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Programma ambulatoriale speciale di medicina cinese per pazienti COVID-19 dimessi

12 settembre 2020 aggiornato da: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Programma ambulatoriale speciale di medicina cinese per pazienti dimessi con COVID-19: uno studio osservazionale

Secondo gli studi osservazionali in corso e le linee guida pratiche della medicina cinese per i pazienti COVID-19, i pazienti dimessi con COVID-19 presentano ancora alcuni sintomi clinici come affaticamento, scarso appetito, respiro corto, palpazione e scarso sonno, che potrebbero essere riconosciuti come due modelli principali nella medicina cinese, la carenza di Qi del polmone e della milza e la carenza di Qi e Yin. Sulla base di ciò, è stata proposta la riabilitazione polmonare per migliorare la funzionalità polmonare alla dimissione. Pertanto, anche i pazienti con COVID-19 sono stati dimessi dagli ospedali, ci sono sintomi con sindromi cliniche significative nelle prospettive della Medicina Cinese. Questi sintomi, in termini di sindrome, che potrebbero collegarsi alle costituzioni corporee, potrebbero essere dovuti a infezione pre-COVID-19, affetti da infezione o conseguenza post-infezione.

Questo studio osservazionale è un programma di riabilitazione per chiarire i) se la costituzione corporea è collegata all'infezione da COVID-19; ii) se la MTC può aiutare il recupero dei pazienti COVID-19 dimessi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico che sarà condotto nelle cliniche ambulatoriali CM tripartite sovvenzionate dal governo (Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centres, "CMCTRs").

Lo studio si compone di due parti così suddivise:

  1. Indagine retrospettiva sulla sindrome: le informazioni retrospettive saranno raccolte dai partecipanti utilizzando interviste semi-strutturate e misurando la costituzione corporea di base prima del trattamento riabilitativo nell'ambito del programma, con il questionario sulle costituzioni corporee auto-sviluppato.
  2. Valutazione terapeutica MTC: Il miglioramento dei sintomi clinici e lo stato delle costituzioni corporee saranno valutati periodicamente.

Quadro diagnostico CM clinico e valutazioni delle caratteristiche cliniche, test di funzionalità polmonare, qualità della vita e no. delle consultazioni mediche occidentali saranno valutate ad ogni visita per 9 mesi. Verranno effettuate sia valutazioni retrospettive che prospettiche per quei partecipanti che hanno già aderito al programma di riabilitazione nei CMCTR.

Dimensione del campione: stimata in 150 partecipanti.

Trattamento del Programma Riabilitativo nei CMCTR:

Il trattamento si basa sulla sindrome della medicina cinese individuale e sui sintomi clinici basati sulle linee guida pratiche della medicina cinese per i pazienti affetti da COVID-19. Due principali sindromi della medicina cinese per i pazienti guariti da COVID-19 con le prescrizioni raccomandate saranno incluse nel programma di riabilitazione.

i partecipanti riceveranno tre mesi di trattamento di fitoterapia cinese individualizzato nei CMCTR. Dopo il trattamento di tre mesi, sono liberi di continuare un altro trattamento di tre mesi o entrare nel periodo di follow-up. Ogni partecipante verrà valutato ogni mese durante il trattamento e tre mesi dopo il trattamento come follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presso i CMCTR, precedentemente diagnosticati come infetti da COVID-19 e dimessi dagli ospedali locali di Hong Kong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti nell'ambito del programma di riabilitazione COVID-19 a cui è stata precedentemente diagnosticata l'infezione da COVID-19 e dimessi dagli ospedali locali dopo il trattamento con la medicina occidentale, con risultati negativi dal rilevamento del virus COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se presentano una o più delle seguenti condizioni: 1) impossibilità di comunicare (es. decadimento cognitivo); 2) storia di allergie CHM; 3) incompetente nel dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del modello diagnostico CM e delle caratteristiche cliniche utilizzando la valutazione della differenziazione della sindrome CM
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale il pattern diagnostico CM e le caratteristiche cliniche a 9 mesi
I cambiamenti nella salute dei partecipanti caratterizzati dal modello diagnostico CM e dalle caratteristiche cliniche utilizzando la differenziazione della sindrome CM secondo le Linee guida per lo studio clinico sui nuovi farmaci della medicina cinese (China Medical Science Press, 2002) saranno valutati ad ogni visita durante il trattamento e il follow-up periodo.
Modificare rispetto al basale il pattern diagnostico CM e le caratteristiche cliniche a 9 mesi
Modifica dei punteggi della costituzione corporea utilizzando la valutazione dei questionari sulla costituzione corporea
Lasso di tempo: Cambia dal basale la costituzione del corpo a 9 mesi
I cambiamenti nella salute dei partecipanti, caratterizzati dai punteggi della costituzione corporea utilizzando i questionari sulla costituzione corporea per i nove tipi specifici di costituzione corporea, saranno valutati ad ogni visita durante il trattamento e il periodo di follow-up.
Cambia dal basale la costituzione del corpo a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla funzione polmonare nella valutazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: 9 mesi

Il questionario sulla funzionalità polmonare è uno strumento semplice, breve e autosomministrato per identificare i pazienti idonei per la valutazione della funzionalità polmonare mediante 5 elementi relativi ai problemi respiratori e/o alla tosse frequente.

Le domande sono:

  1. Quanto spesso tossisci muco?
  2. Quante volte il tuo petto suona rumoroso (sibilo, fischi, tintinnio) quando respiri?
  3. Con quale frequenza si verifica mancanza di respiro durante l'attività fisica (salire una rampa di scale o salire una pendenza senza fermarsi a riposare)?
  4. Da quanti anni fumi?
  5. Quanti anni hai?

Scala:

Per Q1-Q3: 5=Mai, 4=Raramente, 3=Qualche volta, 2=Spesso e 1=Molto spesso Per Q4: 5=Mai, 4=≦10 anni, 3=11-20 anni, 2=21-30 anni, 1=>30 anni Per Q5: 5=<40 anni, 4=40-49 anni, 3=50-59 anni, 2=60-69 anni, 1=≧70 anni

Interpretazione del punteggio:

Un punteggio totale di 18 o meno suggerisce un aumento del rischio di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
9 mesi
Pressione sanguigna nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che il partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.

La pressione sanguigna del partecipante (sistolica / diastolica) in mmHg verrà registrata prima e dopo 6MWT ad ogni visita.
9 mesi
Polso nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che il partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.

Il polso del partecipante (battiti al minuto) verrà registrato prima e dopo 6MWT ad ogni visita.
9 mesi
SpO2 nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che il partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.

La SpO2 (%) del partecipante verrà registrata prima e dopo 6MWT ad ogni visita.
9 mesi
Distanza percorsa nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che il partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.

La distanza percorsa dal partecipante (m) sarà registrata durante 6MWT ad ogni visita.
9 mesi
Numero di pause nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che il partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.

Il numero di pause del partecipante (numero) sarà registrato durante 6MWT in ogni visita.
9 mesi
Scala della dispnea MRC nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che il partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.

La funzione polmonare dei partecipanti verrà valutata utilizzando la scala di dispnea MRC durante 6MWT in ogni visita, per valutare l'effetto della dispnea sulle attività quotidiane. Questa scala misura la disabilità respiratoria percepita e consente ai pazienti di indicare la misura in cui la loro mancanza di respiro influisce sulla loro mobilità.

La scala da 1 a 5 viene utilizzata insieme al questionario per stabilire il grado di dispnea correlato all'attività.
9 mesi
Scala Borg dello sforzo percepito nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 9 mesi

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che il partecipante è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.

Verrà registrata la scala Borg dello sforzo percepito dei partecipanti ("Punteggio Borg"), chiedendo ai partecipanti di valutare il loro sforzo sulla scala, prendendo in considerazione le sensazioni di stress fisico e fatica concentrandosi sull'intera sensazione di sforzo durante il 6MWT.

Punteggio utilizzato in Borg RPE:

6=Nessuno sforzo 7-8=Estremamente leggero 9-10=Molto leggero 11-12=Leggero 13-14=Un po' duro 15-16=Duro 17-18=Molto duro 19=Estremamente duro 20=Massimo sforzo
9 mesi
Picco di flusso espiratorio (PEF) nella valutazione spirometrica
Lasso di tempo: 9 mesi

Il picco di flusso espiratorio (PEF) in litri al secondo (L/S) viene registrato nella valutazione spirometrica ad ogni visita per determinare la funzionalità polmonare dei partecipanti.

Le letture del picco di flusso sono più alte quando i pazienti stanno bene e più basse quando le vie aeree sono ristrette.
9 mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nella valutazione spirometrica
Lasso di tempo: 9 mesi
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in litri (L) viene registrato nella valutazione spirometrica ad ogni visita per determinare la funzionalità polmonare dei partecipanti valutando quanta aria i partecipanti possono espellere dai loro polmoni in un secondo. Valori più bassi di FEV-1 indicano un'ostruzione più significativa.
9 mesi
Force Vital Capacity (FVC) nella valutazione spirometrica
Lasso di tempo: 9 mesi
La capacità vitale forzata (FVC) in litri (L) viene registrata nella valutazione spirometrica ad ogni visita per determinare la funzionalità polmonare dei partecipanti valutando la maggiore quantità di aria che i partecipanti possono espirare con forza dopo aver inspirato il più profondamente possibile. Una lettura FVC inferiore al normale indica una respirazione limitata.
9 mesi
Rapporto FEV1/FVC (%) nella valutazione spirometrica
Lasso di tempo: 9 mesi

FEV1 e FVC registrati verranno utilizzati per calcolare il rapporto FEV1/FVC (FEV1%) che è il rapporto tra FEV1 e FVC. Negli adulti sani questo dovrebbe essere di circa il 70-80% (diminuendo con l'età). Nelle malattie ostruttive (asma, BPCO, bronchite cronica, enfisema) il FEV1 è diminuito a causa dell'aumentata resistenza delle vie aeree al flusso espiratorio.

Il FEV1% dei partecipanti viene registrato durante ogni visita, per valutare l'eventuale aumento della resistenza delle vie aeree al flusso espiratorio. Nelle malattie restrittive (come la fibrosi polmonare) il FEV1 e la FVC sono entrambi ridotti proporzionalmente e il valore può essere normale o addirittura aumentato a causa della ridotta compliance polmonare.
9 mesi
Qualità della vita (WHO-QOL BREF HK)
Lasso di tempo: 9 mesi
La valutazione breve della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) è stata convalidata a Hong Kong e ampiamente utilizzata nel mondo accademico e clinico dal 1997. Questa è una scala Likert a 5 punti con un totale di 28 domande per identificare la QOL percepita dei partecipanti. Esistono quattro domini, vale a dire la salute fisica, i domini psicologici, sociali e ambientali con un massimo di 100.
9 mesi
Valutazione sulla frequenza delle visite di medicina occidentale
Lasso di tempo: 9 mesi
Frequenza delle visite cliniche/ospedaliere per la medicina occidentale durante il trattamento e il periodo di follow-up
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Collaboratori

The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA Covid-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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