- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04552236
Оценка жесткости печени с помощью ультразвуковой эластографии для прогнозирования раннего рецидива ГЦК после лечения
Оценка жесткости печени с помощью ультразвуковой эластографии для прогнозирования раннего рецидива гепатоцеллюлярной карциномы после лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является одним из наиболее распространенных видов рака во всем мире и ежегодно приводит к огромным смертям, связанным с раком. Гепатоцеллюлярная карцинома является частым осложнением заболеваний печени. Ранние рецидивы в основном связаны с опухолью или лечением.
Стадия фиброза печени необходима для оценки ожидаемого прогноза на фоне сопутствующей терапии. Биопсия печени остается золотым стандартом диагностики фиброза печени, однако она ограничена из-за связанных с этим затрат, инвазивности и изменчивости внутри и между наблюдателями. Дискомфорт пациента, отказ и риск осложнений. Ультразвуковая эластография является неинвазивным методом визуализации стадирования фиброза печени. Ультразвуковая эластография — это технология визуализации, чувствительная к жесткости тканей, которая была разработана в 1990-х годах. В последние годы он получил дальнейшее развитие и усовершенствование для обеспечения возможности количественной оценки жесткости тканей. Методы эластографии используют изменение эластичности мягких тканей в результате определенных патологических или физиологических процессов.
Эластография — это приложение, которое производит силу в сочетании с системой измерения деформаций, вызванных силой. Существует несколько типов сил: 1. статическое сжатие, вызванное внешним ручным сжатием или внутренним движением органов (сердца, сосудов и дыхания) 2. динамическое сжатие, вызванное непрерывной вибрацией с заданной частотой 3. импульсное сжатие (кратковременная вибрация) индуцируется извне кратковременным механическим импульсом (Fibroscan) или внутри ультразвуковым импульсом (ARFI, SWE), причем оба типа сжатия производят сдвиговые волны. В то время как визуализация с контрастным усилением является подходом первой линии в диагностике ГЦК, недавние отчеты показывают, что неинвазивное измерение жесткости печеночного узла может помочь различить злокачественные и доброкачественные поражения печени.
Лечение ГЦК зависит от стадии заболевания печени, и во многих случаях радикальная резекция невозможна. Поэтому локальные абляционные методы лечения, такие как трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) и радиочастотная абляция (РЧА), считаются жизнеспособными терапевтическими вариантами. Тем не менее, ГЦР может вести себя по-разному и может показывать более или менее эффективную реакцию на местное абляционное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с циррозом печени и ГЦК.
Критерий исключения:
- Метастатические очаговые поражения печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование раннего рецидива ГЦК после лечения с помощью ультразвуковой эластографии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЧТОБЫ усилить эпиднадзор и выявить рецидивы ГЦК как можно раньше для дальнейшего лечения
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Marasco G, Colecchia A, Colli A, Ravaioli F, Casazza G, Bacchi Reggiani ML, Cucchetti A, Cescon M, Festi D. Role of liver and spleen stiffness in predicting the recurrence of hepatocellular carcinoma after resection. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):440-448. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.022. Epub 2018 Oct 31.
- Attia D, Bantel H, Lenzen H, Manns MP, Gebel MJ, Potthoff A. Liver stiffness measurement using acoustic radiation force impulse elastography in overweight and obese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(4):366-79. doi: 10.1111/apt.13710. Epub 2016 Jun 30.
- Jiao Y, Dong F, Wang H, Zhang L, Xu J, Zheng J, Fan H, Gan H, Chen L, Li M. Shear wave elastography imaging for detecting malignant lesions of the liver: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):16-22. doi: 10.11152/mu-925.
- Conti CB, Cavalcoli F, Fraquelli M, Conte D, Massironi S. Ultrasound elastographic techniques in focal liver lesions. World J Gastroenterol. 2016 Mar 7;22(9):2647-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i9.2647.
- Grgurevic I, Bokun T, Salkic NN, Brkljacic B, Vukelic-Markovic M, Stoos-Veic T, Aralica G, Rakic M, Filipec-Kanizaj T, Berzigotti A. Liver elastography malignancy prediction score for noninvasive characterization of focal liver lesions. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1055-1063. doi: 10.1111/liv.13611. Epub 2017 Nov 3.
- Ho DWH, Chan LK, Chiu YT, Xu IMJ, Poon RTP, Cheung TT, Tang CN, Tang VWL, Lo ILO, Lam PWY, Yau DTW, Li MX, Wong CM, Ng IOL. TSC1/2 mutations define a molecular subset of HCC with aggressive behaviour and treatment implication. Gut. 2017 Aug;66(8):1496-1506. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312734. Epub 2016 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound Elastography in HCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .