- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544605
Særligt ambulant program for kinesisk medicin for udskrevne COVID-19-patienter
Særligt ambulant program for kinesisk medicin for udskrevne COVID-19-patienter: En observationsundersøgelse
Ifølge de igangværende observationsstudier og retningslinjerne for kinesisk medicin for COVID-19-patienter udviser de udskrevne patienter med COVID-19 stadig visse kliniske symptomer såsom træthed, dårlig appetit, åndenød, palpation og dårlig søvn, hvilket kan være anerkendt som to hovedmønstre i kinesisk medicin, Qi-mangel i lunge og milt og Qi- og Yin-mangel. På baggrund af dette blev der foreslået lungerehabilitering for at forbedre lungefunktionen ved udskrivelse. Derfor, selv patienter med COVID-19 blev udskrevet fra hospitaler, er der symptomer med betydelige kliniske syndromer i kinesisk medicin perspektiver. Disse symptomer, i form af syndrom, som kan forbindes med kroppens konstitutioner, kan skyldes præ-COVID-19-infektion, lider af infektion eller en konsekvens af post-infektion.
Denne observationsundersøgelse er et rehabiliteringsprogram for at belyse i) om kropsstrukturen er forbundet med infektionen af COVID-19; ii) om TCM kan hjælpe med at genoprette udskrevne COVID-19 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel multicentreret undersøgelse, der vil blive udført i de statsstøttede treparts CM-ambulatorier (Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centres, "CMCTRs").
Undersøgelsen indeholder to dele som følger:
- Retrospektiv syndromundersøgelse: Retrospektiv information vil blive indsamlet fra deltagere ved hjælp af semi-struktureret interview og måling af baseline-kroppens konstitution før rehabiliteringsbehandlingen under programmet, med det selvudviklede Body Constitutions-spørgeskema.
- TCM terapeutisk vurdering: Forbedringen af kliniske symptomer og status for kropskonstitutioner vil blive evalueret med jævne mellemrum.
Klinisk CM diagnostisk mønster og kliniske karakteristika vurderinger, lungefunktionstests, livskvalitet og nr. af vestlige lægekonsultationer vil blive vurderet ved hvert besøg i 9 måneder. Både retrospektive og prospektive vurderinger vil blive udført for de deltagere, der allerede har tilsluttet sig rehabiliteringsprogrammet i CMCTR'er.
Prøvestørrelse: Estimeret til 150 deltagere.
Behandling af rehabiliteringsprogrammet i CMCTR'er:
Behandlingen er baseret på individuelt kinesisk medicin-syndrom og kliniske symptomer baseret på retningslinjerne for kinesisk medicin for COVID-19-patienter. To vigtigste kinesiske medicin-syndromer for patienter, der er kommet sig efter COVID-19 med de anbefalede recepter, vil blive inkluderet i rehabiliteringsprogrammet.
deltagerne vil modtage tre måneders individualiseret-kinesisk urtemedicin behandling i CMCTRs. Efter de tre måneders behandling kan de frit enten fortsætte yderligere tre måneders behandling eller gå ind i opfølgningsperioden. Hver deltager vil blive vurderet hver måned under behandlingen og tre måneder efter behandlingen som opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaoxiang Bian, PhD
- Telefonnummer: 34112905
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
Kontakt:
- Linda Zhong, PhD
- Telefonnummer: 852-34116523
- E-mail: ldzhong@hkbu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere under COVID-19-rehabiliteringsprogrammet, som tidligere er blevet diagnosticeret som inficeret med COVID-19 og udskrevet fra lokale hospitaler efter behandling med vestlig medicin, med negative resultater fra COVID-19-virusdetektion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en eller flere af følgende: 1) manglende evne til at kommunikere (f.eks. kognitiv svækkelse); 2) historie med CHM-allergier; 3) inhabil til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristika ved hjælp af CM-syndromdifferentieringsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics efter 9 måneder
|
Ændringerne i deltagernes helbred som karakteriseret ved CM-diagnostisk mønster og kliniske karakteristika ved hjælp af CM-syndromdifferentiering i henhold til retningslinjerne for kinesisk medicin New Drug Clinical Study (China Medical Science Press, 2002) vil blive vurderet ved hvert besøg under behandlingen og opfølgningen periode.
|
Skift fra baseline CM Diagnostic Pattern & Clinical Characteristics efter 9 måneder
|
Ændring i Body Constitution Scores ved hjælp af Body Constitution Questionnaires Assessment
Tidsramme: Ændre kropsforfatningen fra Baseline efter 9 måneder
|
Ændringerne i deltagernes helbred som karakteriseret ved kropskonstitutionsscore ved hjælp af Body Constitution Questionnaires for de ni specifikke typer kropskonstitutioner vil blive vurderet ved hvert besøg i behandlings- og opfølgningsperioden.
|
Ændre kropsforfatningen fra Baseline efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungefunktionsspørgeskema i lungefunktionsvurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Lungefunktionsspørgeskema er et simpelt, kort, selvadministreret instrument til at identificere patienter, der er egnede til lungefunktionsevaluering ved hjælp af 5 punkter om vejrtrækningsproblemer og/eller hyppig hoste. Spørgsmålene er:
Vægt: For Q1-Q3: 5=Aldrig, 4=Sjældent, 3=Nogle gange, 2=Ofte og 1=Meget ofte For Q4: 5=Aldrig, 4=≦10 år, 3=11-20 år, 2=21-30 år, 1=>30 år For Q5: 5=<40 år, 4=40-49 år, 3=50-59 år, 2=60-69 år, 1=≧70 år Fortolkning af score: Samlet score på 18 eller mindre tyder på øget risiko for kronisk obstruktiv lungesygdom. |
9 måneder
|
Blodtryk i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, deltageren er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Deltagerens blodtryk (systolisk/diastolisk) i mmHg vil blive registreret før og efter 6MWT ved hvert besøg. |
9 måneder
|
Puls i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, deltageren er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Deltagerens puls (slag pr. minut) vil blive registreret før og efter 6MWT ved hvert besøg. |
9 måneder
|
SpO2 i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, deltageren er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Deltagerens SpO2 (%) vil blive registreret før og efter 6MWT ved hvert besøg. |
9 måneder
|
Gået distance på 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, deltageren er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Deltagerens gåafstand (m) vil blive registreret under 6MWT ved hvert besøg. |
9 måneder
|
Antal hvil i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, deltageren er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Deltagerens antal pauser (antal) vil blive registreret i løbet af 6MWT ved hvert besøg. |
9 måneder
|
MRC Dyspnoea Scale i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, deltageren er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Deltagernes lungefunktion vil blive vurderet ved hjælp af MRC Dyspnoea Scale under 6MWT ved hvert besøg for at vurdere effekten af åndenød på daglige aktiviteter. Denne skala måler oplevet åndedrætsnedsættelse og giver patienterne mulighed for at angive, i hvilket omfang deres åndenød påvirker deres mobilitet. Karakterskalaen 1-5 bruges sammen med spørgeskemaet til at fastslå graden af åndenød relateret til aktivitet. |
9 måneder
|
Borg-skalaen for opfattet anstrengelse i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 9 måneder
|
Den seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, deltageren er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro. Deltagernes Borg-skala for opfattet anstrengelse ("Borg-score") vil blive registreret ved at bede deltagerne om at vurdere deres anstrengelse på skalaen under hensyntagen til følelsen af fysisk stress og træthed med fokus på hele følelsen af anstrengelse under 6MWT. Scoring brugt i Borg RPE: 6=Ingen anstrengelse 7-8=Ekstremt let 9-10=Meget let 11-12=Let 13-14=Noget hårdt 15-16=Hårdt 17-18=Meget hårdt 19=Ekstremt hårdt 20=Maksimal anstrengelse |
9 måneder
|
Peak Expiratory Flow (PEF) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Peak Expiratory Flow (PEF) i liter pr. sekund (L/S) registreres i Spirometri Assessment ved hvert besøg for at bestemme deltagernes lungefunktionalitet. Peak flow-aflæsninger er højere, når patienter har det godt, og lavere, når luftvejene er forsnævrede. |
9 måneder
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i liter (L) registreres i Spirometri Assessment ved hvert besøg for at bestemme deltagernes lungefunktionalitet ved at vurdere, hvor meget luft deltagerne kan tvinge fra deres lunger på et sekund.
Lavere FEV-1-aflæsninger indikerer mere signifikant obstruktion.
|
9 måneder
|
Force Vital Capacity (FVC) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
Force vital kapacitet (FVC) i liter (L) registreres i Spirometri Assessment ved hvert besøg for at bestemme deltagernes lungefunktionalitet ved at vurdere den største mængde luft, som deltagerne kraftigt kan udånde efter at have indåndet så dybt som de kan.
En lavere FVC-aflæsning end normal indikerer begrænset vejrtrækning.
|
9 måneder
|
FEV1/FVC-forhold (%) i spirometrivurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
FEV1 og FVC registreret vil blive brugt til at beregne FEV1/FVC-forholdet (FEV1%), som er forholdet mellem FEV1 og FVC. Hos raske voksne bør dette være ca. 70-80 % (faldende med alderen). Ved obstruktive sygdomme (astma, KOL, kronisk bronkitis, emfysem) er FEV1 nedsat på grund af øget luftvejsmodstand mod ekspiratorisk flow. FEV1% af deltagerne registreres under hvert besøg for at vurdere eventuel øget luftvejsmodstand mod ekspiratorisk flow. Ved restriktive sygdomme (såsom lungefibrose) er både FEV1 og FVC reduceret proportionalt, og værdien kan være normal eller endda øget som følge af nedsat lunge-compliance. |
9 måneder
|
Livskvalitet (WHO-QOL BREF HK)
Tidsramme: 9 måneder
|
World Health Organization Quality of Life Brief Assessment [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) blev valideret i Hong Kong og har været udbredt i den akademiske verden og klinikere siden 1997.
Dette er en 5-punkts Likert-skala med i alt 28 spørgsmål for at identificere deltagernes opfattede QOL.
Der er fire domæner, nemlig fysisk sundhed, psykologisk, social og miljø domæner med et maksimum på 100.
|
9 måneder
|
Vurdering af besøgsfrekvens for vestlig medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
Hyppighed af klinik-/hospitalsbesøg for vestlig medicin i behandlings- og opfølgningsperioden
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Ledende efterforsker: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA Covid-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akut COVID-19 | Post-akut følgevirkning af COVID-19Forenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, ikke rekrutterende
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLungefibrose | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndromHolland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
University of ViennaRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
-
University of ViennaAfsluttetCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID-19Østrig
Kliniske forsøg med Individualiseret-kinesisk urtemedicin
-
Hasanuddin UniversityMinistry of Agriculture, Republic of IndonesiaAfsluttet