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COVID-19 出院患者特殊中医门诊计划

2020年9月12日 更新者：ZhaoXiang Bian、Hong Kong Baptist University

出院 COVID-19 患者的特殊中医门诊计划：一项观察性研究

根据正在进行的 COVID-19 患者观察研究和中医实践指南，出院的 COVID-19 患者仍表现出一定的临床症状，如疲劳、食欲不振、气短、触诊和睡眠不佳，这可能是肺脾气虚和气阴两虚是中医公认的两大证型。 在此基础上，提出了出院后改善肺功能的肺康复。 因此，即使是 COVID-19 患者出院，也存在从中医角度来看具有显着临床证候的症状。 这些症状，就综合征而言，可能与体质有关，可能是由于 COVID-19 感染前、正在感染或感染后的结果。

这项观察性研究是一项康复计划，旨在阐明 i) 体质是否与 COVID-19 感染有关； ii) 中医是否可以帮助出院的 COVID-19 患者康复。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性多中心研究，将在政府资助的三方中医门诊诊所（中医诊所暨培训与研究中心，“CMCTRs”）进行。

研究包括以下两个部分：

  1. 回顾性症状调查：采用半结构式访谈，测量参加者康复治疗前的基线体质，并使用自行开发的体质问卷，收集参与者的回顾性资料。
  2. 中医疗效评估：定期评估临床症状的改善情况和体质状况。

临床 CM 诊断模式和临床特征评估、肺功能测试、生活质量和没有。西方医疗咨询将在每次访问时评估 9 个月。 将对那些已经参加 CMCTR 康复计划的参与者进行回顾性和前瞻性评估。

样本量：估计有 150 名参与者。

CMCTRs 康复计划的治疗：

该治疗基于针对 COVID-19 患者的中医实践指南的个体中医证候和临床症状。 使用推荐处方从 COVID-19 康复的患者的两种主要中医证候将包括在康复计划中。

参与者将在 CMCTRs 接受为期三个月的个性化中草药治疗。 三个月的治疗结束后，他们可以自由地继续另一个三个月的治疗或进入随访期。 每个参与者将在治疗期间每月接受评估，治疗后三个月作为随访进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • 招聘中
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

CMCTRs 的患者，之前被诊断出感染了 COVID-19，并从香港当地医院出院。

描述

纳入标准：

  • COVID-19康复计划的参与者，之前被诊断出感染了COVID-19，并在接受西药治疗后从当地医院出院，但COVID-19病毒检测结果为阴性。

排除标准：

  • 如果参与者有以下一项或多项，将被排除在外：1) 无法沟通（例如 认知障碍）; 2）中药过敏史； 3) 不能给予同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CM 综合征鉴别评估改变 CM 诊断模式和临床特征
大体时间：9 个月时 CM 诊断模式和临床特征的基线变化
根据《中医新药临床研究指南》（中国医药科学出版社，2002），在治疗和随访期间的每次访视中评估参与者健康状况的变化，以中医诊断模式和临床特征为特征，使用中医辨证论治时期。
9 个月时 CM 诊断模式和临床特征的基线变化
使用体质问卷评估改变体质分数
大体时间：9 个月时体质基线的变化
在治疗和随访期间的每次访问中，将使用针对九种特定类型体质的体质问卷评估以体质评分为特征的参与者健康状况的变化。
9 个月时体质基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能评估中的肺功能问卷
大体时间：9个月

肺功能问卷是一种简单、简短、自我管理的工具，通过关于呼吸问题和/或频繁咳嗽的 5 个项目来确定适合进行肺功能评估的患者。

问题是：

  1. 你多久咳一次痰？
  2. 当您呼吸时，您的胸部多久会发出嘈杂声（喘息声、啸叫声、嘎嘎声）？
  3. 您在体力活动（走上一段楼梯或走上斜坡而不停下来休息）期间多久会感到呼吸急促？
  4. 你抽烟多少年了？
  5. 你几岁？

规模：

对于 Q1-Q3：5=从不，4=很少，3=有时，2=经常，1=经常 对于 Q4：5=从不，4=≤10 岁，3=11-20 岁，2=21-30 岁， 1=>30岁 Q5: 5=<40岁, 4=40-49岁, 3=50-59岁, 2=60-69岁, 1=≧70岁

分数解读：

总分等于或小于 18 分表明患慢性阻塞性肺病的风险增加。
9个月
6 分钟步行试验 (6MWT) 中的血压
大体时间：9个月

六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共步行六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。

参与者的血压（收缩压/舒张压）以 mmHg 为单位，将在每次访问的 6MWT 之前和之后记录下来。
9个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 中的脉搏
大体时间：9个月

六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共步行六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。

参与者的脉搏（每分钟跳动）将在每次访问的 6MWT 之前和之后记录。
9个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 中的 SpO2
大体时间：9个月

六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共步行六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。

参与者的 SpO2 (%) 将在每次访问的 6MWT 之前和之后记录。
9个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 中的步行距离
大体时间：9个月

六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共步行六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。

在每次访问的 6MWT 期间，将记录参与者的步行距离（米）。
9个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 中的休息次数
大体时间：9个月

六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共步行六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。

在每次访问的 6MWT 期间，将记录参与者的休息次数（数量）。
9个月
6 分钟步行试验 (6MWT) 中的 MRC 呼吸困难量表
大体时间：9个月

六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共步行六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。

在每次访问的 6MWT 期间，将使用 MRC 呼吸困难量表评估参与者的肺功能，以对呼吸困难对日常活动的影响进行分级。 该量表测量感知的呼吸障碍，并允许患者指出他们的呼吸困难对他们活动能力的影响程度。

1-5 级量表与问卷一起使用，以确定与活动相关的呼吸困难程度。
9个月
6 分钟步行测试 (6MWT) 中感知用力的博格量表
大体时间：9个月

六分钟步行测试 (6MWT) 测量参与者在坚硬平坦的表面上总共步行六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。 当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。

将记录参与者的 Borg 感知用力量表（“Borg 分数”），方法是要求参与者在量表上对他们的用力进行评分，同时考虑身体压力和疲劳感，重点关注 6MWT 期间的整体用力感。

Borg RPE 中使用的评分：

6=没有用力 7-8=极轻 9-10=很轻 11-12=轻 13-14=有点用力 15-16=用力 17-18=很用力 19=极用力 20=最大用力
9个月
肺活量测定评估中的峰值呼气流量 (PEF)
大体时间：9个月

以升/秒 (L/S) 为单位的峰值呼气流量 (PEF) 记录在每次就诊时的肺活量测定评估中，以确定参与者的肺功能。

当患者健康时峰值流量读数较高，而当气道收缩时峰值流量读数较低。
9个月
肺量计评估中的第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：9个月
每次就诊时在肺量计评估中记录以升 (L) 为单位的第一秒用力呼气容积 (FEV1)，以通过评估参与者在一秒钟内从肺部排出多少空气来确定参与者的肺功能。 FEV-1 读数越低表明阻塞越严重。
9个月
肺活量评估中的力肺活量 (FVC)
大体时间：9个月
每次就诊时，以升 (L) 为单位的力肺活量 (FVC) 记录在肺量计评估中，通过评估参与者在尽可能深地吸气后可以用力呼出的最大空气量来确定参与者的肺功能。 低于正常 FVC 读数表示呼吸受限。
9个月
肺活量评估中的 FEV1/FVC 比率 (%)
大体时间：9个月

记录的 FEV1 和 FVC 将用于计算 FEV1/FVC 比率 (FEV1%)，即 FEV1 与 FVC 的比率。 在健康的成年人中，这应该约为 70-80%（随着年龄的增长而下降）。 在阻塞性疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、肺气肿）中，由于气道对呼气气流的阻力增加，FEV1 会降低。

每次访问期间记录 FEV1% 的参与者，以评估对呼气流量的任何增加的气道阻力。 在限制性疾病（如肺纤维化）中，FEV1 和 FVC 均按比例降低，并且由于肺顺应性降低，该值可能正常甚至升高。
9个月
生活质量（WHO-QOL BREF HK）
大体时间：9个月
世界卫生组织生活质量简要评估 [WHOQOL-BREF (HK)]（Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997）自 1997 年起在香港得到验证并广泛用于学术界和临床医生。 这是一个 5 点李克特量表，共有 28 个问题，用于确定参与者的感知 QOL。 有四个领域，即身体健康、心理、社会和环境领域，最多 100 个。
9个月
西医就诊频率评估
大体时间：9个月
治疗及随访期间西医门诊/医院就诊频率
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hong Kong Baptist University

合作者

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Yi Bin FENG, PhD、School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • 首席研究员：Ching LIONG, PhD、School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月7日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月12日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HA Covid-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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