- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04552236
Evaluering af leverstivhed ved ultralydselastografi til forudsigelse af tidligt HCC-tilbagefald efter behandling
Evaluering af leverstivhed ved ultralydselastografi til forudsigelse af tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de mest almindelige kræftformer på verdensplan og bidrager årligt til enorme kræftrelaterede dødsfald. Hepatocellulært karcinom er en hyppig komplikation af leversygdom. Tidligt recidiv er hovedsageligt tumor- eller behandlingsrelateret.
Stagging af leverfibrose er afgørende for at evaluere den forventede prognose i forhold til de samtidige behandlinger. Leverbiopsi forbliver guldstandarden for diagnosticering af leverfibrose, men den er begrænset på grund af de tilknyttede omkostninger, invasivitet og intra- og interobservatørvariabilitet. Patientubehag, afslag og risiko for komplikationer. Ultralyds-elastografi er en ikke-invasiv billeddannelsesmetode, leverfibrose-stadieinddeling. Ultralydselastografi er en billeddannelsesteknologi, der er følsom over for vævsstivhed, og som blev udviklet i 1990'erne. Den er blevet videreudviklet og forfinet i de senere år for at muliggøre kvantitativ vurdering af vævsstivhed. Elastografimetoder drager fordel af den ændrede elasticitet af blødt væv som følge af specifikke patologiske eller fysiologiske processer.
Elastografi er en applikation, som frembringer kraften sammen med et målesystem for de deformiteter, som kraften forårsager. Der er flere typer kræfter: 1. statisk kompression induceret eksternt ved manuel kompression eller internt ved organbevægelse (hjerte, kar og vejrtrækning) 2. Dynamisk kompression induceret med en kontinuerlig vibration ved en given frekvens 3. Impulskompression (transient vibration) induceret eksternt af en forbigående mekanisk impuls (Fibroscan) eller internt af en ultralydsimpuls (ARFI, SWE), begge kompressionstyper producerer forskydningsbølger. Mens kontrastforstærket billeddannelse er førstelinjemetoden til diagnosticering af HCC, viser nyere rapport, at den ikke-invasivt målte stivhed af leverknude kan hjælpe med at skelne mellem maligne og godartede leverlæsioner.
Behandlingen af HCC afhænger af leversygdomsstadiet, og i mange tilfælde er kurativ resektion ikke mulig. Derfor anses lokale ablative terapier, såsom transarteriel kemoembolisering (TACE) og radiofrekvensablation (RFA), for levedygtige terapeutiske muligheder. Imidlertid kan HCC opføre sig meget anderledes og kunne vise mere eller mindre en respons på lokal ablativ behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med levercirrose og HCC.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatiske fokale leverlæsioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelse af tidligt HCC-tilbagefald efter behandling med ultralydselastografi
Tidsramme: Baseline
|
FOR at forbedre overvågningen og opdage HCC-tilbagefald så tidligt som muligt for yderligere håndtering
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Gennisson JL, Deffieux T, Fink M, Tanter M. Ultrasound elastography: principles and techniques. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):487-95. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.022. Epub 2013 Apr 22.
- Roulot D, Czernichow S, Le Clesiau H, Costes JL, Vergnaud AC, Beaugrand M. Liver stiffness values in apparently healthy subjects: influence of gender and metabolic syndrome. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):606-13. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.020. Epub 2008 Jan 3.
- European Association For The Study Of The Liver; European Organisation For Research And Treatment Of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: management of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Apr;56(4):908-43. doi: 10.1016/j.jhep.2011.12.001. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2012 Jun;56(6):1430.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
- Marasco G, Colecchia A, Colli A, Ravaioli F, Casazza G, Bacchi Reggiani ML, Cucchetti A, Cescon M, Festi D. Role of liver and spleen stiffness in predicting the recurrence of hepatocellular carcinoma after resection. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):440-448. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.022. Epub 2018 Oct 31.
- Attia D, Bantel H, Lenzen H, Manns MP, Gebel MJ, Potthoff A. Liver stiffness measurement using acoustic radiation force impulse elastography in overweight and obese patients. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Aug;44(4):366-79. doi: 10.1111/apt.13710. Epub 2016 Jun 30.
- Jiao Y, Dong F, Wang H, Zhang L, Xu J, Zheng J, Fan H, Gan H, Chen L, Li M. Shear wave elastography imaging for detecting malignant lesions of the liver: a systematic review and pooled meta-analysis. Med Ultrason. 2017 Jan 31;19(1):16-22. doi: 10.11152/mu-925.
- Conti CB, Cavalcoli F, Fraquelli M, Conte D, Massironi S. Ultrasound elastographic techniques in focal liver lesions. World J Gastroenterol. 2016 Mar 7;22(9):2647-56. doi: 10.3748/wjg.v22.i9.2647.
- Grgurevic I, Bokun T, Salkic NN, Brkljacic B, Vukelic-Markovic M, Stoos-Veic T, Aralica G, Rakic M, Filipec-Kanizaj T, Berzigotti A. Liver elastography malignancy prediction score for noninvasive characterization of focal liver lesions. Liver Int. 2018 Jun;38(6):1055-1063. doi: 10.1111/liv.13611. Epub 2017 Nov 3.
- Ho DWH, Chan LK, Chiu YT, Xu IMJ, Poon RTP, Cheung TT, Tang CN, Tang VWL, Lo ILO, Lam PWY, Yau DTW, Li MX, Wong CM, Ng IOL. TSC1/2 mutations define a molecular subset of HCC with aggressive behaviour and treatment implication. Gut. 2017 Aug;66(8):1496-1506. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312734. Epub 2016 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ultrasound Elastography in HCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralyd ELastografi
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationSund og rask | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Institut CurieAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt