- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544605
Programa Especial Ambulatorio de Medicina China para Pacientes con COVID-19 dados de alta
Programa ambulatorio especial de medicina china para pacientes con COVID-19 dados de alta: un estudio observacional
De acuerdo con los estudios observacionales en curso y la guía de práctica de medicina china para pacientes con COVID-19, los pacientes dados de alta con COVID-19 todavía presentan ciertos síntomas clínicos como fatiga, falta de apetito, dificultad para respirar, palpación y falta de sueño, que podrían ser reconocido como dos patrones principales en la medicina china, la deficiencia de Qi de pulmón y bazo y la deficiencia de Qi y Yin. En base a esto, se planteó la rehabilitación pulmonar para mejorar la función pulmonar al alta. Por lo tanto, incluso los pacientes con COVID-19 fueron dados de alta de los hospitales, hay síntomas con síndromes clínicos significativos en las perspectivas de la Medicina China. Estos síntomas, en términos de síndrome, que podrían vincularse con las constituciones corporales, podrían deberse a una infección previa a la COVID-19, a padecer una infección o a una consecuencia de una infección posterior.
Este estudio observacional es un programa de rehabilitación para dilucidar i) si la constitución corporal está relacionada con la infección por COVID-19; ii) si la medicina tradicional china puede ayudar a la recuperación de los pacientes con COVID-19 dados de alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico que se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias de CM tripartitas subsidiadas por el gobierno (Clínica de Medicina China con Centros de Capacitación e Investigación, "CMCTR").
El estudio consta de dos partes de la siguiente manera:
- Encuesta retrospectiva del síndrome: se recopilará información retrospectiva de los participantes mediante una entrevista semiestructurada y midiendo la constitución corporal de referencia antes del tratamiento de rehabilitación en el marco del Programa, con el Cuestionario de constitución corporal desarrollado por ellos mismos.
- Evaluación terapéutica de la MTC: Se evaluará periódicamente la mejora de los síntomas clínicos y el estado de las constituciones corporales.
Diagnóstico clínico de la CM Evaluaciones de patrones y características clínicas, pruebas de función pulmonar, calidad de vida y no. de las consultas médicas occidentales se evaluarán en cada visita durante 9 meses. Se realizarán evaluaciones tanto retrospectivas como prospectivas para aquellos participantes que ya se hayan incorporado al Programa de Rehabilitación en los CMCTR.
Tamaño de la muestra: estimado en 150 participantes.
Tratamiento del Programa de Rehabilitación en CMCTRs:
El tratamiento se basa en el síndrome de Medicina China individual y los síntomas clínicos según la guía de práctica de Medicina China para pacientes con COVID-19. Se incluirán en el Programa de Rehabilitación dos síndromes principales de medicina china para pacientes recuperados de COVID-19 con las prescripciones recomendadas.
los participantes recibirán tres meses de tratamiento individualizado con hierbas chinas en los CMCTR. Después del tratamiento de tres meses, son libres de continuar otro tratamiento de tres meses o entrar en el período de seguimiento. Cada participante será evaluado cada mes durante el tratamiento y tres meses después del tratamiento como seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoxiang Bian, PhD
- Número de teléfono: 34112905
- Correo electrónico: bzxiang@hkbu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
Contacto:
- Linda Zhong, PhD
- Número de teléfono: 852-34116523
- Correo electrónico: ldzhong@hkbu.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes bajo el Programa de Rehabilitación de COVID-19 que hayan sido diagnosticados previamente de estar infectados con COVID-19 y dados de alta de hospitales locales después del tratamiento con medicina occidental, con resultados negativos en la detección del virus COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si tienen uno o más de los siguientes: 1) incapacidad para comunicarse (p. deterioro cognitivo); 2) antecedentes de alergias a CHM; 3) incompetente para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el patrón de diagnóstico y las características clínicas de la MC mediante la evaluación de la diferenciación del síndrome de la MC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del patrón de diagnóstico de MC y las características clínicas a los 9 meses
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Los cambios en la salud de los participantes caracterizados por el patrón de diagnóstico de CM y las características clínicas utilizando la Diferenciación del Síndrome de CM de acuerdo con las Directrices para el Estudio Clínico de Nuevos Fármacos de Medicina China (China Medical Science Press, 2002) se evaluarán en cada visita durante el tratamiento y el seguimiento. período.
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Cambio desde el inicio del patrón de diagnóstico de MC y las características clínicas a los 9 meses
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Cambio en las puntuaciones de constitución corporal utilizando la evaluación de cuestionarios de constitución corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de la constitución del cuerpo a los 9 meses
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Los cambios en la salud de los participantes según se caracterizan por las puntuaciones de constitución corporal usando los Cuestionarios de Constitución Corporal para los nueve tipos específicos de constituciones corporales se evaluarán en cada visita durante el período de tratamiento y seguimiento.
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Cambio desde la línea base de la constitución del cuerpo a los 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de función pulmonar en la evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Cuestionario de función pulmonar es un instrumento simple, breve y autoadministrado para identificar a los pacientes apropiados para la evaluación de la función pulmonar mediante 5 ítems sobre problemas respiratorios y/o tos frecuente. Las preguntas son:
Escala: Para Q1-Q3: 5=Nunca, 4=Rara vez, 3=A veces, 2=A menudo y 1=Muy a menudo Para Q4: 5=Nunca, 4=≦10 años, 3=11-20 años, 2=21-30 años, 1=>30 años Para Q5: 5=<40 años, 4=40-49 años, 3=50-59 años, 2=60-69 años, 1=≧70 años Interpretación de la puntuación: La puntuación total de 18 o menos sugiere un mayor riesgo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. |
9 meses
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Presión arterial en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que el participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. La presión arterial del participante (sistólica/diastólica) en mmHg se registrará antes y después de la PM6M en cada visita. |
9 meses
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Pulso en prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que el participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. El pulso del participante (latidos por minuto) se registrará antes y después de las 6MWT en cada visita. |
9 meses
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SpO2 en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que el participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. La SpO2 (%) del participante se registrará antes y después de la PM6M en cada visita. |
9 meses
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Distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que el participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. La distancia recorrida por el participante (m) se registrará durante la 6MWT en cada visita. |
9 meses
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Número de descansos en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que el participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. El número de descansos del participante (número) se registrará durante la 6MWT en cada visita. |
9 meses
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Escala de disnea MRC en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que el participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. La función pulmonar de los participantes se evaluará utilizando la Escala de disnea MRC durante la 6MWT en cada visita, para clasificar el efecto de la disnea en las actividades diarias. Esta escala mide la discapacidad respiratoria percibida y permite que los pacientes indiquen en qué medida su dificultad para respirar afecta su movilidad. La escala de grado 1-5 se utiliza junto con el cuestionario para establecer el grado de disnea relacionado con la actividad. |
9 meses
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Escala de esfuerzo percibido de Borg en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que el participante puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos. Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada. Se registrará la Escala de esfuerzo percibido de Borg de los participantes ("Puntuación de Borg"), pidiéndoles que califiquen su esfuerzo en la escala, teniendo en cuenta las sensaciones de estrés físico y fatiga centrándose en la sensación total de esfuerzo durante la 6MWT. Puntuación utilizada en Borg RPE: 6=Sin esfuerzo 7-8=Extremadamente ligero 9-10=Muy ligero 11-12=Ligero 13-14=Algo duro 15-16=Duro 17-18=Muy duro 19=Extremadamente duro 20=Esfuerzo máximo |
9 meses
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Flujo espiratorio máximo (PEF) en la evaluación de espirometría
Periodo de tiempo: 9 meses
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El flujo espiratorio máximo (PEF) en litros por segundo (L/S) se registra en la evaluación de espirometría en cada visita para determinar la funcionalidad pulmonar de los participantes. Las lecturas de flujo máximo son más altas cuando los pacientes están bien y más bajas cuando las vías respiratorias están constreñidas. |
9 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en la evaluación de espirometría
Periodo de tiempo: 9 meses
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en litros (L) se registra en la Evaluación de espirometría en cada visita para determinar la funcionalidad pulmonar de los participantes al evaluar cuánto aire pueden expulsar los participantes de sus pulmones en un segundo.
Las lecturas más bajas de FEV-1 indican una obstrucción más significativa.
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9 meses
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Force Vital Capacity (FVC) en la evaluación de espirometría
Periodo de tiempo: 9 meses
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La capacidad vital de la fuerza (FVC) en litros (L) se registra en la evaluación de espirometría en cada visita para determinar la funcionalidad pulmonar de los participantes al evaluar la mayor cantidad de aire que los participantes pueden exhalar con fuerza después de inhalar tan profundamente como puedan.
Una lectura de FVC más baja de lo normal indica respiración restringida.
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9 meses
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Ratio FEV1/FVC (%) en Evaluación de Espirometría
Periodo de tiempo: 9 meses
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FEV1 y FVC registrados se utilizarán para calcular la relación FEV1/FVC (FEV1%), que es la relación entre FEV1 y FVC. En adultos sanos, debería ser aproximadamente del 70 al 80 % (disminuyendo con la edad). En enfermedades obstructivas (asma, EPOC, bronquitis crónica, enfisema) el FEV1 disminuye debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias al flujo espiratorio. Se registra el FEV1% de los participantes durante cada visita, para evaluar cualquier aumento de la resistencia de las vías respiratorias al flujo espiratorio. En enfermedades restrictivas (como la fibrosis pulmonar), tanto el FEV1 como la FVC se reducen proporcionalmente y el valor puede ser normal o incluso aumentar como resultado de la disminución de la distensibilidad pulmonar. |
9 meses
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Calidad de vida (WHO-QOL BREF HK)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La evaluación breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) fue validada en Hong Kong y ampliamente utilizada en la academia y los médicos desde 1997.
Esta es una escala tipo Likert de 5 puntos con un total de 28 preguntas para identificar la calidad de vida percibida de los participantes.
Hay cuatro dominios, a saber, dominios de salud física, psicológico, social y ambiental con un máximo de 100.
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9 meses
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Evaluación de la frecuencia de visitas de la medicina occidental
Periodo de tiempo: 9 meses
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Frecuencia de visitas a la clínica/hospital para medicina occidental durante el tratamiento y el período de seguimiento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA Covid-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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