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COVID-19 퇴원 환자를 위한 특별 한방 외래 환자 프로그램

2020년 9월 12일 업데이트: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

COVID-19 퇴원 환자를 위한 특별 한방 외래 환자 프로그램: 관찰 연구

진행 중인 관찰 연구와 COVID-19 환자를 위한 한의학 진료 지침에 따르면 COVID-19 퇴원 환자는 여전히 피로, 식욕 부진, 숨가쁨, 촉진 및 수면 부족과 같은 특정 임상 증상을 나타내며, 이는 한의학에서는 폐와 비장의 기허(氣虛)와 기음(陰陰)의 두 가지 주요 패턴으로 인식하고 있습니다. 이를 바탕으로 퇴원 시 폐기능 향상을 위한 폐재활을 제안하였다. 따라서 COVID-19 환자가 병원에서 퇴원하더라도 한의학 관점에서 중요한 임상 증상이 있는 증상이 있습니다. 이러한 증상은 체질과 연결될 수 있는 증후군 측면에서 코로나19 감염 이전, 감염 또는 감염 후 결과일 수 있습니다.

본 관찰연구는 i) 체질이 코로나19 감염과 관련이 있는지; ii) TCM이 퇴원한 COVID-19 환자의 회복을 도울 수 있는지 여부.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 정부 보조금을 받는 삼자 CM 외래 환자 클리닉(Chinese Medicine Clinic 겸 교육 및 연구 센터, "CMCTRs")에서 수행될 관찰 다중 중심 연구입니다.

이 연구는 다음과 같은 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 후향적 증후군 설문조사: 자체 개발한 체질 설문지와 함께 프로그램에 따른 재활 치료 전 기준 체질을 측정하고 반구조화된 인터뷰를 통해 참가자로부터 후향적 정보를 수집합니다.
  2. TCM 치료 평가: 임상 증상의 개선 및 체질 상태를 주기적으로 평가합니다.

임상 CM 진단 패턴 및 임상 특성 평가, 폐 기능 검사, 삶의 질 및 아니오. 9개월 동안 방문할 때마다 서양 의료 상담의 평가가 이루어집니다. CMCTR의 재활 프로그램에 이미 참여한 참가자에 대해 회고적 및 전향적 평가가 모두 수행됩니다.

샘플 크기: 150명의 참가자로 추정됩니다.

CMCTR의 재활 프로그램 치료:

치료는 COVID-19 환자에 대한 한의학 진료 지침을 기반으로 개별 한의학 증후군 및 임상 증상을 기반으로 합니다. 권장 처방으로 COVID-19에서 회복된 환자를 위한 두 가지 주요 한약 증후군이 재활 프로그램에 포함됩니다.

참가자는 CMCTR에서 3개월 동안 개별화된 한약 치료를 받게 됩니다. 3개월 치료 후, 그들은 다른 3개월 치료를 계속하거나 후속 기간에 들어갈 수 있습니다. 각 참가자는 치료 기간 동안 매달 그리고 치료 후 3개월 동안 후속 조치로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • 모병
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 COVID-19에 감염된 것으로 진단되고 홍콩 지역 병원에서 퇴원한 CMCTR의 환자.

설명

포함 기준:

  • 이전에 COVID-19에 감염된 것으로 진단되고 서양 의학 치료 후 지역 병원에서 퇴원했으며 COVID-19 바이러스 검출에서 음성 결과를 얻은 COVID-19 재활 프로그램 참여자.

제외 기준:

  • 1) 의사소통 불가(예: 인지 장애); 2) CHM 알레르기 병력; 3) 동의를 제공하는 데 무능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CM 증후군 감별 평가를 이용한 CM 진단 패턴 및 임상적 특징의 변화
기간: 9개월 시점의 CM 진단 패턴 및 임상적 특성을 기준선에서 변경
한약 신약 임상 연구 지침(China Medical Science Press, 2002)에 따라 CM 진단 패턴 및 CM 증후군 분화를 사용한 임상 특성으로 특징지어지는 참가자의 건강 변화는 치료 및 후속 조치 동안 각 방문에서 평가됩니다. 기간.
9개월 시점의 CM 진단 패턴 및 임상적 특성을 기준선에서 변경
체질질문 평가를 이용한 체질점수 변화
기간: 9개월에 기준 체질에서 변경
9가지 특정 유형의 체질에 대한 체질 설문지를 사용하여 체질 점수로 특징지어지는 참가자의 건강 변화는 치료 및 후속 조치 기간 동안 방문할 때마다 평가됩니다.
9개월에 기준 체질에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 평가의 폐 기능 설문지
기간: 9개월

폐기능 설문지는 호흡곤란 및/또는 잦은 기침에 대한 5가지 항목으로 폐기능 평가에 적합한 환자를 식별하기 위한 간단하고 간단한 자가 관리 도구입니다.

질문은 다음과 같습니다.

  1. 얼마나 자주 가래를 뱉습니까?
  2. 숨을 쉴 때 가슴에서 시끄러운 소리(쌕쌕거림, 휘파람, 달그락거리는 소리)가 얼마나 자주 나나요?
  3. 신체 활동(쉬지 않고 계단을 오르거나 경사면을 오르는 것) 중에 얼마나 자주 숨가쁨을 경험합니까?
  4. 몇 년 동안 담배를 피웠습니까?
  5. 당신의 나이는 무엇입니까?

규모:

Q1-Q3: 5=전혀 없음, 4=드물게, 3=가끔, 2=자주, 1=매우 자주 Q4: 5=전혀 없음, 4=≤10세, 3=11-20세, 2=21-30세, 1=>30년 Q5의 경우: 5=<40세, 4=40-49세, 3=50-59세, 2=60-69세, 1=≧70세

점수 해석:

총점 18점 이하는 만성 폐쇄성 폐질환의 위험이 증가했음을 나타냅니다.

9개월
6분 도보 테스트의 혈압(6MWT)
기간: 9개월

6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

참가자의 혈압(수축기/이완기)(mmHg 단위)은 방문할 때마다 6MWT 전후에 기록됩니다.

9개월
6분 도보 테스트(6MWT)의 펄스
기간: 9개월

6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

참가자의 맥박(분당 박동수)은 방문할 때마다 6MWT 전후에 기록됩니다.

9개월
6분 도보 테스트의 SpO2(6MWT)
기간: 9개월

6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

참가자의 SpO2(%)는 방문할 때마다 6MWT 전후에 기록됩니다.

9개월
6분 도보 테스트에서 걸은 거리(6MWT)
기간: 9개월

6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

참가자의 걸은 거리(m)는 방문할 때마다 6MWT 동안 기록됩니다.

9개월
6분 도보 테스트의 휴식 횟수(6MWT)
기간: 9개월

6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

참가자의 휴식 횟수(숫자)는 방문할 때마다 6MWT 동안 기록됩니다.

9개월
6분 도보 테스트의 MRC 호흡곤란 척도(6MWT)
기간: 9개월

6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

참여자의 폐 기능은 매 방문 시 6MWT 동안 MRC 호흡곤란 척도를 사용하여 일상 활동에 대한 숨가쁨의 영향을 등급화하기 위해 평가됩니다. 이 척도는 인지된 호흡 장애를 측정하고 환자가 호흡 곤란이 이동성에 영향을 미치는 정도를 표시할 수 있도록 합니다.

1-5 등급 척도는 활동과 관련된 숨가쁨의 정도를 설정하기 위해 설문지와 함께 사용됩니다.

9개월
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 인지된 노력의 Borg 척도
기간: 9개월

6분 보행 테스트(6MWT)는 참가자가 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다. 개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.

6MWT 동안의 전체적인 운동 느낌에 초점을 맞춘 신체적 스트레스와 피로감을 고려하여 참가자들에게 자신의 노력을 척도에 평가하도록 요청함으로써 참가자의 운동 인지도의 보그 척도("보그 점수")가 기록됩니다.

Borg RPE에서 사용되는 점수:

6=운동 없음 7-8=매우 가벼움 9-10=매우 가벼움 11-12=가벼움 13-14=다소 어려움 15-16=힘듦 17-18=매우 어려움 19=매우 어려움 20=최대한 노력

9개월
폐활량 측정 평가에서 최대호기류(PEF)
기간: 9개월

초당 리터(L/S) 단위의 최고 호기 유량(PEF)은 참가자의 폐 기능을 결정하기 위해 방문할 때마다 폐활량 측정 평가에 기록됩니다.

최대 호기량 판독값은 환자가 건강할 때 더 높고 기도가 수축되면 더 낮습니다.

9개월
폐활량계 평가에서 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 9개월
리터(L) 단위의 1초 강제 호기량(FEV1)은 각 방문에서 폐활량 측정 평가에 기록되어 참가자가 1초 동안 폐에서 얼마나 많은 공기를 강제할 수 있는지 평가하여 참가자의 폐 기능을 결정합니다. FEV-1 판독값이 낮을수록 폐색이 더 심각함을 나타냅니다.
9개월
폐활량 측정 평가에서 강제 폐활량(FVC)
기간: 9개월
참가자가 최대한 깊게 숨을 들이마신 후 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 최대량을 평가하여 참가자의 폐 기능을 확인하기 위해 방문할 때마다 리터(L) 단위의 폐활량(FVC)을 폐활량계 평가에 기록합니다. 정상적인 FVC 수치보다 낮으면 호흡이 제한되었음을 나타냅니다.
9개월
폐활량 측정 평가에서 FEV1/FVC 비율(%)
기간: 9개월

기록된 FEV1 및 FVC는 FEV1 대 FVC의 비율인 FEV1/FVC 비율(FEV1%)을 계산하는 데 사용됩니다. 건강한 성인의 경우 이는 약 70-80%여야 합니다(나이가 들면서 감소). 폐쇄성 질환(천식, COPD, 만성 기관지염, 폐기종)에서 호기 흐름에 대한 기도 저항이 증가하기 때문에 FEV1이 감소합니다.

호기 흐름에 대한 증가된 기도 저항을 평가하기 위해 각 방문 동안 참가자의 FEV1%를 기록합니다. 제한성 질환(예: 폐 섬유증)에서 FEV1과 FVC는 둘 다 비례하여 감소하며 폐 순응도 감소로 인해 값이 정상이거나 증가할 수 있습니다.

9개월
삶의 질(WHO-QOL BREF HK)
기간: 9개월
세계보건기구 삶의 질 요약 평가[WHOQOL-BREF(HK)](Leung, K F; Tay, M., Cheng, S. S. W., Lin, 1997)는 홍콩에서 검증되었으며 1997년 이후 학계와 임상의에서 널리 사용되었습니다. 이것은 참가자의 인지된 QOL을 식별하기 위한 총 28개의 질문이 있는 5점 리커트 척도입니다. 신체 건강, 심리, 사회 및 환경 영역의 네 가지 영역이 있으며 최대 100개입니다.
9개월
서양의학 방문 빈도에 대한 평가
기간: 9개월
치료 및 추적 기간 동안 서양 의학에 대한 클리닉/병원 방문 빈도
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yi Bin FENG, PhD, School of Chinese Medicine, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
  • 수석 연구원: Ching LIONG, PhD, School of Chinese Medicine, The Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COVID-19 이후에 대한 임상 시험

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