- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04552236
Evaluatie van leverstijfheid door echografie-elastografie voor het voorspellen van vroege HCC-recidief na behandeling
Evaluatie van leverstijfheid door echografie-elastografie voor het voorspellen van vroege hepatocellulaire carcinoomherhaling na behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker en draagt jaarlijks bij aan enorme kankergerelateerde sterfgevallen. Hepatocellulair carcinoom is een frequente complicatie van leverziekte. Vroegtijdig recidief is voornamelijk tumor- of behandelingsgerelateerd.
Stagnatie van leverfibrose is essentieel om de verwachte prognose af te zetten tegen de gelijktijdige therapieën. Leverbiopsie blijft de gouden standaard voor het diagnosticeren van leverfibrose, maar is beperkt vanwege de bijbehorende kosten, invasiviteit en variabiliteit tussen en tussen waarnemers. Ongemak voor de patiënt, weigering en risico op complicaties. Echografie Elastografie is een niet-invasieve beeldvormingsmethode voor het in kaart brengen van leverfibrose. Ultrasound Elastography is een beeldvormingstechnologie die gevoelig is voor weefselstijfheid en die in de jaren negentig is ontwikkeld. Het is de afgelopen jaren verder ontwikkeld en verfijnd om kwantitatieve beoordeling van weefselstijfheid mogelijk te maken. Elastografiemethoden maken gebruik van de veranderde elasticiteit van zachte weefsels als gevolg van specifieke pathologische of fysiologische processen.
Elastography is een applicatie die de kracht produceert gekoppeld aan een meetsysteem voor de vervormingen veroorzaakt door de kracht. Er zijn verschillende soorten krachten: 1. statische compressie die extern wordt opgewekt door handmatige compressie of intern door orgaanbeweging (hart, vat en ademhaling) 2. Dynamische compressie die wordt opgewekt met een continue trilling met een bepaalde frequentie 3. Impulscompressie (voorbijgaande trilling) extern geïnduceerd door een voorbijgaande mechanische impuls (Fibroscan) of intern door een ultrasone impuls (ARFI, SWE), beide soorten compressie produceren schuifgolven. Hoewel contrastversterkte beeldvorming de eerstelijnsbenadering is bij de diagnose van HCC, tonen recente rapporten aan dat de niet-invasief gemeten stijfheid van leverknobbeltjes zou kunnen helpen om onderscheid te maken tussen kwaadaardige en goedaardige leverlaesies.
De behandeling van HCC hangt af van het stadium van de leverziekte en in veel gevallen is curatieve resectie niet mogelijk. Daarom worden lokale ablatieve therapieën, zoals transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en radiofrequente ablatie (RFA), als levensvatbare therapeutische opties beschouwd. HCC kan zich echter heel anders gedragen en min of meer reageren op lokale ablatieve behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met levercirrose en HCC.
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde hepatische focale laesies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellen van vroege HCC-recidief na behandeling door echografie-elastografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de bewaking te verbeteren en herhaling van HCC zo vroeg mogelijk te detecteren voor verder beheer
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Marasco G, Colecchia A, Colli A, Ravaioli F, Casazza G, Bacchi Reggiani ML, Cucchetti A, Cescon M, Festi D. Role of liver and spleen stiffness in predicting the recurrence of hepatocellular carcinoma after resection. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):440-448. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.022. Epub 2018 Oct 31.
- Attia D, Bantel H, Lenzen H, Manns MP, Gebel MJ, Potthoff A. Liver stiffness measurement using acoustic radiation force impulse elastography in overweight and obese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(4):366-79. doi: 10.1111/apt.13710. Epub 2016 Jun 30.
- Jiao Y, Dong F, Wang H, Zhang L, Xu J, Zheng J, Fan H, Gan H, Chen L, Li M. Shear wave elastography imaging for detecting malignant lesions of the liver: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):16-22. doi: 10.11152/mu-925.
- Conti CB, Cavalcoli F, Fraquelli M, Conte D, Massironi S. Ultrasound elastographic techniques in focal liver lesions. World J Gastroenterol. 2016 Mar 7;22(9):2647-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i9.2647.
- Grgurevic I, Bokun T, Salkic NN, Brkljacic B, Vukelic-Markovic M, Stoos-Veic T, Aralica G, Rakic M, Filipec-Kanizaj T, Berzigotti A. Liver elastography malignancy prediction score for noninvasive characterization of focal liver lesions. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1055-1063. doi: 10.1111/liv.13611. Epub 2017 Nov 3.
- Ho DWH, Chan LK, Chiu YT, Xu IMJ, Poon RTP, Cheung TT, Tang CN, Tang VWL, Lo ILO, Lam PWY, Yau DTW, Li MX, Wong CM, Ng IOL. TSC1/2 mutations define a molecular subset of HCC with aggressive behaviour and treatment implication. Gut. 2017 Aug;66(8):1496-1506. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312734. Epub 2016 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte attributen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Herhaling
Andere studie-ID-nummers
- Ultrasound Elastography in HCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .