Spesielt poliklinisk program for kinesisk medisin for utskrevne COVID-19-pasienter
Spesielt poliklinisk program for kinesisk medisin for utskrevne COVID-19-pasienter: En observasjonsstudie
I følge de pågående observasjonsstudiene og retningslinjer for kinesisk medisin for covid-19-pasienter, viser de utskrevne pasientene med covid-19 fortsatt visse kliniske symptomer som tretthet, dårlig appetitt, kortpustethet, palpasjon og dårlig søvn, som kan være anerkjent som to hovedmønstre i kinesisk medisin, Qi-mangel i lunge og milt og Qi- og Yin-mangel. På bakgrunn av dette ble det foreslått lungerehabilitering for å forbedre lungefunksjonen ved utskrivning. Derfor, selv pasienter med COVID-19 ble utskrevet fra sykehus, er det symptomer med betydelige kliniske syndromer i kinesisk medisin-perspektiv. Disse symptomene, når det gjelder syndrom, som kan knyttes til kroppens konstitusjoner, kan skyldes pre-COVID-19-infeksjon, lider av infeksjon eller en konsekvens av post-infeksjon.
Denne observasjonsstudien er et rehabiliteringsprogram for å belyse i) hvorvidt kroppens konstitusjon har sammenheng med infeksjonen av COVID-19; ii) om TCM kan hjelpe til med restitusjonen av utskrevne COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjons multisentrert studie som vil bli utført i de statlig subsidierte treparts CM-poliklinikkene (Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centres, "CMCTRs").
Studien inneholder to deler som følger:
- Retrospektiv syndromundersøkelse: Retrospektiv informasjon vil bli samlet inn fra deltakerne ved bruk av semistrukturert intervju og måling av baseline-kroppskonstitusjonen før rehabiliteringsbehandlingen under programmet, med det egenutviklede Body Constitutions Questionnaire.
- TCM-terapeutisk vurdering: Forbedringen av kliniske symptomer og status for kroppskonstitusjoner vil bli evaluert med jevne mellomrom.
Clinical CM Diagnostic Pattern & clinical characteristics assessments, lunge function tests, life quality and no. av vestlige medisinske konsultasjoner vil bli vurdert ved hvert besøk i 9 måneder. Både retrospektive og prospektive vurderinger vil bli gjort for de deltakerne som allerede har sluttet seg til rehabiliteringsprogrammet i CMCTRs.
Prøvestørrelse: Estimert til 150 deltakere.
Behandling av rehabiliteringsprogrammet i CMCTRs:
Behandlingen er basert på individuelt kinesisk medisinsyndrom og kliniske symptomer basert på retningslinjer for kinesisk medisin for covid-19-pasienter. To hovedsyndromer for kinesisk medisin for pasienter som er blitt friske etter COVID-19 med anbefalte resepter, vil bli inkludert i rehabiliteringsprogrammet.
deltakerne vil motta tre måneders individualisert-kinesisk urtemedisinbehandling i CMCTRs. Etter tre måneders behandling står de fritt til enten å fortsette ytterligere tre måneders behandling eller gå inn i oppfølgingsperioden. Hver deltaker vil bli vurdert hver måned under behandlingen og tre måneder etter behandlingen som oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
Ta kontakt med:
- Linda Zhong, PhD
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-post: ldzhong@hkbu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere under COVID-19-rehabiliteringsprogrammet som tidligere har blitt diagnostisert å være infisert med COVID-19 og utskrevet fra lokale sykehus etter behandling med vestlig medisin, med negative resultater fra COVID-19-virusdeteksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har ett eller flere av følgende: 1) manglende evne til å kommunisere (f.eks. kognitiv svikt); 2) historie med CHM-allergier; 3) inhabil til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CM-diagnostisk mønster og kliniske kjennetegn ved bruk av CM-syndromdifferensieringsvurdering
Tidsramme: Endre CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics fra baseline etter 9 måneder
|
Endringene i deltakernes helse karakterisert ved CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristikker ved bruk av CM-syndromdifferensiering i henhold til retningslinjer for kinesisk medisin New Drug Clinical Study (China Medical Science Press, 2002) vil bli vurdert ved hvert besøk under behandlingen og oppfølgingen. periode.
|
Endre CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics fra baseline etter 9 måneder
|
|
Endring i kroppskonstitusjonspoeng ved hjelp av kroppskonstitusjonsundersøkelser
Tidsramme: Endre fra Baseline Body Constitution ved 9 måneder
|
Endringene i deltakernes helse som karakterisert av kroppskonstitusjonsscore ved bruk av Body Constitution Questionnaires for de ni spesifikke typene kroppskonstitusjoner vil bli vurdert ved hvert besøk i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
|
Endre fra Baseline Body Constitution ved 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsspørreskjema i lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Lungefunksjonsspørreskjema er et enkelt, kort, selvadministrert instrument for å identifisere pasienter som er passende for lungefunksjonsevaluering ved hjelp av 5 punkter om pusteproblemer og/eller hyppig hoste. Spørsmålene er:
Skala: For Q1-Q3: 5=Aldri, 4=Sjelden, 3=Noen ganger, 2=Ofte og 1=Veldig ofte For Q4: 5=Aldri, 4=≦10 år, 3=11-20 år, 2=21-30 år, 1=>30 år For Q5: 5=<40 år, 4=40-49 år, 3=50-59 år, 2=60-69 år, 1=≧70 år Poengtolkning: Totalscore på 18 eller mindre antyder økt risiko for kronisk obstruktiv lungesykdom. |
9 måneder
|
|
Blodtrykk i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden deltakeren er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Deltakerens blodtrykk (systolisk/diastolisk) i mmHg vil bli registrert før og etter 6MWT ved hvert besøk. |
9 måneder
|
|
Puls i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden deltakeren er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Deltakerens puls (slag per minutt) vil bli registrert før og etter 6MWT ved hvert besøk. |
9 måneder
|
|
SpO2 i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden deltakeren er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Deltakerens SpO2 (%) vil bli registrert før og etter 6MWT ved hvert besøk. |
9 måneder
|
|
Avstand gått på 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden deltakeren er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Deltagerens gått distanse (m) vil bli registrert i løpet av 6MWT ved hvert besøk. |
9 måneder
|
|
Antall hviler i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden deltakeren er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Deltakerens antall hviler (antall) vil bli registrert i løpet av 6MWT ved hvert besøk. |
9 måneder
|
|
MRC Dyspné-skala i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden deltakeren er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Deltakernes lungefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av MRC Dyspné-skala under 6MWT ved hvert besøk, for å gradere effekten av åndenød på daglige aktiviteter. Denne skalaen måler opplevd åndedrettshemming og lar pasientene indikere i hvilken grad deres pustevansker påvirker mobiliteten deres. 1-5 karakterskalaen brukes sammen med spørreskjemaet for å fastslå graden av pustevansker knyttet til aktivitet. |
9 måneder
|
|
Borg-skala for opplevd anstrengelse i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden deltakeren er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei. Deltakernes Borg-skala for oppfattet anstrengelse ("Borg-score") vil bli registrert ved å be deltakerne vurdere anstrengelsen sin på skalaen, og ta hensyn til følelsen av fysisk stress og tretthet med fokus på hele følelsen av anstrengelse under 6MWT. Scoring brukt i Borg RPE: 6=Ingen anstrengelse 7-8=Ekstremt lett 9-10=Veldig lett 11-12=Lett 13-14=Noe hardt 15-16=Hårdt 17-18=Veldig hardt 19=Ekstremt hardt 20=Maksimal anstrengelse |
9 måneder
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Peak Expiratory Flow (PEF) i liter per sekund (L/S) registreres i Spirometri Assessment ved hvert besøk for å bestemme deltakernes lungefunksjonalitet. Maksimal strømningsavlesning er høyere når pasientene har det bra, og lavere når luftveiene er innsnevret. |
9 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) i liter (L) registreres i Spirometri Assessment ved hvert besøk for å bestemme deltakernes lungefunksjonalitet ved å vurdere hvor mye luft deltakerne kan presse ut av lungene i løpet av ett sekund.
Lavere FEV-1-avlesninger indikerer mer betydelig obstruksjon.
|
9 måneder
|
|
Force Vital Capacity (FVC) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Force vital capacity (FVC) i liter (L) registreres i Spirometri Assessment ved hvert besøk for å bestemme deltakernes lungefunksjonalitet ved å vurdere den største mengden luft som deltakerne kan puste ut med kraft etter å ha pustet inn så dypt de kan.
En lavere enn normal FVC-avlesning indikerer begrenset pust.
|
9 måneder
|
|
FEV1/FVC-forhold (%) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
FEV1 og FVC registrert vil bli brukt til å beregne FEV1/FVC-forholdet (FEV1%) som er forholdet mellom FEV1 og FVC. Hos friske voksne bør dette være ca. 70-80 % (avtar med alderen). Ved obstruktive sykdommer (astma, KOLS, kronisk bronkitt, emfysem) er FEV1 redusert på grunn av økt luftveismotstand mot ekspirasjonsstrøm. FEV1% av deltakerne registreres under hvert besøk, for å vurdere eventuell økt luftveismotstand mot ekspirasjonsstrøm. Ved restriktive sykdommer (som lungefibrose) reduseres både FEV1 og FVC proporsjonalt, og verdien kan være normal eller til og med økt som følge av redusert lungekomplians. |
9 måneder
|
|
Livskvalitet (WHO-QOL BREF HK)
Tidsramme: 9 måneder
|
World Health Organization Quality of Life Brief Assessment [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) ble validert i Hong Kong og mye brukt i akademia og klinikere siden 1997.
Dette er en 5-punkts Likert-skala med totalt 28 spørsmål for å identifisere deltakernes opplevde QOL.
Det er fire domener, nemlig fysisk helse, psykologisk, sosial og miljø domener med maksimalt 100.
|
9 måneder
|
|
Vurdering av besøksfrekvens for vestlig medisin
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppighet av klinikk/sykehusbesøk for vestlig medisin i behandlings- og oppfølgingsperioden
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Hovedetterforsker: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA Covid-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .