者,将考虑 EUS 引导的胆囊引流术。
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重症急性胆囊炎不宜手术者
经皮胆囊造口术或超声内镜 (EUS) 引导的胆囊造口术(后者并非 24/7 全天候可用)。
对于病情非常严重且预期寿命很短的患者,也可以考虑姑息治疗。
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适合中高风险手术的患者
入消化内科。 抗生素治疗。 密切随访可能的 AC 并发症。 一旦胆总管结石得到解决或排除,患者将被考虑接受同次入院胆囊切除术或程序性胆囊切除术。
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适合低风险手术的患者
入外科科。 根据交流严重程度:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入率
大体时间:纳入期间
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研究中登记的 AC 诊断患者比例
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纳入期间
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协议合规性
大体时间:纳入期间
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完全遵守协议的患者比例
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纳入期间
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不同亚型患者的发病率
大体时间:出院三个月后
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住院时间长短,需要计划外再入院,复发性胆囊炎
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出院三个月后
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不同亚型患者的死亡率
大体时间:出院三个月后
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90 天疾病特异性死亡率
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出院三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协议合规性失败
大体时间:在整个研究完成期间每 3 个月一次(最多 1 年)
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确定协议合规性失败的原因
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在整个研究完成期间每 3 个月一次(最多 1 年)
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评估技术成功
大体时间:纳入期间(最长 1 年)
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评估不同治疗的临床成功率和不良事件。
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纳入期间(最长 1 年)
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评估诊断的准确性
大体时间:出院后三个月或 ERCP 后
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评估磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 和 EUS 诊断合并胆总管结石的准确性
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出院后三个月或 ERCP 后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Federico Bolado Concejo, MD, PhD、Complejo Hospitalario de Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月2日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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