Evaluatie van een protocol voor multidisciplinair beheer van acute cholecystitis.
10 december 2020 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet
Evaluatie van de toepasbaarheid en effectiviteit van een protocol voor de multidisciplinaire behandeling van acute cholecystitis
Acute cholecystitis is een complexe ziekte en de behandeling ervan is soms controversieel.
Twee belangrijke factoren dragen bij aan de complexiteit ervan: het chirurgische risico van de patiënt en de mogelijkheid van gelijktijdige choledocholithiasis.
Het ontwerp van een multidisciplinair protocol tussen de diensten Gastro-enterologie en Chirurgie heeft tot doel het beheer ervan te harmoniseren en aan te passen aan de meest recente richtlijnen.
Aangezien het meer dan één afdeling betreft, is het cruciaal om de naleving en effectiviteit ervan te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken en de diagnose acute cholecystitis hebben, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Degenen die niet geschikt worden geacht voor een operatie, worden opgenomen op een medische afdeling en toegewezen aan conservatieve behandeling of cholecystostomie, afhankelijk van de ernst van hun acute cholecystitis. Bij patiënten die geschikt zijn voor een operatie, zal het risico op gelijktijdige choledocholithiasis worden beoordeeld en zullen patiënten worden toegewezen aan een laag risico of een middelhoog risico. Deze laatste wordt opgenomen op een medische afdeling en choledocholithiasis wordt uitgesloten en indien aanwezig behandeld. De eerste krijgt cholecystectomie of cholecystostomie aangeboden op basis van hun chirurgische risico en de ernst van acute cholecystitis. Een stroomschema met uitgebreide informatie is bijgevoegd.
PRIMAIRE DOELEN
• De behandeling van acute cholecystitis afstemmen op een multidisciplinair protocol gebaseerd op de meest recente richtlijnen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Om de naleving van dit protocol te analyseren.
- De validiteit evalueren van de criteria die worden gebruikt in het besluitvormingsproces.
- Om de morbiditeit en mortaliteit van verschillende groepen patiënten te beoordelen op basis van de geselecteerde behandeling, de ernst van cholecystitis en basiskenmerken van de patiënt.
- Het middelengebruik in elke patiëntengroep schatten.
- Om huidige gegevens te vergelijken met een vorige periode.
- Om het protocol aan te passen en aan te passen volgens de studieresultaten. INSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten van 18 jaar of ouder die ermee instemmen deel te nemen (een handtekening voor geïnformeerde toestemming is vereist)
- Patiënten kwamen naar de afdeling spoedeisende hulp van ons ziekenhuis en kregen de diagnose acute cholecystitis volgens de Tokyo-criteria.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten jonger dan 18 jaar of patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten gediagnosticeerd met acute cholangitis tijdens opname om andere oorzaken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Contact:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
- Telefoonnummer: 848422025
- E-mail: fboladoc@cfnavarra.es
-
Contact:
- Ruth García Rey, MSc
- Telefoonnummer: 848422163
- E-mail: ruth.garcia.rey@navarra.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Bolado Concejo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Marian Casi Villaroya, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lucas Blázquez Lautre, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pablo Sánchez Acedo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cristina Saldaña Dueñas, MD
-
Onderonderzoeker:
- Belen González de la Higuera Carnicer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Erika Borobio Aguilar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Amaia Arrubla Gamboa, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bruno Camarero Triana, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten kwamen naar de afdeling spoedeisende hulp van CHN en kregen de diagnose acute cholecystitis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die ermee instemmen deel te nemen (een handtekening voor geïnformeerde toestemming is vereist)
- Patiënten kwamen naar de afdeling spoedeisende hulp van ons ziekenhuis en kregen de diagnose acute cholecystitis volgens de Tokyo-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten gediagnosticeerd met acute cholangitis tijdens opname om andere oorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten ongeschikt voor chirurgie met milde tot matige acute cholecyst
Conservatieve behandeling (antibiotica, enz.).
EUS-geleide galblaasdrainage zal worden overwogen bij recidiverende acute cholecystitis en bij patiënten bij wie binnen 48-72 uur na opname geen verbetering optreedt.
|
|
Patiënten ongeschikt voor chirurgie met ernstige acute cholecystitis
Percutane cholecystostomie of endoscopische echografie (EUS) geleide cholecystostomie (de laatste is niet 24/7 beschikbaar).
Palliatieve zorg kan ook worden overwogen bij patiënten met zeer ernstige aandoeningen en een lage levensverwachting.
|
|
Patiënten geschikt voor Chirurgie met hoog en gemiddeld risico
Opname op de afdeling gastro-enterologie. antibiotische behandeling. Nauwgezette opvolging van mogelijke AC-complicaties. Zodra choledocholithiasis is opgelost of overwonnen, komt de patiënt in aanmerking voor cholecystectomie bij dezelfde opname of geprogrammeerde cholecystectomie.
|
|
Patiënten geschikt voor Chirurgie met laag risico
Opname op de afdeling Chirurgie. Volgens de AC-ernst:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inclusiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens inclusieperiode
|
Percentage patiënten met AC-diagnose geregistreerd in het onderzoek
|
Tijdens inclusieperiode
|
|
Naleving van protocollen
Tijdsspanne: Tijdens inclusieperiode
|
Percentage patiënten met volledige naleving van het protocol
|
Tijdens inclusieperiode
|
|
Morbiditeit bij de verschillende subtypes van patiënten
Tijdsspanne: drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
duur van het ziekenhuisverblijf, behoefte aan ongeplande heropnames, terugkerende cholecystitis
|
drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte bij de verschillende subtypes van patiënten
Tijdsspanne: drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
90 dagen ziektespecifieke mortaliteit
|
drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Protocolnalevingsfout
Tijdsspanne: elke 3 maanden tijdens de voltooiing van de studie (tot 1 jaar)
|
Identificeer de oorzaken van het mislukken van protocolnaleving
|
elke 3 maanden tijdens de voltooiing van de studie (tot 1 jaar)
|
|
Evalueer het technische succes
Tijdsspanne: Tijdens opnameperiode (tot 1 jaar)
|
Evalueer het klinische succes en de bijwerkingen van de verschillende behandelingen.
|
Tijdens opnameperiode (tot 1 jaar)
|
|
Evalueer de nauwkeurigheid van de diagnose
Tijdsspanne: drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis of na ERCP
|
Evalueer de nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) en EUS bij de diagnose van gelijktijdige choledocholithiasis
|
drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis of na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Bolado Concejo, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ASGE Standards of Practice Committee; Maple JT, Ben-Menachem T, Anderson MA, Appalaneni V, Banerjee S, Cash BD, Fisher L, Harrison ME, Fanelli RD, Fukami N, Ikenberry SO, Jain R, Khan K, Krinsky ML, Strohmeyer L, Dominitz JA. The role of endoscopy in the evaluation of suspected choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2010 Jan;71(1):1-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.09.041. No abstract available.
- Yokoe M, Hata J, Takada T, Strasberg SM, Asbun HJ, Wakabayashi G, Kozaka K, Endo I, Deziel DJ, Miura F, Okamoto K, Hwang TL, Huang WS, Ker CG, Chen MF, Han HS, Yoon YS, Choi IS, Yoon DS, Noguchi Y, Shikata S, Ukai T, Higuchi R, Gabata T, Mori Y, Iwashita Y, Hibi T, Jagannath P, Jonas E, Liau KH, Dervenis C, Gouma DJ, Cherqui D, Belli G, Garden OJ, Gimenez ME, de Santibanes E, Suzuki K, Umezawa A, Supe AN, Pitt HA, Singh H, Chan ACW, Lau WY, Teoh AYB, Honda G, Sugioka A, Asai K, Gomi H, Itoi T, Kiriyama S, Yoshida M, Mayumi T, Matsumura N, Tokumura H, Kitano S, Hirata K, Inui K, Sumiyama Y, Yamamoto M. Tokyo Guidelines 2018: diagnostic criteria and severity grading of acute cholecystitis (with videos). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2018 Jan;25(1):41-54. doi: 10.1002/jhbp.515. Epub 2018 Jan 9.
- Ansaloni L, Pisano M, Coccolini F, Peitzmann AB, Fingerhut A, Catena F, Agresta F, Allegri A, Bailey I, Balogh ZJ, Bendinelli C, Biffl W, Bonavina L, Borzellino G, Brunetti F, Burlew CC, Camapanelli G, Campanile FC, Ceresoli M, Chiara O, Civil I, Coimbra R, De Moya M, Di Saverio S, Fraga GP, Gupta S, Kashuk J, Kelly MD, Koka V, Jeekel H, Latifi R, Leppaniemi A, Maier RV, Marzi I, Moore F, Piazzalunga D, Sakakushev B, Sartelli M, Scalea T, Stahel PF, Taviloglu K, Tugnoli G, Uraneus S, Velmahos GC, Wani I, Weber DG, Viale P, Sugrue M, Ivatury R, Kluger Y, Gurusamy KS, Moore EE. 2016 WSES guidelines on acute calculous cholecystitis. World J Emerg Surg. 2016 Jun 14;11:25. doi: 10.1186/s13017-016-0082-5. eCollection 2016. Erratum In: World J Emerg Surg. 2016 Nov 4;11:52.
- Chisholm PR, Patel AH, Law RJ, Schulman AR, Bedi AO, Kwon RS, Wamsteker EJ, Anderson MA, Elta GH, Govani SM, Prabhu A. Preoperative predictors of choledocholithiasis in patients presenting with acute calculous cholecystitis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):977-983.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.017. Epub 2018 Nov 19.
- ASGE Standards of Practice Committee; Buxbaum JL, Abbas Fehmi SM, Sultan S, Fishman DS, Qumseya BJ, Cortessis VK, Schilperoort H, Kysh L, Matsuoka L, Yachimski P, Agrawal D, Gurudu SR, Jamil LH, Jue TL, Khashab MA, Law JK, Lee JK, Naveed M, Sawhney MS, Thosani N, Yang J, Wani SB. ASGE guideline on the role of endoscopy in the evaluation and management of choledocholithiasis. Gastrointest Endosc. 2019 Jun;89(6):1075-1105.e15. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.001. Epub 2019 Apr 9.
- Manes G, Paspatis G, Aabakken L, Anderloni A, Arvanitakis M, Ah-Soune P, Barthet M, Domagk D, Dumonceau JM, Gigot JF, Hritz I, Karamanolis G, Laghi A, Mariani A, Paraskeva K, Pohl J, Ponchon T, Swahn F, Ter Steege RWF, Tringali A, Vezakis A, Williams EJ, van Hooft JE. Endoscopic management of common bile duct stones: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2019 May;51(5):472-491. doi: 10.1055/a-0862-0346. Epub 2019 Apr 3.
- Luk SW, Irani S, Krishnamoorthi R, Wong Lau JY, Wai Ng EK, Teoh AY. Endoscopic ultrasound-guided gallbladder drainage versus percutaneous cholecystostomy for high risk surgical patients with acute cholecystitis: a systematic review and meta-analysis. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):722-732. doi: 10.1055/a-0929-6603. Epub 2019 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIGESTIVO CHN-VBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .