Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciaal ambulant programma Chinese geneeskunde voor ontslagen COVID-19-patiënten

12 september 2020 bijgewerkt door: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Speciaal ambulant programma Chinese geneeskunde voor ontslagen COVID-19-patiënten: een observatieonderzoek

Volgens de lopende observatiestudies en de praktijkrichtlijn Chinese geneeskunde voor COVID-19-patiënten vertonen de ontslagen patiënten met COVID-19 nog steeds bepaalde klinische symptomen zoals vermoeidheid, slechte eetlust, kortademigheid, palpatie en slecht slapen, wat zou kunnen zijn erkend als twee hoofdpatronen in de Chinese geneeskunde, Qi-deficiëntie van long en milt en Qi & Yin-deficiëntie. Op basis hiervan werd longrevalidatie voorgesteld om de longfunctie bij ontslag te verbeteren. Daarom werden zelfs patiënten met COVID-19 uit ziekenhuizen ontslagen, er zijn symptomen met significante klinische syndromen vanuit het perspectief van de Chinese geneeskunde. Deze symptomen, in termen van syndroom, die verband kunnen houden met de lichaamsbouw, kunnen het gevolg zijn van een pre-COVID-19-infectie, het lijden aan een infectie of een gevolg van een post-infectie.

Deze observationele studie is een revalidatieprogramma om op te helderen i) of de lichaamsbouw verband houdt met de infectie van COVID-19; ii) of TCM kan helpen bij het herstel van ontslagen COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observatieonderzoek met meerdere centra dat zal worden uitgevoerd in door de overheid gesubsidieerde tripartiete CM-poliklinieken (Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centres, "CMCTR's").

De studie bevat de volgende twee delen:

  1. Retrospectieve syndroom-enquête: Retrospectieve informatie zal worden verzameld van deelnemers met behulp van een semi-gestructureerd interview en het meten van de basislijn van de lichaamsbouw voorafgaand aan de revalidatiebehandeling in het kader van het programma, met de zelfontwikkelde lichaamsbouw-vragenlijst.
  2. TCM therapeutische beoordeling: de verbetering van klinische symptomen en de status van lichaamsconstituties zullen periodiek worden geëvalueerd.

Klinisch CM Kenmerkend Patroon & klinische kenmerkenbeoordelingen, longfunctietests, levenskwaliteit en nr. van westerse medische raadplegingen zal bij elk bezoek gedurende 9 maanden worden beoordeeld. Er zullen zowel retrospectieve als prospectieve beoordelingen worden uitgevoerd voor de deelnemers die al hebben deelgenomen aan het revalidatieprogramma in CMCTR's.

Steekproefgrootte: geschat op 150 deelnemers.

Behandeling van het revalidatieprogramma in CMCTR's:

De behandeling is gebaseerd op het individuele Chinese Medicine syndroom en klinische symptomen op basis van de Chinese Medicine praktijkrichtlijn voor COVID-19 patiënten. Twee belangrijke Chinese geneeskunde syndromen voor patiënten die hersteld zijn van COVID-19 met de aanbevolen voorschriften zullen worden opgenomen in het revalidatieprogramma.

de deelnemers krijgen drie maanden geïndividualiseerde Chinese kruidengeneeskundebehandeling in CMCTR's. Na de behandeling van drie maanden zijn ze vrij om nog een behandeling van drie maanden voort te zetten of de vervolgperiode in te gaan. Elke deelnemer wordt tijdens de behandeling maandelijks beoordeeld en drie maanden na de behandeling als follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Werving
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij CMCTR's, eerder gediagnosticeerd met COVID-19 en ontslagen uit lokale ziekenhuizen in Hong Kong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het COVID-19-revalidatieprogramma bij wie eerder is vastgesteld dat ze besmet zijn met COVID-19 en die na behandeling met westerse geneeskunde zijn ontslagen uit lokale ziekenhuizen, met negatieve resultaten van de detectie van het COVID-19-virus.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende kenmerken hebben: 1) onvermogen om te communiceren (bijv. cognitieve beperking); 2) geschiedenis van CHM-allergieën; 3) onbekwaam in het geven van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CM diagnostisch patroon en klinische kenmerken met behulp van CM Syndrome Differentiation Assessment
Tijdsspanne: Verander vanaf de uitgangswaarde het diagnostische patroon en de klinische kenmerken van CM na 9 maanden
De veranderingen in de gezondheid van de deelnemers, zoals gekenmerkt door CM-diagnostisch patroon en klinische kenmerken met behulp van CM-syndroomdifferentiatie volgens de Guidelines for Chinese Medicine New Drug Clinical Study (China Medical Science Press, 2002) zullen bij elk bezoek tijdens de behandeling en follow-up worden beoordeeld periode.
Verander vanaf de uitgangswaarde het diagnostische patroon en de klinische kenmerken van CM na 9 maanden
Verandering in Body Constitution Scores met behulp van Body Constitution Questionnaires Assessment
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de lichaamsbouw na 9 maanden
De veranderingen in de gezondheid van de deelnemers, zoals gekarakteriseerd door scores op de lichaamsbouw met behulp van de vragenlijsten over de lichaamsbouw voor de negen specifieke soorten lichaamsbouw, zullen worden beoordeeld bij elk bezoek tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
Verander vanaf de basislijn de lichaamsbouw na 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctievragenlijst bij longfunctiebeoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden

De longfunctievragenlijst is een eenvoudig, kort, zelf-in te vullen instrument om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor longfunctie-evaluatie aan de hand van 5 items over de ademhalingsproblemen en/of frequent hoesten.

De vragen zijn:

  1. Hoe vaak hoest u slijm op?
  2. Hoe vaak klinkt uw borst luidruchtig (piepend, fluitend, ratelend) als u ademt?
  3. Hoe vaak ervaart u kortademigheid tijdens lichamelijke activiteit (een trap oplopen of een helling oplopen zonder te stoppen om uit te rusten)?
  4. Hoeveel jaar heb je gerookt?
  5. Hoe oud ben jij?

Schaal:

Voor Q1-Q3: 5=nooit, 4=zelden, 3=soms, 2=vaak en 1=zeer vaak Voor Q4: 5=nooit, 4=≦10 jaar, 3=11-20 jaar, 2=21-30 jaar, 1=>30 jaar Voor Q5: 5=<40 jaar, 4=40-49 jaar, 3=50-59 jaar, 2=60-69 jaar, 1=≧70 jaar

Score interpretatie:

Een totaalscore van 18 of minder duidt op een verhoogd risico op chronische obstructieve longziekte.
9 maanden
Bloeddruk in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 9 maanden

De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.

De bloeddruk van de deelnemer (systolisch/diastolisch) in mmHg wordt voor en na 6MWT bij elk bezoek geregistreerd.
9 maanden
Puls in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 9 maanden

De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.

De hartslag van de deelnemer (slagen per minuut) wordt voor en na 6MWT bij elk bezoek geregistreerd.
9 maanden
SpO2 in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 9 maanden

De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.

De SpO2 (%) van de deelnemer wordt voor en na 6MWT bij elk bezoek geregistreerd.
9 maanden
Afstand gelopen in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 9 maanden

De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.

Bij elk bezoek wordt de gelopen afstand (m) van de deelnemer gedurende 6MWT geregistreerd.
9 maanden
Aantal rustpauzes in looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: 9 maanden

De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.

Het aantal rustpauzes (aantal) van de deelnemer wordt tijdens 6MWT bij elk bezoek geregistreerd.
9 maanden
MRC Dyspneuschaal in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 9 maanden

De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.

De longfunctie van de deelnemers wordt bij elk bezoek beoordeeld met behulp van de MRC Dyspnoea Scale gedurende 6MWT, om het effect van kortademigheid op dagelijkse activiteiten te beoordelen. Deze schaal meet de waargenomen ademhalingsbeperking en stelt de patiënten in staat om aan te geven in welke mate hun kortademigheid hun mobiliteit beïnvloedt.

Naast de vragenlijst wordt de schaal van 1 tot 5 gebruikt om de mate van kortademigheid gerelateerd aan activiteit vast te stellen.
9 maanden
Borgschaal van waargenomen inspanning in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 9 maanden

De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die de deelnemer in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.

De Borg-schaal van waargenomen inspanning ("Borg-score") van de deelnemers wordt geregistreerd door de deelnemers te vragen hun inspanning op de schaal te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met gevoelens van fysieke stress en vermoeidheid, gericht op het hele gevoel van inspanning tijdens 6MWT.

Scores gebruikt in Borg RPE:

6=Geen inspanning 7-8=Extreem licht 9-10=Zeer licht 11-12=Licht 13-14=Enigszins zwaar 15-16=Zwaar 17-18=Zeer zwaar 19=Extreem zwaar 20=Maximale inspanning
9 maanden
Peak Expiratory Flow (PEF) bij spirometriebeoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden

Peak Expiratory Flow (PEF) in liters per seconde (L/S) wordt bij elk bezoek geregistreerd in de spirometriebeoordeling om de longfunctionaliteit van de deelnemers te bepalen.

Piekstroommetingen zijn hoger wanneer patiënten gezond zijn, en lager wanneer de luchtwegen vernauwd zijn.
9 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij spirometriebeoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) in liters (L) wordt bij elk bezoek geregistreerd in spirometriebeoordeling om de longfunctionaliteit van de deelnemers te bepalen door te beoordelen hoeveel lucht de deelnemers in één seconde uit hun longen kunnen persen. Lagere FEV-1-metingen wijzen op een significantere obstructie.
9 maanden
Forceer vitale capaciteit (FVC) bij spirometriebeoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Force vital capacity (FVC) in liters (L) wordt bij elk bezoek geregistreerd in spirometriebeoordeling om de longfunctionaliteit van de deelnemers te bepalen door de grootste hoeveelheid lucht te beoordelen die de deelnemers krachtig kunnen uitademen nadat ze zo diep mogelijk hebben ingeademd. Een lager dan normale FVC-waarde duidt op beperkte ademhaling.
9 maanden
FEV1/FVC-ratio (%) bij spirometriebeoordeling
Tijdsspanne: 9 maanden

De geregistreerde FEV1 en FVC worden gebruikt om de FEV1/FVC-ratio (FEV1%) te berekenen, wat de verhouding is van FEV1 tot FVC. Bij gezonde volwassenen zou dit ongeveer 70-80% moeten zijn (afnemend met de leeftijd). Bij obstructieve ziekten (astma, COPD, chronische bronchitis, emfyseem) is FEV1 verminderd vanwege een verhoogde luchtwegweerstand tegen expiratoire flow.

FEV1% van de deelnemers wordt tijdens elk bezoek geregistreerd om eventuele verhoogde luchtwegweerstand tegen expiratoire flow te beoordelen. Bij beperkende ziekten (zoals longfibrose) zijn de FEV1 en FVC beide proportioneel verlaagd en kan de waarde normaal zijn of zelfs verhoogd als gevolg van verminderde longcompliantie.
9 maanden
Kwaliteit van leven (WHO-QOL BREF HK)
Tijdsspanne: 9 maanden
De World Health Organization Quality of Life Brief Assessment [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, KF; Tay, M., Cheng, S.S.W., Lin, 1997) werd gevalideerd in Hong Kong en wordt sinds 1997 op grote schaal gebruikt in de academische wereld en clinici. Dit is een 5-punts Likertschaal met in totaal 28 vragen om de waargenomen kwaliteit van leven van de deelnemers te identificeren. Er zijn vier domeinen namelijk Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociaal en Milieu domeinen met een maximum van 100.
9 maanden
Beoordeling van de bezoekfrequentie van de westerse geneeskunde
Tijdsspanne: 9 maanden
Frequentie van kliniek-/ziekenhuisbezoeken voor westerse geneeskunde tijdens de behandelings- en follow-upperiode
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Medewerkers

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HA Covid-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bericht COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren