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Programme spécial de médecine chinoise ambulatoire pour les patients COVID-19 sortis

12 septembre 2020 mis à jour par: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Programme spécial de médecine chinoise ambulatoire pour les patients COVID-19 sortis : une étude observationnelle

Selon les études d'observation en cours et les directives de pratique de la médecine chinoise pour les patients atteints de COVID-19, les patients atteints de COVID-19 qui sortent présentent encore certains symptômes cliniques tels que fatigue, manque d'appétit, essoufflement, palpation et mauvais sommeil, qui pourraient être reconnu comme deux principaux modèles de la médecine chinoise, la déficience en Qi du poumon et de la rate et la déficience en Qi et Yin. Sur cette base, une réhabilitation pulmonaire pour améliorer la fonction pulmonaire à la sortie a été proposée. Par conséquent, même les patients atteints de COVID-19 sont sortis des hôpitaux, il existe des symptômes avec des syndromes cliniques importants dans les perspectives de la médecine chinoise. Ces symptômes, en termes de syndrome, qui pourraient être liés aux constitutions corporelles, pourraient être dus à une infection pré-COVID-19, souffrant d'une infection ou une conséquence d'une post-infection.

Cette étude observationnelle est un programme de réadaptation pour élucider i) si la constitution corporelle est liée à l'infection de COVID-19 ; ii) si la MTC peut aider à la récupération des patients COVID-19 sortis.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique qui sera menée dans les cliniques externes de CM tripartites subventionnées par le gouvernement (Clinique de médecine chinoise avec centres de formation et de recherche, "CMCTR").

L'étude comprend deux parties comme suit :

  1. Enquête rétrospective sur le syndrome : des informations rétrospectives seront recueillies auprès des participants à l'aide d'entretiens semi-structurés et en mesurant la constitution corporelle de base avant le traitement de réadaptation dans le cadre du programme, avec le questionnaire sur la constitution corporelle auto-développé.
  2. Évaluation thérapeutique de la MTC : L'amélioration des symptômes cliniques et l'état des constitutions corporelles seront évalués périodiquement.

Modèle de diagnostic clinique CM et évaluations des caractéristiques cliniques, tests de la fonction pulmonaire, qualité de vie et non. des consultations médicales occidentales seront évaluées à chaque visite pendant 9 mois. Des évaluations rétrospectives et prospectives seront effectuées pour les participants qui ont déjà rejoint le programme de réadaptation dans les CMCTR.

Taille de l'échantillon : Estimation à 150 participants.

Traitement du programme de réadaptation dans les CMCTR :

Le traitement est basé sur le syndrome de médecine chinoise individuel et les symptômes cliniques basés sur les directives de pratique de la médecine chinoise pour les patients COVID-19. Deux principaux syndromes de médecine chinoise pour les patients guéris du COVID-19 avec les prescriptions recommandées seront inclus dans le programme de réadaptation.

les participants recevront trois mois de traitement individualisé de phytothérapie chinoise dans les CMCTR. Après les trois mois de traitement, ils sont libres de poursuivre un autre traitement de trois mois ou d'entrer dans la période de suivi. Chaque participant sera évalué chaque mois pendant le traitement et trois mois après le traitement comme suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine
        • Recrutement
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des CMCTR, précédemment diagnostiqués comme étant infectés par le COVID-19 et sortis des hôpitaux locaux de Hong Kong.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants au programme de réadaptation COVID-19 qui ont déjà été diagnostiqués comme étant infectés par le COVID-19 et sortis des hôpitaux locaux après un traitement avec la médecine occidentale, avec des résultats négatifs de la détection du virus COVID-19.

Critère d'exclusion:

  • Les participants seront exclus s'ils ont un ou plusieurs des éléments suivants : 1) incapacité à communiquer (par ex. déficience cognitive); 2) antécédents d'allergies au CHM ; 3) incompétent pour donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du modèle de diagnostic CM et des caractéristiques cliniques à l'aide de l'évaluation de la différenciation du syndrome CM
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du modèle de diagnostic CM et des caractéristiques cliniques à 9 mois
Les changements dans la santé des participants, caractérisés par le modèle de diagnostic CM et les caractéristiques cliniques à l'aide de la différenciation du syndrome CM selon les lignes directrices pour l'étude clinique sur les nouveaux médicaments de la médecine chinoise (China Medical Science Press, 2002) seront évalués à chaque visite pendant le traitement et le suivi. période.
Changement par rapport à la ligne de base du modèle de diagnostic CM et des caractéristiques cliniques à 9 mois
Modification des scores de constitution corporelle à l'aide de questionnaires sur la constitution corporelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la constitution du corps à 9 mois
Les changements dans la santé des participants, caractérisés par les scores de constitution corporelle à l'aide des questionnaires sur la constitution corporelle pour les neuf types spécifiques de constitutions corporelles, seront évalués à chaque visite pendant la période de traitement et de suivi.
Changement par rapport à la ligne de base de la constitution du corps à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la fonction pulmonaire dans l'évaluation de la fonction pulmonaire
Délai: 9 mois

Le questionnaire sur la fonction pulmonaire est un instrument simple, bref et auto-administré pour identifier les patients appropriés pour l'évaluation de la fonction pulmonaire par 5 éléments sur les problèmes respiratoires et/ou la toux fréquente.

Les questions sont :

  1. À quelle fréquence crachez-vous du mucus ?
  2. À quelle fréquence votre poitrine est-elle bruyante (respiration sifflante, sifflement, cliquetis) lorsque vous respirez ?
  3. À quelle fréquence ressentez-vous un essoufflement pendant une activité physique (monter un escalier ou monter une pente sans vous arrêter pour vous reposer) ?
  4. Depuis combien d'années fumez-vous ?
  5. Quel âge avez-vous?

Escalader:

Pour Q1-Q3 : 5=Jamais, 4=Rarement, 3=Parfois, 2=Souvent et 1=Très souvent Pour Q4 : 5=Jamais, 4=≦10 ans, 3=11-20 ans, 2=21-30 ans, 1=>30ans Pour Q5 : 5=<40ans, 4=40-49ans, 3=50-59ans, 2=60-69ans, 1=≧70ans

Interprétation des scores :

Un score total de 18 ou moins suggère un risque accru de maladie pulmonaire obstructive chronique.
9 mois
Tension artérielle en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 mois

Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance que le participant est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.

La pression artérielle du participant (systolique/diastolique) en mmHg sera enregistrée avant et après 6MWT à chaque visite.
9 mois
Pouls dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 mois

Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance que le participant est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.

Le pouls du participant (battements par minute) sera enregistré avant et après 6MWT à chaque visite.
9 mois
SpO2 en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 mois

Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance que le participant est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.

La SpO2 du participant (%) sera enregistrée avant et après 6MWT à chaque visite.
9 mois
Distance parcourue en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 mois

Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance que le participant est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.

La distance parcourue par le participant (m) sera enregistrée pendant 6MWT à chaque visite.
9 mois
Nombre de repos dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 mois

Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance que le participant est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.

Le nombre de repos du participant (nombre) sera enregistré pendant 6MWT à chaque visite.
9 mois
Échelle de dyspnée MRC en test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 mois

Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance que le participant est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.

La fonction pulmonaire des participants sera évaluée à l'aide de l'échelle de dyspnée MRC pendant 6MWT à chaque visite, pour évaluer l'effet de l'essoufflement sur les activités quotidiennes. Cette échelle mesure l'incapacité respiratoire perçue et permet aux patients d'indiquer dans quelle mesure leur essoufflement affecte leur mobilité.

L'échelle de 1 à 5 est utilisée parallèlement au questionnaire pour établir le degré d'essoufflement lié à l'activité.
9 mois
Échelle de Borg d'effort perçu dans un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 9 mois

Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance que le participant est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.

L'échelle de Borg d'effort perçu des participants ("Score de Borg") sera enregistrée, en demandant aux participants d'évaluer leur effort sur l'échelle, en tenant compte des sentiments de stress physique et de fatigue en se concentrant sur l'ensemble du sentiment d'effort pendant 6MWT.

Score utilisé dans Borg RPE :

6=Aucun effort 7-8=Extrêmement léger 9-10=Très léger 11-12=Léger 13-14=Assez dur 15-16=Dur 17-18=Très dur 19=Extrêmement dur 20=Fort maximum
9 mois
Débit expiratoire de pointe (PEF) dans l'évaluation de la spirométrie
Délai: 9 mois

Le débit expiratoire maximal (PEF) en litres par seconde (L/S) est enregistré dans l'évaluation de la spirométrie à chaque visite pour déterminer la fonctionnalité pulmonaire des participants.

Les lectures de débit de pointe sont plus élevées lorsque les patients vont bien et plus faibles lorsque les voies respiratoires sont resserrées.
9 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) dans l'évaluation de la spirométrie
Délai: 9 mois
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) en litres (L) est enregistré dans l'évaluation de la spirométrie à chaque visite pour déterminer la fonctionnalité pulmonaire des participants en évaluant la quantité d'air que les participants peuvent expulser de leurs poumons en une seconde. Des lectures FEV-1 plus basses indiquent une obstruction plus importante.
9 mois
Force Vital Capacity (FVC) dans l'évaluation de la spirométrie
Délai: 9 mois
La capacité vitale forcée (CVF) en litres (L) est enregistrée dans l'évaluation de la spirométrie à chaque visite pour déterminer la fonctionnalité pulmonaire des participants en évaluant la plus grande quantité d'air que les participants peuvent expirer avec force après avoir inspiré aussi profondément que possible. Une lecture CVF inférieure à la normale indique une respiration restreinte.
9 mois
Rapport VEMS/CVF (%) dans l'évaluation de la spirométrie
Délai: 9 mois

Le FEV1 et le FVC enregistrés seront utilisés pour calculer le rapport FEV1/FVC (FEV1%) qui est le rapport du FEV1 au FVC. Chez les adultes en bonne santé, cela devrait être d'environ 70 à 80 % (diminuant avec l'âge). Dans les maladies obstructives (asthme, MPOC, bronchite chronique, emphysème), le VEMS est diminué en raison de la résistance accrue des voies respiratoires au débit expiratoire.

Le FEV1 % des participants est enregistré lors de chaque visite, afin d'évaluer toute augmentation de la résistance des voies respiratoires au débit expiratoire. Dans les maladies restrictives (telles que la fibrose pulmonaire), le VEMS et la CVF sont tous deux réduits proportionnellement et la valeur peut être normale ou même augmentée en raison d'une diminution de la compliance pulmonaire.
9 mois
Qualité de vie (WHO-QOL BREF HK)
Délai: 9 mois
L'évaluation abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F ; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) a été validée à Hong Kong et largement utilisée dans les universités et les cliniciens depuis 1997. Il s'agit d'une échelle de Likert en 5 points avec un total de 28 questions pour identifier la qualité de vie perçue des participants. Il existe quatre domaines, à savoir les domaines de la santé physique, psychologique, social et environnemental avec un maximum de 100.
9 mois
Évaluation de la fréquence des visites en médecine occidentale
Délai: 9 mois
Fréquence des visites à la clinique/à l'hôpital pour la médecine occidentale pendant le traitement et la période de suivi
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Collaborateurs

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • Chercheur principal: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HA Covid-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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