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Programa Especial de Ambulatório de Medicina Chinesa para Pacientes com Alta de COVID-19

12 de setembro de 2020 atualizado por: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Programa Especial de Ambulatório de Medicina Chinesa para Pacientes com Alta de COVID-19: Um Estudo Observacional

De acordo com os estudos observacionais em andamento e as diretrizes práticas da Medicina Chinesa para pacientes com COVID-19, os pacientes com COVID-19 que receberam alta ainda exibem certos sintomas clínicos, como fadiga, falta de apetite, falta de ar, palpação e falta de sono, que podem ser reconhecidos como dois Padrões principais na Medicina Chinesa, Deficiência de Qi do Pulmão e Baço e Deficiência de Qi e Yin. Com base nisso, foi proposta a reabilitação pulmonar para melhorar a função pulmonar na alta. Portanto, mesmo pacientes com COVID-19 recebendo alta hospitalar, há sintomas com síndromes clínicas significativas nas perspectivas da Medicina Chinesa. Esses sintomas, em termos de síndrome, que podem estar relacionados com as constituições do corpo, podem ser devidos à infecção pré-COVID-19, padecimento da infecção ou consequência da pós-infecção.

Este estudo observacional é um programa de reabilitação para elucidar i) se a constituição corporal está relacionada à infecção por COVID-19; ii) se a MTC pode ajudar na recuperação de pacientes com alta de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico que será conduzido em clínicas ambulatoriais tripartidas subsidiadas pelo governo (Clínica de Medicina Chinesa com Centros de Treinamento e Pesquisa, "CMCTRs").

O estudo contém duas partes como segue:

  1. Pesquisa Retrospectiva da Síndrome: Informações retrospectivas serão coletadas dos participantes por meio de entrevista semiestruturada e medição da constituição corporal basal antes do tratamento de reabilitação sob o Programa, com o Questionário de Constituições Corporais autodesenvolvido.
  2. Avaliação terapêutica da MTC: A melhora dos sintomas clínicos e o estado das constituições corporais serão avaliados periodicamente.

Avaliações de padrão de diagnóstico clínico CM e características clínicas, testes de função pulmonar, qualidade de vida e não. de consultas médicas ocidentais serão avaliadas em cada visita durante 9 meses. Serão feitas avaliações retrospectivas e prospectivas para os participantes que já ingressaram no Programa de Reabilitação em CMCTRs.

Tamanho da amostra: Estimado em 150 participantes.

Tratamento do Programa de Reabilitação em CMCTRs:

O tratamento é baseado na síndrome individual da Medicina Chinesa e nos sintomas clínicos com base nas diretrizes práticas da Medicina Chinesa para pacientes com COVID-19. Duas principais síndromes da medicina chinesa para pacientes recuperados de COVID-19 com as prescrições recomendadas serão incluídas no Programa de Reabilitação.

os participantes receberão três meses de tratamento individualizado com fitoterapia chinesa em CMCTRs. Após o tratamento de três meses, eles estão livres para continuar outro tratamento de três meses ou entrar no período de acompanhamento. Cada participante será avaliado mensalmente durante o tratamento e três meses após o tratamento como acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em CMCTRs, previamente diagnosticados como infectados com COVID-19 e liberados dos hospitais locais de Hong Kong.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do Programa de Reabilitação COVID-19 que foram previamente diagnosticados como infectados com COVID-19 e receberam alta de hospitais locais após tratamento com medicina ocidental, com resultados negativos na detecção do vírus COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem um ou mais dos seguintes: 1) incapacidade de se comunicar (por exemplo, comprometimento cognitivo); 2) história de alergia a CHM; 3) incompetente em dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Padrão de Diagnóstico CM e Características Clínicas usando Avaliação de Diferenciação de Síndrome CM
Prazo: Mudança da linha de base do padrão de diagnóstico CM e características clínicas em 9 meses
As mudanças na saúde dos participantes, caracterizadas pelo padrão de diagnóstico CM e características clínicas usando a diferenciação da síndrome CM de acordo com as Diretrizes para o Estudo Clínico de Novas Drogas da Medicina Chinesa (China Medical Science Press, 2002) serão avaliadas em cada visita durante o tratamento e acompanhamento período.
Mudança da linha de base do padrão de diagnóstico CM e características clínicas em 9 meses
Mudança nas pontuações de constituição corporal usando avaliação de questionários de constituição corporal
Prazo: Alteração da linha de base da constituição do corpo aos 9 meses
As mudanças na saúde dos participantes, caracterizadas por pontuações de constituição corporal usando os Questionários de Constituição Corporal para os nove tipos específicos de constituições corporais, serão avaliadas em cada visita durante o período de tratamento e acompanhamento.
Alteração da linha de base da constituição do corpo aos 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Função Pulmonar na Avaliação da Função Pulmonar
Prazo: 9 meses

O Lung Function Questionnaire é um instrumento simples, breve e autoaplicável para identificar pacientes adequados para avaliação da função pulmonar por 5 itens sobre problemas respiratórios e/ou tosse frequente.

As perguntas são:

  1. Com que frequência você tosse com muco?
  2. Com que frequência seu peito soa ruidoso (chiado, assobio, chocalho) quando você respira?
  3. Com que frequência você sente falta de ar durante a atividade física (subir um lance de escadas ou subir uma ladeira sem parar para descansar)?
  4. Há quantos anos você fuma?
  5. Qual é a sua idade?

Escala:

Para Q1-Q3: 5=Nunca, 4=Raramente, 3=Às vezes, 2=Muitas vezes e 1=Muito frequentemente Para Q4: 5=Nunca, 4=≦10 anos, 3=11-20 anos, 2=21-30 anos, 1=>30 anos Para Q5: 5=<40 anos, 4=40-49 anos, 3=50-59 anos, 2=60-69 anos, 1=≧70 anos

Interpretação da pontuação:

A pontuação total de 18 ou menos sugere risco aumentado de doença pulmonar obstrutiva crônica.

9 meses
Pressão Arterial no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: 9 meses

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.

A pressão arterial do participante (sistólica/diastólica) em mmHg será registrada antes e depois do TC6 em cada visita.

9 meses
Pulso no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.

O pulso do participante (batidas por minuto) será registrado antes e depois do TC6 em cada visita.

9 meses
SpO2 no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.

O SpO2 (%) do participante será registrado antes e depois do 6MWT em cada visita.

9 meses
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.

A distância percorrida (m) do participante será registrada durante o TC6 em cada visita.

9 meses
Número de descansos no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.

O número de descansos do participante (número) será registrado durante o 6MWT em cada visita.

9 meses
Escala de dispneia MRC no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.

A função pulmonar dos participantes será avaliada usando a Escala de Dispneia MRC durante o TC6 em cada visita, para classificar o efeito da falta de ar nas atividades diárias. Essa escala mede a incapacidade respiratória percebida e permite que os pacientes indiquem até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade.

A escala de grau 1-5 é usada junto com o questionário para estabelecer o grau de falta de ar relacionado à atividade.

9 meses
Escala Borg de Percepção de Esforço no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses

O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.

A Escala de Percepção de Esforço dos participantes ("Pontuação de Borg") será registrada, solicitando aos participantes que classifiquem seu esforço na escala, levando em consideração sentimentos de estresse físico e fadiga com foco em toda a sensação de esforço durante o TC6.

Pontuação usada no Borg RPE:

6=Sem esforço 7-8=Extremamente leve 9-10=Muito leve 11-12=Leve 13-14=Um pouco difícil 15-16=Difícil 17-18=Muito difícil 19=Extremamente difícil 20=Esforço máximo

9 meses
Pico de Fluxo Expiratório (PFE) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses

O Fluxo Expiratório Máximo (PEF) em litros por segundo (L/S) é registrado na Avaliação de Espirometria em cada visita para determinar a funcionalidade pulmonar dos participantes.

As leituras de pico de fluxo são mais altas quando os pacientes estão bem e mais baixas quando as vias aéreas estão contraídas.

9 meses
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em litros (L) é registrado na Avaliação de Espirometria em cada visita para determinar a funcionalidade pulmonar dos participantes avaliando quanto ar os participantes podem forçar de seus pulmões em um segundo. Leituras de VEF-1 mais baixas indicam obstrução mais significativa.
9 meses
Capacidade de Força Vital (FVC) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses
A capacidade vital de força (FVC) em litros (L) é registrada na avaliação de espirometria em cada visita para determinar a funcionalidade pulmonar dos participantes, avaliando a maior quantidade de ar que os participantes podem exalar com força após inspirar o mais profundamente possível. Uma leitura de CVF abaixo do normal indica respiração restrita.
9 meses
Relação VEF1/CVF (%) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses

FEV1 e FVC registrados serão usados ​​para calcular a relação FEV1/FVC (FEV1%), que é a relação de FEV1 para FVC. Em adultos saudáveis, isso deve ser de aproximadamente 70-80% (diminuindo com a idade). Nas doenças obstrutivas (asma, DPOC, bronquite crônica, enfisema), o VEF1 diminui devido ao aumento da resistência das vias aéreas ao fluxo expiratório.

O VEF1% dos participantes é registrado durante cada visita, para avaliar qualquer aumento da resistência das vias aéreas ao fluxo expiratório. Em doenças restritivas (como a fibrose pulmonar), o VEF1 e a CVF são reduzidos proporcionalmente e o valor pode ser normal ou mesmo aumentado como resultado da diminuição da complacência pulmonar.

9 meses
Qualidade de Vida (WHO-QOL BREF HK)
Prazo: 9 meses
A Avaliação Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) foi validada em Hong Kong e amplamente utilizada na academia e nos médicos desde 1997. Trata-se de uma escala Likert de 5 pontos com um total de 28 questões para identificar a percepção de QV dos participantes. Existem quatro domínios, nomeadamente os domínios Saúde Física, Psicológica, Social e Ambiente com um máximo de 100.
9 meses
Avaliação da Frequência de Consultas da Medicina Ocidental
Prazo: 9 meses
Frequência de visitas clínicas/hospitalares para medicina ocidental durante o período de tratamento e acompanhamento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • Investigador principal: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pós COVID-19

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