Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nervevekstfaktor for behandling av hornhinnesykdom

10. desember 2021 oppdatert av: Christopher Ta, Stanford University

Observasjonsstudie av Cenegermin-bkbj i behandling av limbal stamcellemangel assosiert med nevrotrofisk keratopati

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til nervevekstfaktor i behandlingen av limbal stamcellemangel (LSCD) assosiert med nevrotrofisk hornhinne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen pilotstudie som evaluerer rollen til cenegermin-bkbj for behandling av LSCD med tilhørende nevrotrofisk keratopati. Pasienter diagnostisert med LSCD med nevrotrofisk hornhinne som har mislyktes med konvensjonell behandling som kunstige tårer, blir inkludert i studien etter en 2 ukers utvaskingsperiode. Pasienten behandles deretter med cenegermin-bkbj over en 8 ukers periode.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne. Begge kjønn vil bli rekruttert. Enhver etnisk bakgrunn, så lenge de oppfyller inkluderingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med LSCD og nevrotrofisk hornhinne bekreftet ved testing med Cochet-Bonnet estesiometer

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv øyeinfeksjon
  2. Forventet behov for bandasjekontaktlinse, fosterhinnetransplantasjon eller tarsorrhaphy i løpet av studieperioden
  3. Kan ikke slutte å bruke kontaktlinser
  4. Synsskarphet dårligere enn 20/200 på det bedre øyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på unormalt epitel
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Endring i størrelse på unormalt epitel sammenlignet med baseline
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med oppløsning av epiteldefekt hvis tilstede før behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Antall pasienter med oppløsning av epiteldefekt hvis tilstede før behandling (stadium 2) Mackie Klassifisering av nevrotrofisk hornhinne på tidspunktet for registrering.
Utgangspunkt, uke 8
Hornhinnefølelse
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Hornhinnefølelse målt med Cochet-Bonnet estesiometer etter behandling sammenlignet med screeningbesøk.
Utgangspunkt, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher N Ta, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere