- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544605
Programa Especial de Ambulatório de Medicina Chinesa para Pacientes com Alta de COVID-19
Programa Especial de Ambulatório de Medicina Chinesa para Pacientes com Alta de COVID-19: Um Estudo Observacional
De acordo com os estudos observacionais em andamento e as diretrizes práticas da Medicina Chinesa para pacientes com COVID-19, os pacientes com COVID-19 que receberam alta ainda exibem certos sintomas clínicos, como fadiga, falta de apetite, falta de ar, palpação e falta de sono, que podem ser reconhecidos como dois Padrões principais na Medicina Chinesa, Deficiência de Qi do Pulmão e Baço e Deficiência de Qi e Yin. Com base nisso, foi proposta a reabilitação pulmonar para melhorar a função pulmonar na alta. Portanto, mesmo pacientes com COVID-19 recebendo alta hospitalar, há sintomas com síndromes clínicas significativas nas perspectivas da Medicina Chinesa. Esses sintomas, em termos de síndrome, que podem estar relacionados com as constituições do corpo, podem ser devidos à infecção pré-COVID-19, padecimento da infecção ou consequência da pós-infecção.
Este estudo observacional é um programa de reabilitação para elucidar i) se a constituição corporal está relacionada à infecção por COVID-19; ii) se a MTC pode ajudar na recuperação de pacientes com alta de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico que será conduzido em clínicas ambulatoriais tripartidas subsidiadas pelo governo (Clínica de Medicina Chinesa com Centros de Treinamento e Pesquisa, "CMCTRs").
O estudo contém duas partes como segue:
- Pesquisa Retrospectiva da Síndrome: Informações retrospectivas serão coletadas dos participantes por meio de entrevista semiestruturada e medição da constituição corporal basal antes do tratamento de reabilitação sob o Programa, com o Questionário de Constituições Corporais autodesenvolvido.
- Avaliação terapêutica da MTC: A melhora dos sintomas clínicos e o estado das constituições corporais serão avaliados periodicamente.
Avaliações de padrão de diagnóstico clínico CM e características clínicas, testes de função pulmonar, qualidade de vida e não. de consultas médicas ocidentais serão avaliadas em cada visita durante 9 meses. Serão feitas avaliações retrospectivas e prospectivas para os participantes que já ingressaram no Programa de Reabilitação em CMCTRs.
Tamanho da amostra: Estimado em 150 participantes.
Tratamento do Programa de Reabilitação em CMCTRs:
O tratamento é baseado na síndrome individual da Medicina Chinesa e nos sintomas clínicos com base nas diretrizes práticas da Medicina Chinesa para pacientes com COVID-19. Duas principais síndromes da medicina chinesa para pacientes recuperados de COVID-19 com as prescrições recomendadas serão incluídas no Programa de Reabilitação.
os participantes receberão três meses de tratamento individualizado com fitoterapia chinesa em CMCTRs. Após o tratamento de três meses, eles estão livres para continuar outro tratamento de três meses ou entrar no período de acompanhamento. Cada participante será avaliado mensalmente durante o tratamento e três meses após o tratamento como acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhaoxiang Bian, PhD
- Número de telefone: 34112905
- E-mail: bzxiang@hkbu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Recrutamento
- School of Chinese Medicine, Hong Kong Baptist University
-
Contato:
- Linda Zhong, PhD
- Número de telefone: 852-34116523
- E-mail: ldzhong@hkbu.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do Programa de Reabilitação COVID-19 que foram previamente diagnosticados como infectados com COVID-19 e receberam alta de hospitais locais após tratamento com medicina ocidental, com resultados negativos na detecção do vírus COVID-19.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se tiverem um ou mais dos seguintes: 1) incapacidade de se comunicar (por exemplo, comprometimento cognitivo); 2) história de alergia a CHM; 3) incompetente em dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Padrão de Diagnóstico CM e Características Clínicas usando Avaliação de Diferenciação de Síndrome CM
Prazo: Mudança da linha de base do padrão de diagnóstico CM e características clínicas em 9 meses
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As mudanças na saúde dos participantes, caracterizadas pelo padrão de diagnóstico CM e características clínicas usando a diferenciação da síndrome CM de acordo com as Diretrizes para o Estudo Clínico de Novas Drogas da Medicina Chinesa (China Medical Science Press, 2002) serão avaliadas em cada visita durante o tratamento e acompanhamento período.
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Mudança da linha de base do padrão de diagnóstico CM e características clínicas em 9 meses
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Mudança nas pontuações de constituição corporal usando avaliação de questionários de constituição corporal
Prazo: Alteração da linha de base da constituição do corpo aos 9 meses
|
As mudanças na saúde dos participantes, caracterizadas por pontuações de constituição corporal usando os Questionários de Constituição Corporal para os nove tipos específicos de constituições corporais, serão avaliadas em cada visita durante o período de tratamento e acompanhamento.
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Alteração da linha de base da constituição do corpo aos 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Função Pulmonar na Avaliação da Função Pulmonar
Prazo: 9 meses
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O Lung Function Questionnaire é um instrumento simples, breve e autoaplicável para identificar pacientes adequados para avaliação da função pulmonar por 5 itens sobre problemas respiratórios e/ou tosse frequente. As perguntas são:
Escala: Para Q1-Q3: 5=Nunca, 4=Raramente, 3=Às vezes, 2=Muitas vezes e 1=Muito frequentemente Para Q4: 5=Nunca, 4=≦10 anos, 3=11-20 anos, 2=21-30 anos, 1=>30 anos Para Q5: 5=<40 anos, 4=40-49 anos, 3=50-59 anos, 2=60-69 anos, 1=≧70 anos Interpretação da pontuação: A pontuação total de 18 ou menos sugere risco aumentado de doença pulmonar obstrutiva crônica. |
9 meses
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Pressão Arterial no Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
Prazo: 9 meses
|
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. A pressão arterial do participante (sistólica/diastólica) em mmHg será registrada antes e depois do TC6 em cada visita. |
9 meses
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Pulso no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses
|
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O pulso do participante (batidas por minuto) será registrado antes e depois do TC6 em cada visita. |
9 meses
|
SpO2 no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses
|
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O SpO2 (%) do participante será registrado antes e depois do 6MWT em cada visita. |
9 meses
|
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. A distância percorrida (m) do participante será registrada durante o TC6 em cada visita. |
9 meses
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Número de descansos no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses
|
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. O número de descansos do participante (número) será registrado durante o 6MWT em cada visita. |
9 meses
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Escala de dispneia MRC no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. A função pulmonar dos participantes será avaliada usando a Escala de Dispneia MRC durante o TC6 em cada visita, para classificar o efeito da falta de ar nas atividades diárias. Essa escala mede a incapacidade respiratória percebida e permite que os pacientes indiquem até que ponto sua falta de ar afeta sua mobilidade. A escala de grau 1-5 é usada junto com o questionário para estabelecer o grau de falta de ar relacionado à atividade. |
9 meses
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Escala Borg de Percepção de Esforço no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 9 meses
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que o participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos. O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada. A Escala de Percepção de Esforço dos participantes ("Pontuação de Borg") será registrada, solicitando aos participantes que classifiquem seu esforço na escala, levando em consideração sentimentos de estresse físico e fadiga com foco em toda a sensação de esforço durante o TC6. Pontuação usada no Borg RPE: 6=Sem esforço 7-8=Extremamente leve 9-10=Muito leve 11-12=Leve 13-14=Um pouco difícil 15-16=Difícil 17-18=Muito difícil 19=Extremamente difícil 20=Esforço máximo |
9 meses
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses
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O Fluxo Expiratório Máximo (PEF) em litros por segundo (L/S) é registrado na Avaliação de Espirometria em cada visita para determinar a funcionalidade pulmonar dos participantes. As leituras de pico de fluxo são mais altas quando os pacientes estão bem e mais baixas quando as vias aéreas estão contraídas. |
9 meses
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em litros (L) é registrado na Avaliação de Espirometria em cada visita para determinar a funcionalidade pulmonar dos participantes avaliando quanto ar os participantes podem forçar de seus pulmões em um segundo.
Leituras de VEF-1 mais baixas indicam obstrução mais significativa.
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9 meses
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Capacidade de Força Vital (FVC) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses
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A capacidade vital de força (FVC) em litros (L) é registrada na avaliação de espirometria em cada visita para determinar a funcionalidade pulmonar dos participantes, avaliando a maior quantidade de ar que os participantes podem exalar com força após inspirar o mais profundamente possível.
Uma leitura de CVF abaixo do normal indica respiração restrita.
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9 meses
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Relação VEF1/CVF (%) na Avaliação de Espirometria
Prazo: 9 meses
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FEV1 e FVC registrados serão usados para calcular a relação FEV1/FVC (FEV1%), que é a relação de FEV1 para FVC. Em adultos saudáveis, isso deve ser de aproximadamente 70-80% (diminuindo com a idade). Nas doenças obstrutivas (asma, DPOC, bronquite crônica, enfisema), o VEF1 diminui devido ao aumento da resistência das vias aéreas ao fluxo expiratório. O VEF1% dos participantes é registrado durante cada visita, para avaliar qualquer aumento da resistência das vias aéreas ao fluxo expiratório. Em doenças restritivas (como a fibrose pulmonar), o VEF1 e a CVF são reduzidos proporcionalmente e o valor pode ser normal ou mesmo aumentado como resultado da diminuição da complacência pulmonar. |
9 meses
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Qualidade de Vida (WHO-QOL BREF HK)
Prazo: 9 meses
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A Avaliação Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde [WHOQOL-BREF (HK)] (Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997) foi validada em Hong Kong e amplamente utilizada na academia e nos médicos desde 1997.
Trata-se de uma escala Likert de 5 pontos com um total de 28 questões para identificar a percepção de QV dos participantes.
Existem quatro domínios, nomeadamente os domínios Saúde Física, Psicológica, Social e Ambiente com um máximo de 100.
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9 meses
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Avaliação da Frequência de Consultas da Medicina Ocidental
Prazo: 9 meses
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Frequência de visitas clínicas/hospitalares para medicina ocidental durante o período de tratamento e acompanhamento
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HA Covid-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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