COVID-19退院患者のための特別漢方外来プログラム
退院したCOVID-19患者のための特別漢方外来プログラム:観察研究
進行中の観察研究と COVID-19 患者のための中国医学診療ガイドラインによると、COVID-19 で退院した患者は、疲労、食欲不振、息切れ、触診、睡眠不足などの特定の臨床症状を依然として示しています。漢方では、肺と脾臓の気虚と気と陰の2つの主要なパターンとして認識されています。 これに基づいて、退院時の肺機能を改善するための呼吸リハビリテーションが提案されました。 したがって、COVID-19の患者が退院したとしても、中国医学の観点からは重大な臨床症候群を伴う症状があります. これらの症状は、体質と関連している可能性がある症候群に関して、COVID-19 感染前、感染による苦しみ、または感染後の結果である可能性があります。
この観察研究は、i) 体質が COVID-19 の感染と関連しているかどうかを解明するためのリハビリテーション プログラムです。 ii) TCM が退院した COVID-19 患者の回復を助けることができるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
これは、政府が助成する三者構成の CM 外来患者クリニック (中国医学クリニック兼トレーニングおよび研究センター、「CMCTR」) で実施される観察的多中心研究です。
この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。
- 回顧的シンドローム調査: 半構造化インタビューを使用して参加者から回顧的情報を収集し、自己開発の体質質問票を使用して、プログラムに基づくリハビリテーション治療前のベースライン体質を測定します。
- TCM治療評価:臨床症状の改善と体質の状態を定期的に評価します。
臨床 CM 診断パターンと臨床的特徴の評価、肺機能検査、生活の質といいえ。西洋医学相談の9か月間、各訪問で評価されます。 CMCTR のリハビリテーション プログラムにすでに参加している参加者に対しては、遡及的評価と前向き評価の両方が行われます。
サンプルサイズ: 推定 150 人の参加者。
CMCTR におけるリハビリテーション プログラムの扱い:
治療は、個々の漢方症候群とCOVID-19患者のための漢方診療ガイドラインに基づく臨床症状に基づいています。 COVID-19 から回復し、推奨される処方箋を使用して回復した患者のための 2 つの主要な中国医学症候群が、リハビリテーション プログラムに含まれます。
参加者は、CMCTRで3か月の個別化された漢方薬治療を受けます。 3 か月の治療後、さらに 3 か月の治療を継続するか、フォローアップ期間に入るかは自由です。 各参加者は、治療中は毎月評価され、フォローアップとして治療後3か月間評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- 募集
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
コンタクト:
- Linda Zhong, PhD
- 電話番号:852-34116523
- メール:ldzhong@hkbu.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以前に COVID-19 に感染していると診断され、西洋医学による治療後に地元の病院から退院し、COVID-19 ウイルス検出の結果が陰性であった、COVID-19 リハビリテーション プログラムの参加者。
除外基準:
- 参加者は、次の 1 つ以上に該当する場合は除外されます。 認識機能障害); 2) CHMアレルギーの病歴; 3) 同意を与える能力がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CM症候群鑑別評価を用いたCM診断パターンと臨床的特徴の変化
時間枠:ベースラインからの CM 診断パターンと臨床的特徴の 9 か月での変化
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参加者の健康状態の変化は、中国医学の新薬臨床研究のガイドライン (China Medical Science Press、2002) に従って CM 症候群の鑑別を使用した CM 診断パターンと臨床的特徴によって特徴付けられ、治療中の各訪問で評価され、フォローアップされます。期間。
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ベースラインからの CM 診断パターンと臨床的特徴の 9 か月での変化
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体質アンケート評価を用いた体質スコアの変化
時間枠:9ヶ月での体質のベースラインからの変化
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9つの特定の体質タイプの体質アンケートを使用した体質スコアによって特徴付けられる参加者の健康の変化は、治療およびフォローアップ期間中の各訪問で評価されます。
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9ヶ月での体質のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能評価における肺機能アンケート
時間枠:9ヶ月
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肺機能アンケートは、呼吸の問題および/または頻繁な咳に関する 5 つの項目によって、肺機能の評価に適した患者を特定するためのシンプルで簡潔な自己管理式の手段です。 質問は次のとおりです。
規模: Q1-Q3: 5=まったくない、4=めったにない、3=ときどき、2=よくある、1=非常によくある Q4: 5=まったくない、4=≦10歳、3=11-20歳、2=21-30歳、 1=>30 年 Q5: 5=<40 年、4=40-49 年、3=50-59 年、2=60-69 年、1=≧70 年 スコアの解釈: 合計スコアが 18 以下の場合は、慢性閉塞性肺疾患のリスクが高いことを示唆しています。 |
9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) での血圧
時間枠:9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。 mmHgでの参加者の血圧(収縮期/拡張期)は、各訪問の6MWTの前後に記録されます。 |
9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) での脈拍
時間枠:9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。 参加者の脈拍 (1 分あたりの拍数) は、各訪問の 6MWT の前後に記録されます。 |
9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) での SpO2
時間枠:9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。 参加者の SpO2 (%) は、各訪問の 6MWT の前後に記録されます。 |
9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) での歩行距離
時間枠:9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。 参加者の歩行距離 (m) は、訪問ごとに 6MWT 中に記録されます。 |
9ヶ月
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6 分間歩行テストの休憩回数 (6MWT)
時間枠:9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。 参加者の休息回数 (数値) は、各訪問の 6MWT 中に記録されます。 |
9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) における MRC 呼吸困難スケール
時間枠:9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。 参加者の肺機能は、毎日の活動に対する息切れの影響を評価するために、訪問ごとに6MWTの間にMRC呼吸困難スケールを使用して評価されます。 この尺度は、認知された呼吸障害を測定し、患者が息切れが移動性にどの程度影響するかを示すことを可能にします。 活動に関連する息切れの程度を確立するために、アンケートと一緒に 1 ~ 5 段階のスケールが使用されます。 |
9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) で知覚される運動強度のボルグ スケール
時間枠:9ヶ月
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、参加者が硬くて平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。 個人は、マークされた通路に沿って前後に移動するときに、必要に応じて自分のペースでペースを上げて休むことができます。 参加者の知覚運動のボーグ スケール (「ボーグ スコア」) は、6MWT 中の運動の全体的な感覚に焦点を当てた身体的ストレスと疲労の感覚を考慮して、参加者にスケールで運動を評価するように依頼することによって記録されます。 ボーグ RPE で使用されるスコアリング: 6=運動なし 7-8=非常に軽い 9-10=非常に軽い 11-12=軽い 13-14=やや難しい 15-16=難しい 17-18=非常に難しい 19=非常に難しい 20=最大運動 |
9ヶ月
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スパイロメトリー評価における最大呼気流量 (PEF)
時間枠:9ヶ月
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毎秒リットル (L/S) 単位のピーク呼気流量 (PEF) は、参加者の肺機能を判断するために、訪問ごとにスパイロメトリー評価で記録されます。 ピークフローの測定値は、患者が元気なときは高く、気道が収縮しているときには低くなります。 |
9ヶ月
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スパイロメトリー評価における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:9ヶ月
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リットル (L) 単位の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、訪問ごとにスパイロメトリー評価に記録され、参加者が 1 秒間に肺からどれだけの空気を強制できるかを評価することによって、参加者の肺機能を決定します。
より低い FEV-1 読み取り値は、より重大な閉塞を示します。
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9ヶ月
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スパイロメトリー評価における肺活量 (FVC)
時間枠:9ヶ月
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リットル (L) 単位の肺活量 (FVC) は、訪問ごとにスパイロメトリー評価に記録され、参加者ができるだけ深く息を吸い込んだ後に強制的に吐き出すことができる空気の最大量を評価することにより、参加者の肺機能を決定します。
FVC 値が通常よりも低い場合は、呼吸が制限されていることを示します。
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9ヶ月
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スパイロメトリー評価における FEV1/FVC 比率 (%)
時間枠:9ヶ月
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記録された FEV1 と FVC は、FEV1 と FVC の比率である FEV1/FVC 比率 (FEV1%) を計算するために使用されます。 健康な成人では、これは約 70 ~ 80% になります (年齢とともに低下します)。 閉塞性疾患 (喘息、COPD、慢性気管支炎、肺気腫) では、呼気の流れに対する気道抵抗が増加するため、FEV1 が減少します。 呼気の流れに対する気道抵抗の増加を評価するために、参加者のFEV1%が各訪問中に記録されます。 拘束性疾患 (肺線維症など) では、FEV1 と FVC の両方が比例して減少し、肺のコンプライアンスが低下した結果、値が正常になるか、増加することさえあります。 |
9ヶ月
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生活の質 (WHO-QOL BREF HK)
時間枠:9ヶ月
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世界保健機関の QOL ブリーフ評価 [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) は香港で検証され、1997 年以来、学界や臨床医で広く使用されています。
これは、参加者の認識された QOL を識別するための合計 28 の質問を持つ 5 点のリッカート スケールです。
物理的健康、心理学、社会、環境の 4 つのドメインがあり、最大 100 です。
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9ヶ月
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西洋医学の来院頻度の評価
時間枠:9ヶ月
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治療中およびフォローアップ期間中の西洋医学の診療所/病院の訪問頻度
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yi Bin FENG, PhD、School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- 主任研究者:Ching LIONG, PhD、School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HA Covid-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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