- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552236
Evaluering av leverstivhet ved ultralyd-elastografi for å forutsi tidlig HCC-residiv etter behandling
Evaluering av leverstivhet ved ultralyd-elastografi for å forutsi tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinom etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de vanligste kreftformene på verdensbasis og bidrar til enorme kreftrelaterte dødsfall årlig. Hepatocellulært karsinom er en hyppig komplikasjon av leversykdom. Tidlig tilbakefall er hovedsakelig tumor- eller behandlingsrelatert.
Stagging av leverfibrose er avgjørende for å evaluere den forventede prognosen mot de samtidige terapiene. Leverbiopsi forblir gullstandarden for diagnostisering av leverfibrose, men den er begrenset på grunn av de tilknyttede kostnadene, invasiviteten og variabiliteten mellom og mellom observatører. Pasientens ubehag, avslag og risiko for komplikasjoner. Ultralyd-elastografi er en ikke-invasiv bildebehandlingsmetode for leverfibrose-stadie. Ultralyd Elastografi er en bildeteknologi følsom for vevsstivhet som ble utviklet på 1990-tallet. Den har blitt videreutviklet og foredlet de siste årene for å muliggjøre kvantitativ vurdering av vevsstivhet. Elastografimetoder drar fordel av den endrede elastisiteten til bløtvev som følge av spesifikke patologiske eller fysiologiske prosesser.
Elastografi er en applikasjon som produserer kraften kombinert med et målesystem for deformitetene forårsaket av kraften. Det finnes flere typer krefter: 1. statisk kompresjon indusert eksternt ved manuell kompresjon eller internt ved organbevegelse (hjerte, kar og pust) 2. Dynamisk kompresjon indusert med en kontinuerlig vibrasjon ved en gitt frekvens 3. Impulskompresjon (transient vibrasjon) indusert eksternt av en forbigående mekanisk impuls (Fibroscan) eller internt av en ultralydimpuls (ARFI, SWE), begge kompresjonstyper produserer skjærbølger. Mens kontrastforsterket bildediagnostikk er førstelinjetilnærmingen i diagnostisering av HCC, viser nyere rapport at den ikke-invasivt målte stivheten til leverknuten kan bidra til å skille mellom ondartede og godartede leverlesjoner.
Behandlingen av HCC avhenger av stadiet av leversykdom og i mange tilfeller er kurativ reseksjon ikke mulig. Derfor anses lokale ablative terapier, som transarteriell kjemoembolisering (TACE) og radiofrekvensablasjon (RFA), som levedyktige terapeutiske alternativer. Imidlertid kan HCC oppføre seg veldig annerledes og kan vise mer eller mindre respons på lokal ablativ behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem El shazly
- Telefonnummer: +201014122696
- E-post: saadreem89@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med levercirrhose og HCC.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske fokale leverlesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forutsi tidlig HCC-residiv etter behandling med ultralyd elastografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å forbedre overvåkingen og oppdage HCC-residiv så tidlig som mulig for videre behandling
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Marasco G, Colecchia A, Colli A, Ravaioli F, Casazza G, Bacchi Reggiani ML, Cucchetti A, Cescon M, Festi D. Role of liver and spleen stiffness in predicting the recurrence of hepatocellular carcinoma after resection. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):440-448. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.022. Epub 2018 Oct 31.
- Attia D, Bantel H, Lenzen H, Manns MP, Gebel MJ, Potthoff A. Liver stiffness measurement using acoustic radiation force impulse elastography in overweight and obese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(4):366-79. doi: 10.1111/apt.13710. Epub 2016 Jun 30.
- Jiao Y, Dong F, Wang H, Zhang L, Xu J, Zheng J, Fan H, Gan H, Chen L, Li M. Shear wave elastography imaging for detecting malignant lesions of the liver: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):16-22. doi: 10.11152/mu-925.
- Conti CB, Cavalcoli F, Fraquelli M, Conte D, Massironi S. Ultrasound elastographic techniques in focal liver lesions. World J Gastroenterol. 2016 Mar 7;22(9):2647-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i9.2647.
- Grgurevic I, Bokun T, Salkic NN, Brkljacic B, Vukelic-Markovic M, Stoos-Veic T, Aralica G, Rakic M, Filipec-Kanizaj T, Berzigotti A. Liver elastography malignancy prediction score for noninvasive characterization of focal liver lesions. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1055-1063. doi: 10.1111/liv.13611. Epub 2017 Nov 3.
- Ho DWH, Chan LK, Chiu YT, Xu IMJ, Poon RTP, Cheung TT, Tang CN, Tang VWL, Lo ILO, Lam PWY, Yau DTW, Li MX, Wong CM, Ng IOL. TSC1/2 mutations define a molecular subset of HCC with aggressive behaviour and treatment implication. Gut. 2017 Aug;66(8):1496-1506. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312734. Epub 2016 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound Elastography in HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd ELastografi
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | FettleverForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia