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Spezielles ambulantes Programm für chinesische Medizin für entlassene COVID-19-Patienten

12. September 2020 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Spezielles ambulantes Programm für chinesische Medizin für entlassene COVID-19-Patienten: Eine Beobachtungsstudie

Gemäß den laufenden Beobachtungsstudien und der Praxisleitlinie der Chinesischen Medizin für COVID-19-Patienten weisen die entlassenen Patienten mit COVID-19 immer noch bestimmte klinische Symptome wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Kurzatmigkeit, Palpation und schlechten Schlaf auf, die sein könnten in der chinesischen Medizin als zwei Hauptmuster anerkannt, Qi-Mangel in Lunge und Milz und Qi & Yin-Mangel. Auf dieser Grundlage wurde eine pulmonale Rehabilitation zur Verbesserung der Lungenfunktion nach der Entlassung vorgeschlagen. Daher wurden sogar Patienten mit COVID-19 aus Krankenhäusern entlassen, es gibt Symptome mit signifikanten klinischen Syndromen aus Sicht der chinesischen Medizin. Diese Symptome im Sinne eines Syndroms, das mit der Körperkonstitution zusammenhängen könnte, könnten auf eine Prä-COVID-19-Infektion, das Leiden an einer Infektion oder eine Folge einer Post-Infektion zurückzuführen sein.

Diese Beobachtungsstudie ist ein Rehabilitationsprogramm, um aufzuklären, i) ob die Körperkonstitution mit der Infektion mit COVID-19 zusammenhängt; ii) ob TCM bei der Genesung von entlassenen COVID-19-Patienten helfen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die in den staatlich subventionierten dreiteiligen CM-Ambulanzen (Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centres, „CMCTRs“) durchgeführt wird.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  1. Retrospektive Syndromumfrage: Retrospektive Informationen werden von den Teilnehmern gesammelt, indem halbstrukturierte Interviews verwendet werden und die grundlegende Körperkonstitution vor der Rehabilitationsbehandlung im Rahmen des Programms mit dem selbst entwickelten Fragebogen zur Körperkonstitution gemessen wird.
  2. TCM-Therapiebeurteilung: Die Verbesserung der klinischen Symptome und der Zustand der Körperkonstitution werden periodisch evaluiert.

Klinisches CM-Diagnosemuster und Beurteilung klinischer Merkmale, Lungenfunktionstests, Lebensqualität und Nr. der westlichen medizinischen Konsultationen werden bei jedem Besuch für 9 Monate bewertet. Sowohl retrospektive als auch prospektive Bewertungen werden für diejenigen Teilnehmer durchgeführt, die bereits am Rehabilitationsprogramm in CMCTRs teilgenommen haben.

Stichprobengröße: Geschätzt auf 150 Teilnehmer.

Behandlung des Rehabilitationsprogramms bei CMCTRs:

Die Behandlung basiert auf dem individuellen Syndrom der Chinesischen Medizin und den klinischen Symptomen auf der Grundlage der Praxisleitlinie der Chinesischen Medizin für COVID-19-Patienten. Zwei Hauptsyndrome der chinesischen Medizin für Patienten, die sich mit den empfohlenen Verschreibungen von COVID-19 erholt haben, werden in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten eine dreimonatige individualisierte Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin in CMCTRs. Nach der dreimonatigen Behandlung steht es ihnen frei, entweder eine weitere dreimonatige Behandlung fortzusetzen oder in den Nachbeobachtungszeitraum einzutreten. Jeder Teilnehmer wird jeden Monat während der Behandlung und drei Monate nach der Behandlung als Nachuntersuchung beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in CMCTRs, bei denen zuvor eine Infektion mit COVID-19 diagnostiziert und die aus örtlichen Krankenhäusern in Hongkong entlassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer des COVID-19-Rehabilitationsprogramms, bei denen zuvor eine Infektion mit COVID-19 diagnostiziert wurde und die nach einer Behandlung mit westlicher Medizin aus örtlichen Krankenhäusern entlassen wurden, mit negativen Ergebnissen des COVID-19-Virusnachweises.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweisen: 1) Kommunikationsunfähigkeit (z. kognitive Beeinträchtigung); 2) Vorgeschichte von CHM-Allergien; 3) inkompetent bei der Erteilung der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CM-Diagnosemusters und der klinischen Merkmale unter Verwendung der CM-Syndrom-Differenzierungsbewertung
Zeitfenster: Änderung des CM-Diagnosemusters und der klinischen Merkmale gegenüber Baseline nach 9 Monaten
Die Veränderungen im Gesundheitszustand der Teilnehmer, die durch CM-Diagnosemuster und klinische Merkmale unter Verwendung der CM-Syndrom-Differenzierung gemäß den Richtlinien für klinische Studien zu neuen Arzneimitteln in der chinesischen Medizin (China Medical Science Press, 2002) gekennzeichnet sind, werden bei jedem Besuch während der Behandlung und Nachsorge beurteilt Zeitraum.
Änderung des CM-Diagnosemusters und der klinischen Merkmale gegenüber Baseline nach 9 Monaten
Änderung der Körperkonstitutionswerte unter Verwendung der Körperkonstitutions-Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Ändern Sie die Körperkonstitution nach 9 Monaten von der Baseline
Die Veränderungen im Gesundheitszustand der Teilnehmer, die anhand der Körperkonstitutionswerte anhand der Körperkonstitutions-Fragebögen für die neun spezifischen Arten von Körperkonstitutionen charakterisiert werden, werden bei jedem Besuch während der Behandlungs- und Nachsorgephase bewertet.
Ändern Sie die Körperkonstitution nach 9 Monaten von der Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsfragebogen in der Lungenfunktionsbeurteilung
Zeitfenster: 9 Monate

Der Lungenfunktionsfragebogen ist ein einfaches, kurzes, selbst durchzuführendes Instrument zur Identifizierung von Patienten, die für eine Lungenfunktionsbewertung geeignet sind, anhand von 5 Punkten zu Atemproblemen und/oder häufigem Husten.

Die Fragen sind:

  1. Wie oft husten Sie Schleim?
  2. Wie oft klingt Ihre Brust laut (keuchend, pfeifend, rasselnd), wenn Sie atmen?
  3. Wie oft verspüren Sie Atemnot bei körperlicher Aktivität (Treppensteigen oder Steigungen ohne Pause)?
  4. Wie viele Jahre haben Sie geraucht?
  5. Wie alt bist du?

Skala:

Für Q1–Q3: 5=Nie, 4=Selten, 3=Manchmal, 2=Oft und 1=Sehr oft Für Q4: 5=Nie, 4=≦10 Jahre, 3=11–20 Jahre, 2=21–30 Jahre, 1=>30 Jahre Für Q5: 5=<40 Jahre, 4=40–49 Jahre, 3=50–59 Jahre, 2=60–69 Jahre, 1=≧70 Jahre

Partiturinterpretation:

Ein Gesamtscore von 18 oder weniger deutet auf ein erhöhtes Risiko für eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung hin.
9 Monate
Blutdruck im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die der Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.

Der Blutdruck (systolisch/diastolisch) des Teilnehmers in mmHg wird vor und nach 6 MWT bei jedem Besuch aufgezeichnet.
9 Monate
Puls im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die der Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.

Der Puls des Teilnehmers (Schläge pro Minute) wird vor und nach 6 MWT bei jedem Besuch aufgezeichnet.
9 Monate
SpO2 im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die der Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.

Der SpO2 (%) des Teilnehmers wird vor und nach 6 MWT bei jedem Besuch aufgezeichnet.
9 Monate
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die der Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.

Die zurückgelegte Distanz (m) des Teilnehmers wird während des 6. MWT bei jedem Besuch aufgezeichnet.
9 Monate
Anzahl der Pausen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die der Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.

Die Anzahl der Pausen (Anzahl) des Teilnehmers wird während des 6. MWT bei jedem Besuch aufgezeichnet.
9 Monate
MRC Dyspnoe-Skala im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die der Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.

Die Lungenfunktion der Teilnehmer wird anhand der MRC-Dyspnoe-Skala während 6MWT bei jedem Besuch bewertet, um die Auswirkungen der Atemnot auf die täglichen Aktivitäten einzustufen. Diese Skala misst die wahrgenommene Atembehinderung und ermöglicht es den Patienten, das Ausmaß anzugeben, in dem ihre Atemnot ihre Mobilität beeinträchtigt.

Die 1-5-Notenskala wird neben dem Fragebogen verwendet, um den Grad der Atemnot in Bezug auf die Aktivität zu ermitteln.
9 Monate
Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 9 Monate

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Distanz, die der Teilnehmer auf einer harten, ebenen Oberfläche über insgesamt 6 Minuten zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen. Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.

Die Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung der Teilnehmer („Borg-Score“) wird aufgezeichnet, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Anstrengung auf der Skala zu bewerten, wobei das Gefühl von körperlicher Belastung und Müdigkeit berücksichtigt wird, wobei der Schwerpunkt auf dem gesamten Gefühl der Anstrengung während des 6MWT liegt.

In Borg RPE verwendete Wertung:

6=keine Anstrengung 7-8=extrem leicht 9-10=sehr leicht 11-12=leicht 13-14=etwas hart 15-16=hart 17-18=sehr hart 19=extrem hart 20=maximale Anstrengung
9 Monate
Peak Expiratory Flow (PEF) in der Spirometrie-Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate

Der Peak Expiratory Flow (PEF) in Litern pro Sekunde (L/S) wird in der Spirometrie-Bewertung bei jedem Besuch aufgezeichnet, um die Lungenfunktion der Teilnehmer zu bestimmen.

Die Peak-Flow-Werte sind höher, wenn es den Patienten gut geht, und niedriger, wenn die Atemwege verengt sind.
9 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in der Spirometrie-Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
Das erzwungene Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Litern (L) wird bei jedem Besuch in der Spirometrie-Bewertung aufgezeichnet, um die Lungenfunktion der Teilnehmer zu bestimmen, indem beurteilt wird, wie viel Luft die Teilnehmer in einer Sekunde aus ihren Lungen pressen können. Niedrigere FEV-1-Werte weisen auf eine stärkere Obstruktion hin.
9 Monate
Erzwingen Sie die Vitalkapazität (FVC) in der Spirometrie-Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Kraft-Vitalkapazität (FVC) in Litern (L) wird bei jedem Besuch in der Spirometrie-Bewertung aufgezeichnet, um die Lungenfunktion der Teilnehmer zu bestimmen, indem die größte Luftmenge bewertet wird, die die Teilnehmer nach dem Einatmen so tief wie möglich kraftvoll ausatmen können. Ein niedriger als normaler FVC-Wert weist auf eine eingeschränkte Atmung hin.
9 Monate
FEV1/FVC-Verhältnis (%) in der Spirometrie-Bewertung
Zeitfenster: 9 Monate

Die aufgezeichneten FEV1- und FVC-Werte werden verwendet, um das FEV1/FVC-Verhältnis (FEV1 %) zu berechnen, das das Verhältnis von FEV1 zu FVC ist. Bei gesunden Erwachsenen sollte dieser etwa 70-80 % betragen (mit zunehmendem Alter abnehmend). Bei obstruktiven Erkrankungen (Asthma, COPD, chronische Bronchitis, Emphysem) ist FEV1 aufgrund des erhöhten Atemwegswiderstands gegenüber dem Ausatmungsfluss verringert.

FEV1% der Teilnehmer werden bei jedem Besuch aufgezeichnet, um jeden erhöhten Atemwegswiderstand gegen den Ausatmungsfluss zu beurteilen. Bei restriktiven Erkrankungen (z. B. Lungenfibrose) sind sowohl FEV1 als auch FVC proportional erniedrigt, und der Wert kann aufgrund einer verminderten Lungencompliance normal oder sogar erhöht sein.
9 Monate
Lebensqualität (WHO-QOL BREF HK)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Kurzbewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K. F.; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin., 1997) wurde in Hongkong validiert und seit 1997 in der akademischen Welt und bei Ärzten weit verbreitet. Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit insgesamt 28 Fragen, um die wahrgenommene QOL der Teilnehmer zu ermitteln. Es gibt vier Domänen, nämlich körperliche Gesundheit, psychologische, soziale und Umweltdomänen mit einem Maximum von 100.
9 Monate
Bewertung der Besuchshäufigkeit in der westlichen Medizin
Zeitfenster: 9 Monate
Häufigkeit von Klinik-/Krankenhausbesuchen für westliche Medizin während der Behandlungs- und Nachsorgeperiode
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • Hauptermittler: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA Covid-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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