Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny program ambulatoryjny medycyny chińskiej dla wypisanych pacjentów z COVID-19

12 września 2020 zaktualizowane przez: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Specjalny program ambulatoryjny medycyny chińskiej dla wypisanych pacjentów z COVID-19: badanie obserwacyjne

Zgodnie z trwającymi badaniami obserwacyjnymi i wytycznymi medycyny chińskiej dotyczącymi pacjentów z COVID-19, wypisywani pacjenci z COVID-19 nadal wykazują pewne objawy kliniczne, takie jak zmęczenie, słaby apetyt, duszność, palpacje i zły sen, które mogą być uznawany za dwa główne wzorce w medycynie chińskiej, niedobór Qi w płucach i śledzionie oraz niedobór Qi i Yin. Na tej podstawie zaproponowano rehabilitację oddechową w celu poprawy czynności płuc po wypisaniu ze szpitala. Dlatego nawet pacjenci z COVID-19 byli wypisywani ze szpitali, występują objawy o istotnych zespołach klinicznych z perspektywy Medycyny Chińskiej. Objawy te, pod względem syndromu, który może wiązać się z konstytucją organizmu, mogą być spowodowane infekcją przed COVID-19, cierpieniem na infekcję lub konsekwencją po infekcji.

To badanie obserwacyjne jest programem rehabilitacji mającym na celu wyjaśnienie i) czy budowa ciała ma związek z zakażeniem COVID-19; ii) czy TCM może pomóc w powrocie do zdrowia wypisanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w dotowanych przez rząd, trójstronnych przychodniach dla chorych na miopatię (Klinika Medycyny Chińskiej wraz z ośrodkami szkoleniowymi i badawczymi, „CMCTR”).

Badanie składa się z dwóch następujących części:

  1. Retrospektywne badanie syndromów: Retrospektywne informacje zostaną zebrane od uczestników za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu i pomiaru wyjściowej konstytucji ciała przed leczeniem rehabilitacyjnym w ramach Programu, z wykorzystaniem samodzielnie opracowanego Kwestionariusza Konstytucji Ciała.
  2. Ocena terapeutyczna TCM: Okresowo oceniana będzie poprawa objawów klinicznych oraz stan organizmu.

Kliniczny wzorzec diagnostyczny CM i oceny cech klinicznych, testy czynności płuc, jakość życia i nie. zachodnich konsultacji lekarskich będzie oceniane na każdej wizycie przez 9 miesięcy. Zarówno retrospektywna, jak i prospektywna ocena zostanie przeprowadzona dla tych uczestników, którzy już przystąpili do Programu Rehabilitacji w CMCTR.

Wielkość próby: szacowana na 150 uczestników.

Leczenie Programu Rehabilitacji w CMCTR:

Leczenie opiera się na indywidualnym zespole Medycyny Chińskiej i objawach klinicznych w oparciu o wytyczne praktyki Medycyny Chińskiej dla pacjentów z COVID-19. Dwa główne zespoły medycyny chińskiej dla pacjentów wyleczonych z COVID-19 z zalecanymi receptami zostaną uwzględnione w Programie Rehabilitacji.

uczestnicy otrzymają trzymiesięczne zindywidualizowane leczenie chińskiej medycyny ziołowej w CMCTR. Po trzymiesięcznym leczeniu mogą albo kontynuować kolejne trzymiesięczne leczenie, albo wejść w okres obserwacji. Każdy uczestnik będzie oceniany co miesiąc w trakcie leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia w ramach kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci CMCTR, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie COVID-19 i wypisano ich z lokalnych szpitali w Hongkongu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy Programu Rehabilitacji COVID-19, u których wcześniej zdiagnozowano zakażenie COVID-19 i zostali wypisani z lokalnych szpitali po leczeniu medycyną zachodnią, z negatywnym wynikiem wykrycia wirusa COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi u nich co najmniej jedno z poniższych: 1) niezdolność do komunikowania się (np. upośledzenie funkcji poznawczych); 2) historia alergii na CHM; 3) niekompetentny w wyrażeniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca diagnostycznego CM i charakterystyki klinicznej przy użyciu oceny różnicowania zespołu CM
Ramy czasowe: Zmiana wzorca diagnostycznego i charakterystyki klinicznej CM w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Zmiany w stanie zdrowia uczestników scharakteryzowane przez wzór diagnostyczny CM i charakterystykę kliniczną przy użyciu różnicowania zespołów CM zgodnie z Wytycznymi dla badania klinicznego nowych leków medycyny chińskiej (China Medical Science Press, 2002) będą oceniane podczas każdej wizyty w trakcie leczenia i obserwacji okres.
Zmiana wzorca diagnostycznego i charakterystyki klinicznej CM w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Zmiana wyników Konstytucji Ciała za pomocą Oceny Kwestionariuszy Konstytucji Ciała
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej Konstytucji Ciała po 9 miesiącach
Zmiany w stanie zdrowia uczestników, scharakteryzowane przez wyniki budowy ciała za pomocą Kwestionariuszy Konstytucji Ciała dla dziewięciu określonych typów budowy ciała, będą oceniane podczas każdej wizyty w okresie leczenia i obserwacji.
Zmiana od linii bazowej Konstytucji Ciała po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz czynności płuc w ocenie czynności płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Kwestionariusz Czynności Płuc jest prostym, krótkim, samodzielnym narzędziem służącym do identyfikacji pacjentów odpowiednich do oceny czynności płuc za pomocą 5 pozycji dotyczących problemów z oddychaniem i/lub częstego kaszlu.

Pytania brzmią:

  1. Jak często odkrztuszasz śluz?
  2. Jak często Twoja klatka piersiowa wydaje głośne dźwięki (świszczący oddech, gwizdy, grzechotanie) podczas oddychania?
  3. Jak często odczuwasz duszność podczas aktywności fizycznej (wchodzenie po schodach lub wchodzenie po pochyłości bez zatrzymywania się na odpoczynek)?
  4. Od ilu lat palisz?
  5. Ile masz lat?

Skala:

Dla Q1-Q3: 5=Nigdy, 4=Rzadko, 3=Czasami, 2=Często i 1=Bardzo często Dla Q4: 5=Nigdy, 4=≦10 lat, 3=11-20 lat, 2=21-30 lat, 1=>30 lat Dla Q5: 5=<40 lat, 4=40-49 lat, 3=50-59 lat, 2=60-69 lat, 1=≧70 lat

Interpretacja wyniku:

Całkowity wynik 18 lub mniej wskazuje na zwiększone ryzyko przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
9 miesięcy
Ciśnienie krwi w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.

Ciśnienie krwi uczestnika (skurczowe/rozkurczowe) w mmHg będzie rejestrowane przed i po 6MWT podczas każdej wizyty.
9 miesięcy
Puls w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.

Tętno uczestnika (uderzenia na minutę) będzie rejestrowane przed i po 6MWT podczas każdej wizyty.
9 miesięcy
SpO2 w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.

SpO2 (%) uczestnika będzie rejestrowane przed i po 6MWT podczas każdej wizyty.
9 miesięcy
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.

Przebyty przez uczestnika dystans (m) będzie rejestrowany podczas 6MWT podczas każdej wizyty.
9 miesięcy
Liczba odpoczynków w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.

Liczba odpoczynków uczestnika (liczba) będzie rejestrowana podczas 6MWT na każdej wizycie.
9 miesięcy
Skala duszności MRC w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.

Czynność płuc uczestników zostanie oceniona za pomocą skali duszności MRC podczas 6MWT na każdej wizycie, w celu oceny wpływu duszności na codzienne czynności. Skala ta mierzy postrzeganą niepełnosprawność oddechową i pozwala pacjentom określić, w jakim stopniu ich duszność wpływa na ich mobilność.

Skala 1-5 stopni jest stosowana obok kwestionariusza do określenia stopnia duszności związanej z aktywnością.
9 miesięcy
Skala odczuwanego wysiłku Borga w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką uczestnik jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut na twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.

Skala odczuwanego wysiłku Borga uczestników („Wynik Borga”) zostanie zarejestrowana, prosząc uczestników o ocenę swojego wysiłku na skali, biorąc pod uwagę uczucie stresu fizycznego i zmęczenia, skupiając się na całym odczuciu wysiłku podczas 6MWT.

Punktacja stosowana w Borg RPE:

6=Bez wysiłku 7-8=Bardzo lekki 9-10=Bardzo lekki 11-12=Lekki 13-14=Trochę ciężki 15-16=Mocny 17-18=Bardzo ciężki 19=Bardzo ciężki 20=Maksymalny wysiłek
9 miesięcy
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ocenie spirometrycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w litrach na sekundę (L/S) jest rejestrowany podczas oceny spirometrycznej podczas każdej wizyty w celu określenia funkcjonalności płuc uczestników.

Odczyty przepływu szczytowego są wyższe, gdy pacjenci są zdrowi, a niższe, gdy drogi oddechowe są zwężone.
9 miesięcy
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ocenie spirometrycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) w litrach (L) jest rejestrowana w ocenie spirometrycznej podczas każdej wizyty w celu określenia funkcjonalności płuc uczestników poprzez ocenę, ile powietrza uczestnicy mogą wycisnąć z płuc w ciągu jednej sekundy. Niższe odczyty FEV-1 wskazują na bardziej znaczącą niedrożność.
9 miesięcy
Siła pojemności życiowej (FVC) w ocenie spirometrycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pojemność życiowa siły (FVC) w litrach (L) jest zapisywana w ocenie spirometrycznej podczas każdej wizyty w celu określenia funkcjonalności płuc uczestników poprzez ocenę największej ilości powietrza, jaką uczestnicy mogą wydmuchać na siłę po jak najgłębszym wdechu. Niższy niż normalny odczyt FVC wskazuje na ograniczone oddychanie.
9 miesięcy
Stosunek FEV1/FVC (%) w ocenie spirometrycznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Zarejestrowane wartości FEV1 i FVC zostaną wykorzystane do obliczenia stosunku FEV1/FVC (FEV1%), który jest stosunkiem FEV1 do FVC. U zdrowych osób dorosłych powinno to wynosić około 70-80% (spada wraz z wiekiem). W chorobach obturacyjnych (astma, POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) FEV1 jest obniżony z powodu zwiększonego oporu dróg oddechowych wobec przepływu wydechowego.

Podczas każdej wizyty rejestruje się FEV1% uczestników w celu oceny zwiększonego oporu dróg oddechowych wobec przepływu wydechowego. W chorobach restrykcyjnych (takich jak zwłóknienie płuc) zarówno FEV1, jak i FVC są proporcjonalnie obniżone, a wartość może być prawidłowa lub nawet zwiększona w wyniku zmniejszonej podatności płuc.
9 miesięcy
Jakość życia (WHO-QOL BREF HK)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Krótka ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, SSW, Lin, 1997) została zatwierdzona w Hong Kongu i jest szeroko stosowana w środowisku akademickim i klinicznym od 1997 roku. Jest to 5-punktowa skala Likerta zawierająca w sumie 28 pytań do określenia postrzeganej jakości życia uczestników. Istnieją cztery domeny, a mianowicie domeny zdrowia fizycznego, psychologiczne, społeczne i środowiskowe z maksymalnie 100.
9 miesięcy
Ocena częstotliwości wizyt w zachodniej medycynie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstotliwość wizyt w przychodni/szpitalu dla medycyny zachodniej w trakcie leczenia i okresie kontrolnym
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • Główny śledczy: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA Covid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj