Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální ambulantní program čínské medicíny pro propuštěné pacienty s COVID-19

12. září 2020 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Speciální ambulantní program čínské medicíny pro propuštěné pacienty s COVID-19: observační studie

Podle probíhajících observačních studií a praktických pokynů čínské medicíny pro pacienty s COVID-19 propuštění pacienti s COVID-19 stále vykazují určité klinické příznaky, jako je únava, špatná chuť k jídlu, dušnost, palpace a špatný spánek, které by mohly být uznávané jako dva hlavní vzorce v čínské medicíně, nedostatek Qi plic a sleziny a nedostatek Qi & Yin. Na základě toho byla navržena plicní rehabilitace ke zlepšení funkce plic po propuštění. Proto i pacienti s COVID-19 byli propuštěni z nemocnic, existují příznaky s významnými klinickými syndromy z pohledu čínské medicíny. Tyto příznaky, pokud jde o syndrom, který by mohl souviset s tělesnými konstitucemi, by mohly být způsobeny infekcí před COVID-19, infekcí nebo následkem po infekci.

Tato observační studie je rehabilitačním programem k objasnění i) zda tělesná konstituce souvisí s infekcí COVID-19; ii) zda TCM může pomoci při zotavení propuštěných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační multicentrická studie, která bude provedena ve vládou dotovaných tripartitních CM ambulancích (Klinika čínské medicíny s tréninkovými a výzkumnými středisky, "CMCTR").

Studie obsahuje dvě části takto:

  1. Průzkum retrospektivního syndromu: Retrospektivní informace budou od účastníků shromažďovány pomocí polostrukturovaného rozhovoru a měřením základní tělesné konstituce před rehabilitační léčbou v rámci Programu pomocí samostatně vyvinutého dotazníku tělesné konstituce.
  2. Terapeutické hodnocení TCM: Periodicky bude hodnoceno zlepšení klinických příznaků a stav tělesných konstitucí.

Klinický diagnostický vzor CM a hodnocení klinických charakteristik, testy plicních funkcí, kvalita života a ne. západní lékařské konzultace budou hodnoceny při každé návštěvě po dobu 9 měsíců. U účastníků, kteří se již zapojili do Rehabilitačního programu v CMCTR, bude provedeno retrospektivní i prospektivní hodnocení.

Velikost vzorku: Odhadovaná na 150 účastníků.

Léčba rehabilitačního programu v CMCTR:

Léčba je založena na individuálním syndromu čínské medicíny a klinických příznacích vycházejících z praktických pokynů čínské medicíny pro pacienty s COVID-19. Dva hlavní syndromy čínské medicíny pro pacienty zotavené z COVID-19 s doporučenými recepty budou zahrnuty do rehabilitačního programu.

účastníci obdrží tříměsíční individualizovanou čínskou bylinnou léčbu v CMCTR. Po tříměsíční léčbě mohou buď pokračovat v další tříměsíční léčbě, nebo vstoupit do období sledování. Každý účastník bude hodnocen každý měsíc během léčby a tři měsíce po léčbě jako následná kontrola.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v CMCTR, u kterých byla dříve diagnostikována infekce COVID-19 a byli propuštěni z místních nemocnic v Hongkongu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci programu rehabilitace COVID-19, u kterých byla dříve diagnostikována infekce COVID-19 a kteří byli po léčbě západní medicínou propuštěni z místních nemocnic s negativními výsledky detekce viru COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jednu nebo více z následujících skutečností: 1) neschopnost komunikovat (např. kognitivní porucha); 2) alergie na CHM v anamnéze; 3) nezpůsobilý k udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diagnostickém vzoru CM a klinických charakteristikách pomocí hodnocení diferenciace CM syndromu
Časové okno: Změňte diagnostický vzorec a klinické charakteristiky CM od výchozího stavu po 9 měsících
Změny ve zdraví účastníků charakterizované diagnostickým vzorem CM a klinickými charakteristikami pomocí diferenciace CM syndromu podle pokynů pro klinickou studii nových léků čínské medicíny (China Medical Science Press, 2002) budou posouzeny při každé návštěvě během léčby a následného sledování. doba.
Změňte diagnostický vzorec a klinické charakteristiky CM od výchozího stavu po 9 měsících
Změna ve skóre tělesné konstituce pomocí hodnocení tělesné konstituce dotazníků
Časové okno: Změna tělesné konstituce od výchozího stavu po 9 měsících
Změny ve zdraví účastníků charakterizované skóre tělesné konstituce pomocí Dotazníků tělesné konstituce pro devět konkrétních typů tělesné konstituce budou hodnoceny při každé návštěvě během léčby a následného období.
Změna tělesné konstituce od výchozího stavu po 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkce plic při hodnocení funkce plic
Časové okno: 9 měsíců

Dotazník funkce plic je jednoduchý, stručný, samoobslužný nástroj k identifikaci pacientů vhodných pro hodnocení funkce plic pomocí 5 položek o problémech s dýcháním a/nebo častém kašli.

Otázky jsou:

  1. Jak často vykašláváte hleny?
  2. Jak často zní váš hrudník hlučně (sípání, pískání, chrastění), když dýcháte?
  3. Jak často pociťujete dušnost během fyzické aktivity (chůze do schodů nebo chůze do svahu bez zastavení k odpočinku)?
  4. Kolik let kouříš?
  5. Jaký je váš věk?

Měřítko:

Pro Q1-Q3: 5=Nikdy, 4=Zřídka, 3=Někdy, 2=Často a 1=Velmi často Pro Q4: 5=Nikdy, 4=≦10 let, 3=11-20 let, 2=21-30 let, 1=>30 let pro Q5: 5=<40 let, 4=40-49 let, 3=50-59 let, 2=60-69 let, 1=≧70 let

Interpretace skóre:

Celkové skóre 18 nebo méně naznačuje zvýšené riziko chronické obstrukční plicní nemoci.
9 měsíců
Krevní tlak v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9 měsíců

Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.

Krevní tlak účastníka (systolický/diastolický) v mmHg bude zaznamenán před a po 6MWT při každé návštěvě.
9 měsíců
Puls v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9 měsíců

Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.

Pulz účastníka (údery za minutu) bude zaznamenán před a po 6MWT při každé návštěvě.
9 měsíců
SpO2 v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9 měsíců

Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.

Účastníkovo SpO2 (%) bude zaznamenáno před a po 6MWT při každé návštěvě.
9 měsíců
Ušená vzdálenost v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9 měsíců

Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.

Ušená vzdálenost účastníka (m) bude zaznamenána během 6MWT při každé návštěvě.
9 měsíců
Počet odpočinků v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9 měsíců

Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.

Počet odpočinků (počet) účastníka bude zaznamenáván během 6MWT při každé návštěvě.
9 měsíců
MRC Stupnice dyspnoe v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9 měsíců

Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.

Funkce plic účastníků bude hodnocena pomocí MRC Dyspnoea Scale během 6MWT při každé návštěvě, aby se vyhodnotil účinek dušnosti na denní aktivity. Tato stupnice měří vnímanou poruchu dýchání a umožňuje pacientům určit, do jaké míry jejich dušnost ovlivňuje jejich pohyblivost.

Stupnice 1-5 se používá spolu s dotazníkem ke stanovení stupně dušnosti související s aktivitou.
9 měsíců
Borgova stupnice vnímané námahy v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: 9 měsíců

Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je účastník schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.

Borgova škála vnímané námahy ("Borgovo skóre") účastníků bude zaznamenána tak, že budou účastníci požádáni, aby hodnotili svou námahu na stupnici, přičemž se berou v úvahu pocity fyzického stresu a únavy se zaměřením na celkový pocit námahy během 6MWT.

Bodování používané v Borg RPE:

6=Žádná námaha 7-8=Extrémně lehká 9-10=Velmi lehká 11-12=Lehká 13-14=Poněkud těžká 15-16=Těžká 17-18=Velmi těžká 19=Extrémně těžká 20=Maximální námaha
9 měsíců
Špičkový exspirační průtok (PEF) při hodnocení spirometrie
Časové okno: 9 měsíců

Špičkový exspirační průtok (PEF) v litrech za sekundu (L/S) je zaznamenáván při hodnocení spirometrie při každé návštěvě, aby se určila funkčnost plic účastníků.

Hodnoty maximálního průtoku jsou vyšší, když jsou pacienti v pořádku, a nižší, když jsou dýchací cesty zúžené.
9 měsíců
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve spirometrii
Časové okno: 9 měsíců
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v litrech (L) se zaznamenává do hodnocení spirometrie při každé návštěvě, aby se určila funkčnost plic účastníků posouzením toho, kolik vzduchu mohou účastníci vytlačit z plic za jednu sekundu. Nižší hodnoty FEV-1 ukazují na výraznější obstrukci.
9 měsíců
Force Vital Capacity (FVC) při hodnocení spirometrie
Časové okno: 9 měsíců
Silová vitální kapacita (FVC) v litrech (L) se při každé návštěvě zaznamenává do hodnocení spirometrie, aby se určila funkčnost plic účastníků hodnocením největšího množství vzduchu, které mohou účastníci násilně vydechnout po co nejhlubším nádechu. Nižší než normální hodnota FVC indikuje omezené dýchání.
9 měsíců
Poměr FEV1/FVC (%) ve spirometrii
Časové okno: 9 měsíců

Zaznamenané FEV1 a FVC se použijí pro výpočet poměru FEV1/FVC (FEV1 %), což je poměr FEV1 k FVC. U zdravých dospělých by to mělo být přibližně 70–80 % (s věkem klesá). U obstrukčních onemocnění (astma, CHOPN, chronická bronchitida, emfyzém) je FEV1 snížena kvůli zvýšenému odporu dýchacích cest vůči výdechovému proudu.

FEV1 % účastníků se zaznamená během každé návštěvy, aby se vyhodnotil případný zvýšený odpor dýchacích cest vůči výdechovému průtoku. U restriktivních onemocnění (jako je plicní fibróza) jsou FEV1 a FVC sníženy proporcionálně a hodnota může být normální nebo dokonce zvýšená v důsledku snížené poddajnosti plic.
9 měsíců
Kvalita života (BREF WHO-QOL HK)
Časové okno: 9 měsíců
Stručné hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, KF; Tay, M., Cheng, S.S.W., Lin, 1997) bylo ověřeno v Hong Kongu a od roku 1997 je široce používáno v akademické sféře a klinikách. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s celkem 28 otázkami k identifikaci vnímané QOL účastníků. Existují čtyři domény, jmenovitě fyzické zdraví, psychologické, sociální a environmentální domény s maximálním počtem 100.
9 měsíců
Hodnocení frekvence návštěv západní medicíny
Časové okno: 9 měsíců
Frekvence návštěv kliniky/nemocnice pro západní medicínu během léčby a následného období
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA Covid-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit