- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04544605
COVID-19 퇴원 환자를 위한 특별 한방 외래 환자 프로그램
COVID-19 퇴원 환자를 위한 특별 한방 외래 환자 프로그램: 관찰 연구
진행 중인 관찰 연구와 COVID-19 환자를 위한 한의학 진료 지침에 따르면 COVID-19 퇴원 환자는 여전히 피로, 식욕 부진, 숨가쁨, 촉진 및 수면 부족과 같은 특정 임상 증상을 나타내며, 이는 한의학에서는 폐와 비장의 기허(氣虛)와 기음(陰陰)의 두 가지 주요 패턴으로 인식하고 있습니다. 이를 바탕으로 퇴원 시 폐기능 향상을 위한 폐재활을 제안하였다. 따라서 COVID-19 환자가 병원에서 퇴원하더라도 한의학 관점에서 중요한 임상 증상이 있는 증상이 있습니다. 이러한 증상은 체질과 연결될 수 있는 증후군 측면에서 코로나19 감염 이전, 감염 또는 감염 후 결과일 수 있습니다.
본 관찰연구는 i) 체질이 코로나19 감염과 관련이 있는지; ii) TCM이 퇴원한 COVID-19 환자의 회복을 도울 수 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
이것은 정부 보조금을 받는 삼자 CM 외래 환자 클리닉(Chinese Medicine Clinic 겸 교육 및 연구 센터, "CMCTRs")에서 수행될 관찰 다중 중심 연구입니다.
이 연구는 다음과 같은 두 부분으로 구성됩니다.
- 후향적 증후군 설문조사: 자체 개발한 체질 설문지와 함께 프로그램에 따른 재활 치료 전 기준 체질을 측정하고 반구조화된 인터뷰를 통해 참가자로부터 후향적 정보를 수집합니다.
- TCM 치료 평가: 임상 증상의 개선 및 체질 상태를 주기적으로 평가합니다.
임상 CM 진단 패턴 및 임상 특성 평가, 폐 기능 검사, 삶의 질 및 아니오. 9개월 동안 방문할 때마다 서양 의료 상담의 평가가 이루어집니다. CMCTR의 재활 프로그램에 이미 참여한 참가자에 대해 회고적 및 전향적 평가가 모두 수행됩니다.
샘플 크기: 150명의 참가자로 추정됩니다.
CMCTR의 재활 프로그램 치료:
치료는 COVID-19 환자에 대한 한의학 진료 지침을 기반으로 개별 한의학 증후군 및 임상 증상을 기반으로 합니다. 권장 처방으로 COVID-19에서 회복된 환자를 위한 두 가지 주요 한약 증후군이 재활 프로그램에 포함됩니다.
참가자는 CMCTR에서 3개월 동안 개별화된 한약 치료를 받게 됩니다. 3개월 치료 후, 그들은 다른 3개월 치료를 계속하거나 후속 기간에 들어갈 수 있습니다. 각 참가자는 치료 기간 동안 매달 그리고 치료 후 3개월 동안 후속 조치로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국
- 모병
- School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
-
연락하다:
- Linda Zhong, PhD
- 전화번호: 852-34116523
- 이메일: ldzhong@hkbu.edu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 COVID-19에 감염된 것으로 진단되고 서양 의학 치료 후 지역 병원에서 퇴원했으며 COVID-19 바이러스 검출에서 음성 결과를 얻은 COVID-19 재활 프로그램 참여자.
제외 기준:
- 1) 의사소통 불가(예: 인지 장애); 2) CHM 알레르기 병력; 3) 동의를 제공하는 데 무능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CM 증후군 감별 평가를 이용한 CM 진단 패턴 및 임상적 특징의 변화
기간: 9개월 시점의 CM 진단 패턴 및 임상적 특성을 기준선에서 변경
|
한약 신약 임상 연구 지침(China Medical Science Press, 2002)에 따라 CM 진단 패턴 및 CM 증후군 분화를 사용한 임상 특성으로 특징지어지는 참가자의 건강 변화는 치료 및 후속 조치 동안 각 방문에서 평가됩니다. 기간.
|
9개월 시점의 CM 진단 패턴 및 임상적 특성을 기준선에서 변경
|
|
체질질문 평가를 이용한 체질점수 변화
기간: 9개월에 기준 체질에서 변경
|
9가지 특정 유형의 체질에 대한 체질 설문지를 사용하여 체질 점수로 특징지어지는 참가자의 건강 변화는 치료 및 후속 조치 기간 동안 방문할 때마다 평가됩니다.
|
9개월에 기준 체질에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능 평가의 폐 기능 설문지
기간: 9개월
|
폐기능 설문지는 호흡곤란 및/또는 잦은 기침에 대한 5가지 항목으로 폐기능 평가에 적합한 환자를 식별하기 위한 간단하고 간단한 자가 관리 도구입니다. 질문은 다음과 같습니다.
규모: Q1-Q3: 5=전혀 없음, 4=드물게, 3=가끔, 2=자주, 1=매우 자주 Q4: 5=전혀 없음, 4=≤10세, 3=11-20세, 2=21-30세, 1=>30년 Q5의 경우: 5=<40세, 4=40-49세, 3=50-59세, 2=60-69세, 1=≧70세 점수 해석: 총점 18점 이하는 만성 폐쇄성 폐질환의 위험이 증가했음을 나타냅니다. |
9개월
|
|
6분 도보 테스트의 혈압(6MWT)
기간: 9개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 참가자의 혈압(수축기/이완기)(mmHg 단위)은 방문할 때마다 6MWT 전후에 기록됩니다. |
9개월
|
|
6분 도보 테스트(6MWT)의 펄스
기간: 9개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 참가자의 맥박(분당 박동수)은 방문할 때마다 6MWT 전후에 기록됩니다. |
9개월
|
|
6분 도보 테스트의 SpO2(6MWT)
기간: 9개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 참가자의 SpO2(%)는 방문할 때마다 6MWT 전후에 기록됩니다. |
9개월
|
|
6분 도보 테스트에서 걸은 거리(6MWT)
기간: 9개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 참가자의 걸은 거리(m)는 방문할 때마다 6MWT 동안 기록됩니다. |
9개월
|
|
6분 도보 테스트의 휴식 횟수(6MWT)
기간: 9개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 참가자의 휴식 횟수(숫자)는 방문할 때마다 6MWT 동안 기록됩니다. |
9개월
|
|
6분 도보 테스트의 MRC 호흡곤란 척도(6MWT)
기간: 9개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 참여자의 폐 기능은 매 방문 시 6MWT 동안 MRC 호흡곤란 척도를 사용하여 일상 활동에 대한 숨가쁨의 영향을 등급화하기 위해 평가됩니다. 이 척도는 인지된 호흡 장애를 측정하고 환자가 호흡 곤란이 이동성에 영향을 미치는 정도를 표시할 수 있도록 합니다. 1-5 등급 척도는 활동과 관련된 숨가쁨의 정도를 설정하기 위해 설문지와 함께 사용됩니다. |
9개월
|
|
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 인지된 노력의 Borg 척도
기간: 9개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다. 6MWT 동안의 전체적인 운동 느낌에 초점을 맞춘 신체적 스트레스와 피로감을 고려하여 참가자들에게 자신의 노력을 척도에 평가하도록 요청함으로써 참가자의 운동 인지도의 보그 척도("보그 점수")가 기록됩니다. Borg RPE에서 사용되는 점수: 6=운동 없음 7-8=매우 가벼움 9-10=매우 가벼움 11-12=가벼움 13-14=다소 어려움 15-16=힘듦 17-18=매우 어려움 19=매우 어려움 20=최대한 노력 |
9개월
|
|
폐활량 측정 평가에서 최대호기류(PEF)
기간: 9개월
|
초당 리터(L/S) 단위의 최고 호기 유량(PEF)은 참가자의 폐 기능을 결정하기 위해 방문할 때마다 폐활량 측정 평가에 기록됩니다. 최대 호기량 판독값은 환자가 건강할 때 더 높고 기도가 수축되면 더 낮습니다. |
9개월
|
|
폐활량계 평가에서 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 9개월
|
리터(L) 단위의 1초 강제 호기량(FEV1)은 각 방문에서 폐활량 측정 평가에 기록되어 참가자가 1초 동안 폐에서 얼마나 많은 공기를 강제할 수 있는지 평가하여 참가자의 폐 기능을 결정합니다.
FEV-1 판독값이 낮을수록 폐색이 더 심각함을 나타냅니다.
|
9개월
|
|
폐활량 측정 평가에서 강제 폐활량(FVC)
기간: 9개월
|
참가자가 최대한 깊게 숨을 들이마신 후 강제로 내쉴 수 있는 공기의 최대량을 평가하여 참가자의 폐 기능을 확인하기 위해 방문할 때마다 리터(L) 단위의 폐활량(FVC)을 폐활량계 평가에 기록합니다.
정상적인 FVC 수치보다 낮으면 호흡이 제한되었음을 나타냅니다.
|
9개월
|
|
폐활량 측정 평가에서 FEV1/FVC 비율(%)
기간: 9개월
|
기록된 FEV1 및 FVC는 FEV1 대 FVC의 비율인 FEV1/FVC 비율(FEV1%)을 계산하는 데 사용됩니다. 건강한 성인의 경우 이는 약 70-80%여야 합니다(나이가 들면서 감소). 폐쇄성 질환(천식, COPD, 만성 기관지염, 폐기종)에서 호기 흐름에 대한 기도 저항이 증가하기 때문에 FEV1이 감소합니다. 호기 흐름에 대한 증가된 기도 저항을 평가하기 위해 각 방문 동안 참가자의 FEV1%를 기록합니다. 제한성 질환(예: 폐 섬유증)에서 FEV1과 FVC는 둘 다 비례하여 감소하며 폐 순응도 감소로 인해 값이 정상이거나 증가할 수 있습니다. |
9개월
|
|
삶의 질(WHO-QOL BREF HK)
기간: 9개월
|
세계보건기구 삶의 질 요약 평가[WHOQOL-BREF(HK)](Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997)는 홍콩에서 검증되었으며 1997년 이후 학계와 임상의에서 널리 사용되었습니다.
이것은 참가자의 인지된 QOL을 식별하기 위한 총 28개의 질문이 있는 5점 리커트 척도입니다.
신체 건강, 심리, 사회 및 환경 영역의 네 가지 영역이 있으며 최대 100개입니다.
|
9개월
|
|
서양의학 방문 빈도에 대한 평가
기간: 9개월
|
치료 및 추적 기간 동안 서양 의학에 대한 클리닉/병원 방문 빈도
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
- 수석 연구원: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HA Covid-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COVID-19 이후에 대한 임상 시험
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)모병COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)독일
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 코로나19 백신 | SARS-CoV-2 감염, COVID19 | COVID-19 예방 접종 | SARS-CoV-2 감염, COVID-19 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염미국
-
Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Columbia University모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리미국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나바이러스 질병 2019 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 급성 기관지염 | COVID-19 하부 호흡기 감염미국
-
Pfizer모병호흡기 질환 | 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 폐렴 | 폐 질환 | 코로나바이러스 질병 2019 | 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) | 코로나19 감염 | 상기도 감염 | 호흡기 감염 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 감염벨기에
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixa모병긴 COVID | COVID-19 이후 상태 | 긴 COVID 증후군 | 지속적인 COVID-19 | 지속적인 코로나19 상태스페인