Bewertung eines Protokolls für das multidisziplinäre Management der akuten Cholezystitis.
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet
Bewertung der Anwendbarkeit und Wirksamkeit eines Protokolls für das multidisziplinäre Management der akuten Cholezystitis
Akute Cholezystitis ist eine komplexe Krankheit und ihre Behandlung ist manchmal umstritten.
Zwei Hauptfaktoren tragen zu ihrer Komplexität bei: das Operationsrisiko des Patienten und die Möglichkeit einer begleitenden Choledocholithiasis.
Das Design eines multidisziplinären Protokolls zwischen den Diensten der Gastroenterologie und der Chirurgie zielt darauf ab, seine Verwaltung zu harmonisieren und es an die neuesten Richtlinien anzupassen.
Da es mehr als eine Abteilung betrifft, ist es wichtig, seine Einhaltung und Wirksamkeit zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten, die die Notaufnahme aufsuchen und bei denen eine akute Cholezystitis diagnostiziert wurde, werden um Teilnahme gebeten. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind, werden in einer medizinischen Abteilung aufgenommen und je nach Schweregrad der akuten Cholezystitis einer konservativen Behandlung oder einer Cholezystostomie zugewiesen. Bei Patienten, die für eine Operation geeignet sind, wird das Risiko einer begleitenden Choledocholithiasis bewertet und die Patienten werden einem niedrigen Risiko oder einem mittleren bis hohen Risiko zugeordnet. Letzterer wird in einer medizinischen Abteilung aufgenommen und eine Choledocholithiasis wird ausgeschlossen und behandelt, falls vorhanden. Ersteren wird je nach Operationsrisiko und Schweregrad der akuten Cholezystitis eine Cholezystektomie oder Cholezystostomie angeboten. Ein Flussdiagramm mit erweiterten Informationen ist beigefügt.
HAUPTZIELE
• Harmonisierung der Behandlung der akuten Cholezystitis mit einem multidisziplinären Protokoll auf der Grundlage der neuesten Leitlinien.
SEKUNDÄRE ZIELE
- Um die Einhaltung dieses Protokolls zu analysieren.
- Um die Gültigkeit der im Entscheidungsprozess verwendeten Kriterien zu bewerten.
- Bewertung der Morbidität und Mortalität verschiedener Patientengruppen gemäß der ausgewählten Behandlung, dem Schweregrad der Cholezystitis und den Ausgangsmerkmalen des Patienten.
- Schätzung des Ressourcenverbrauchs in jeder Patientengruppe.
- Um aktuelle Daten mit einer früheren Periode zu vergleichen.
- Anpassen und Modifizieren des Protokolls entsprechend den Studienergebnissen. EINSCHLUSSKRITERIEN
- Patienten ab 18 Jahren, die der Teilnahme zustimmen (Einverständniserklärung ist erforderlich)
- Patienten, die in der Notaufnahme unseres Krankenhauses behandelt wurden und bei denen eine akute Cholezystitis gemäß den Tokyo-Kriterien diagnostiziert wurde.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Patienten unter 18 Jahren oder Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, bei denen bei der Aufnahme aus anderen Gründen eine akute Cholangitis diagnostiziert wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Kontakt:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Telefonnummer: 848422025
- E-Mail: fboladoc@cfnavarra.es
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Kontakt:
- Ruth García Rey, MSc
- Telefonnummer: 848422163
- E-Mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
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Hauptermittler:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
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Unterermittler:
- Marian Casi Villaroya, MD
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Unterermittler:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
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Unterermittler:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
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Unterermittler:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
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Unterermittler:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
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Unterermittler:
- Erika Borobio Aguilar, MD
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Unterermittler:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
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Unterermittler:
- Bruno Camarero Triana, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten kamen in die Notaufnahme des CHN und es wurde eine akute Cholezystitis diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die der Teilnahme zustimmen (Einverständniserklärung ist erforderlich)
- Patienten, die in der Notaufnahme unseres Krankenhauses behandelt wurden und bei denen eine akute Cholezystitis gemäß den Tokyo-Kriterien diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, bei denen bei der Aufnahme aus anderen Gründen eine akute Cholangitis diagnostiziert wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die für eine Operation mit leichter bis mittelschwerer akuter Cholezyste nicht geeignet sind
Konservative Behandlung (Antibiotika usw.).
Eine EUS-gesteuerte Gallenblasendrainage wird bei rezidivierender akuter Cholezystitis und bei Patienten ohne Besserung innerhalb von 48-72 Stunden nach der Aufnahme in Betracht gezogen.
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Patienten, die für eine Operation mit schwerer akuter Cholezystitis nicht geeignet sind
Perkutane Cholezystostomie oder endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Cholezystostomie (letztere ist nicht rund um die Uhr verfügbar).
Palliative Care kann auch bei Patienten mit sehr schweren Erkrankungen und geringer Lebenserwartung in Betracht gezogen werden.
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Patienten, die für Operationen mit hohem und mittlerem Risiko geeignet sind
Aufnahme in die Abteilung für Gastroenterologie. antibiotische Behandlung. Enge Nachsorge möglicher AC-Komplikationen. Sobald die Choledocholithiasis behoben oder ausgeschlossen ist, wird der Patient für eine Cholezystektomie bei gleicher Aufnahme oder eine programmierte Cholezystektomie in Betracht gezogen.
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Patienten, die für eine Operation mit geringem Risiko geeignet sind
Aufnahme in die chirurgische Abteilung. Je nach AC-Schweregrad:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inklusionsquote
Zeitfenster: Während der Inklusionsphase
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Rate der in die Studie aufgenommenen Patienten mit AC-Diagnose
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Während der Inklusionsphase
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Protokollkonformität
Zeitfenster: Während der Inklusionsphase
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Rate der Patienten mit vollständiger Einhaltung des Protokolls
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Während der Inklusionsphase
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Morbidität in den verschiedenen Subtypen von Patienten
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit ungeplanter Wiederaufnahmen, rezidivierende Cholezystitis
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drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mortalität in den verschiedenen Subtypen von Patienten
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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90-Tage-krankheitsspezifische Mortalität
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drei Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protokollkonformitätsfehler
Zeitfenster: alle 3 Monate während des Studienabschlusses (bis zu 1 Jahr)
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Identifizieren Sie die Ursachen für das Versagen der Protokollkonformität
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alle 3 Monate während des Studienabschlusses (bis zu 1 Jahr)
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Werten Sie den technischen Erfolg aus
Zeitfenster: Während der Einschlussphase (bis zu 1 Jahr)
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Bewerten Sie den klinischen Erfolg und die unerwünschten Ereignisse der verschiedenen Behandlungen.
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Während der Einschlussphase (bis zu 1 Jahr)
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Bewerten Sie die Genauigkeit der Diagnose
Zeitfenster: drei Monate nach Krankenhausentlassung oder nach ERCP
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Bewerten Sie die Genauigkeit der Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) und des EUS bei der Diagnose einer begleitenden Choledocholithiasis
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drei Monate nach Krankenhausentlassung oder nach ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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Nein
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