- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552236
Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallelastographie zur Vorhersage eines frühen HCC-Rezidivs nach der Behandlung
Bewertung der Lebersteifheit durch Ultraschallelastographie zur Vorhersage eines frühen Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist eine der häufigsten Krebsarten weltweit und trägt jährlich zu enormen krebsbedingten Todesfällen bei. Das hepatozelluläre Karzinom ist eine häufige Komplikation einer Lebererkrankung. Ein frühes Wiederauftreten ist hauptsächlich tumor- oder behandlungsbedingt.
Das Staging der Leberfibrose ist wichtig, um die erwartete Prognose im Vergleich zu den Begleittherapien zu beurteilen. Die Leberbiopsie bleibt der Goldstandard für die Diagnose von Leberfibrose, ist jedoch aufgrund der damit verbundenen Kosten, der Invasivität und der Variabilität innerhalb und zwischen Beobachtern begrenzt. Unbehagen des Patienten, Ablehnung und Risiko von Komplikationen. Die Ultraschallelastographie ist eine nicht-invasive bildgebende Methode zur Bestimmung des Leberfibrosestadiums. Die Ultraschallelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf Gewebesteifheit reagiert und in den 1990er Jahren entwickelt wurde. Es wurde in den letzten Jahren weiterentwickelt und verfeinert, um eine quantitative Beurteilung der Gewebesteifigkeit zu ermöglichen. Elastographieverfahren machen sich die durch bestimmte pathologische oder physiologische Prozesse veränderte Elastizität des Weichgewebes zunutze.
Die Elastographie ist eine Anwendung, die die Kraft erzeugt und mit einem Messsystem für die durch die Kraft verursachten Deformationen gekoppelt ist. Es gibt verschiedene Arten von Kräften: 1. Statische Kompression, die von außen durch manuelle Kompression oder intern durch Organbewegung (Herz, Gefäß und Atmung) induziert wird. 2. Dynamische Kompression, die durch eine kontinuierliche Vibration mit einer bestimmten Frequenz induziert wird. 3. Impulskompression (transiente Vibration). extern durch einen transienten mechanischen Impuls (Fibroscan) oder intern durch einen Ultraschallimpuls (ARFI, SWE) induziert, wobei beide Kompressionsarten Scherwellen erzeugen. Während die kontrastmittelverstärkte Bildgebung der erste Ansatz bei der Diagnose von HCC ist, zeigen aktuelle Berichte, dass die nicht-invasiv gemessene Steifheit von Leberknoten dabei helfen könnte, zwischen bösartigen und gutartigen Leberläsionen zu unterscheiden.
Die Behandlung des HCC hängt vom Stadium der Lebererkrankung ab und in vielen Fällen ist eine kurative Resektion nicht möglich. Daher gelten lokale ablative Therapien wie die transarterielle Chemoembolisation (TACE) und die Radiofrequenzablation (RFA) als praktikable Therapieoptionen. HCC könnte sich jedoch ganz anders verhalten und mehr oder weniger gut auf eine lokale ablative Behandlung ansprechen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reem El shazly
- Telefonnummer: +201014122696
- E-Mail: saadreem89@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Leberzirrhose und HCC.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierte hepatische Herdläsionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage eines frühen HCC-Rezidivs nach der Behandlung durch Ultraschall-Elastographie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verbesserung der Überwachung und Erkennung eines HCC-Rezidivs so früh wie möglich für die weitere Behandlung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
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- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
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- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
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- Grgurevic I, Bokun T, Salkic NN, Brkljacic B, Vukelic-Markovic M, Stoos-Veic T, Aralica G, Rakic M, Filipec-Kanizaj T, Berzigotti A. Liver elastography malignancy prediction score for noninvasive characterization of focal liver lesions. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1055-1063. doi: 10.1111/liv.13611. Epub 2017 Nov 3.
- Ho DWH, Chan LK, Chiu YT, Xu IMJ, Poon RTP, Cheung TT, Tang CN, Tang VWL, Lo ILO, Lam PWY, Yau DTW, Li MX, Wong CM, Ng IOL. TSC1/2 mutations define a molecular subset of HCC with aggressive behaviour and treatment implication. Gut. 2017 Aug;66(8):1496-1506. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312734. Epub 2016 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- Ultrasound Elastography in HCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
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University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
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Brookdale University Hospital Medical CenterUnbekanntCarcinoma in situ des Gebärmutterhalses | Zervikale intraepitheliale Neoplasien | Hochgradige zervikale intraepitheliale NeoplasieVereinigte Staaten
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Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungBrustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
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